Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preoperatieve intravesicale elektromotorische mitomycine-c voor primaire niet-spierinvasieve blaaskanker (EMDA/PRE-TUR)

3 oktober 2011 bijgewerkt door: Savino M. Di Stasi, University of Rome Tor Vergata

Enkelvoudige preoperatieve intravesicale instillatie van elektromotorische mitomycine-c voor primaire niet-spierinvasieve blaaskanker: een prospectieve gerandomiseerde studie.

Vroege eenmalige toediening van chemotherapie na TUR wordt aanbevolen in de richtlijnen van de European Association of Urology. Desalniettemin is de procedure niet optimaal voor patiënten met meerdere tumoren, wordt deze soms niet getolereerd en kan dit leiden tot ernstige complicaties. In zowel laboratorium- als klinische onderzoeken verhoogt intravesicale toediening van elektromotorische geneesmiddelen (EMDA) de opname van mitomycine-C (MMC) in de blaas, wat resulteert in een verbeterde klinische werkzaamheid bij niet-spierinvasieve blaaskanker (NMIBC). De onderzoekers zullen de effecten vergelijken van één onmiddellijke pre-TUR intravesicale EMDA/MMC-instillatie met één onmiddellijke post-TUR intravesicale passieve diffusie MMC (PD/MMC)-instillatie en alleen TUR bij patiënten met NMIBC.

Alle in aanmerking komende patiënten met primaire NMIBC worden gerandomiseerd in 3 groepen die alleen transurethrale resectie ondergaan (TUR/alleen); TUR plus eenmalige onmiddellijke postoperatieve instillatie (onmiddellijk na TUR) van 40 mg PD/MMC met een verblijftijd van 60 minuten; of eenmalige onmiddellijke preoperatieve instillatie (onmiddellijk voor TUR) van 40 mg EMDA/MMC met 20 mA elektrische stroom gedurende 30 minuten. Patiënten met intermediair en hoog risico NMIBC zullen adjuvante intravesicale therapie ondergaan. De primaire eindpunten zijn het recidiefpercentage en het ziektevrije interval. Alle klinische analyses worden uitgevoerd op een intent-to-treat basis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

352

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Rome, Italië, 00133
        • Dept. of Surgery, Tor Vergata University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten met primair histologisch bewezen stadium pTa-pT1 overgangscelcarcinoom van de blaas

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere behandelingen met bacillus Calmette-Guerin, mitomycine-C of een ander intravesicaal cytostaticum
  • Gelijktijdige urotheliale tumoren van de bovenste urinewegen
  • Eerder of gelijktijdig spierinvasief (d.w.z. stadium T2 of hoger) overgangscelcarcinoom van de blaas
  • Blaasinhoud minder dan 200 ml
  • Onbehandelde urineweginfectie
  • Ziekte van de bovenste urinewegen
  • Eerdere radiotherapie van het bekken
  • Andere gelijktijdige chemotherapie
  • Behandeling met radiotherapie-respons- of biologische-responsmodificatoren
  • Andere kwaadaardige ziekten binnen 5 jaar na registratie van het onderzoek (behalve basaalcelcarcinoom)
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • En psychologische, familiale of sociologische factoren die deelname aan een studie in de weg staan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: transurethrale resectie alleen
Patiënten met niet-spierinvasieve blaaskanker die alleen een transurethrale resectie ondergingen;
ACTIVE_COMPARATOR: intravesicale mitomycine-C
Patiënten met niet-spierinvasieve blaaskanker die onmiddellijk na transurethrale resectie één intravesicale instillatie van mitomycine-C ondergingen
Geneesmiddel: Mitomycine-C 40 mg
Intravesicale instillatie van mitomycine-C
Andere namen:
  • Mytomicin-C Kyowa Italiana Farmaceutici Milano
EXPERIMENTEEL: elektromotorische mitomycine-C
Patiënten met niet-spierinvasieve blaaskanker die onmiddellijk voor transurethrale resectie een enkele onmiddellijke intravesicale instillatie van elektromotorische mitomycine-C ondergingen
Geneesmiddel: Mitomycine-C 40 mg
Intravesicale instillatie van mitomycine-C
Andere namen:
  • Mytomicin-C Kyowa Italiana Farmaceutici Milano

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
ziektevrij interval en recidiefpercentage
Tijdsspanne: recidief beoordeeld op 1 en 3 jaar na randomisatie
recidief beoordeeld op 1 en 3 jaar na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
ziekteprogressie en algemene en specifieke ziektesterfte
Tijdsspanne: progressie en mortaliteit beoordeeld op 5 jaar na randomisatie
progressie en mortaliteit beoordeeld op 5 jaar na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Rome Tor Vergata

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Savino M Di Stasi, MD, PhD, "Tor Vergata" University, Rome, Italy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 1994

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2003

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

23 juni 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

4 oktober 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 oktober 2011

Laatst geverifieerd

1 oktober 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EMDA/PRE-TUR/691836

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Oppervlakkige blaaskanker

Klinische onderzoeken op Mitomycine-C 40 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren