Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предоперационный внутрипузырный электродвижущий митомицин-с при первичном немышечно-инвазивном раке мочевого пузыря (EMDA/PRE-TUR)

3 октября 2011 г. обновлено: Savino M. Di Stasi, University of Rome Tor Vergata

Единичная предоперационная внутрипузырная инстилляция электромотивирующего митомицина-с при первичном немышечно-инвазивном раке мочевого пузыря: проспективное рандомизированное исследование.

В рекомендациях Европейской ассоциации урологов рекомендуется ранняя однократная инстилляция химиотерапии после ТУР. Тем не менее, процедура неоптимальна для пациентов с множественными опухолями, иногда непереносима и может привести к тяжелым осложнениям. Как в лабораторных, так и в клинических исследованиях внутрипузырное электродвижущее введение лекарств (ЭМДА) увеличивает поглощение митомицина-С (ММС) мочевым пузырем, что приводит к улучшению клинической эффективности при немышечно-инвазивном раке мочевого пузыря (НМИРМЖ). Исследователи будут сравнивать эффекты одной внутрипузырной инстилляции EMDA/MMC непосредственно перед ТУР с одной инстилляцией MMC с пассивной диффузией сразу после ТУР и только ТУР у пациентов с НМИРМЖ.

Все подходящие пациенты с первичным НМИРМЖ будут рандомизированы в 3 группы, которым будет проведена только трансуретральная резекция (ТУР/только); ТУР плюс однократная немедленная послеоперационная инстилляция (сразу после ТУР) 40 мг PD/MMC с выдержкой 60 минут; или однократная немедленная предоперационная инстилляция (непосредственно перед ТУР) 40 мг EMDA/MMC электрическим током 20 мА в течение 30 минут. Пациентам с НМИРМЖ среднего и высокого риска будет проведена адъювантная внутрипузырная терапия. Первичными конечными точками будут частота рецидивов и безрецидивный период. Все клинические анализы будут проводиться с целью лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

352

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Rome, Италия, 00133
        • Dept. of Surgery, Tor Vergata University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты с первичной гистологически доказанной переходно-клеточной карциномой мочевого пузыря pTa-pT1

Критерий исключения:

  • Предшествующее лечение бациллой Кальметта-Герена, митомицином-С или любым другим внутрипузырным цитостатическим средством.
  • Сопутствующие уротелиальные опухоли верхних мочевыводящих путей
  • Предыдущая или сопутствующая мышечно-инвазивная (т.е. стадия Т2 или выше) переходно-клеточная карцинома мочевого пузыря
  • Емкость мочевого пузыря менее 200 мл
  • Невылеченная инфекция мочевыводящих путей
  • Заболевание верхних мочевыводящих путей
  • Предыдущая лучевая терапия таза
  • Другая одновременная химиотерапия
  • Лечение радиотерапевтическим ответом или модификаторами биологического ответа
  • Другие злокачественные заболевания в течение 5 лет после регистрации исследования (кроме базально-клеточного рака)
  • Беременность или уход
  • И психологические, семейные или социологические факторы, препятствующие участию в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
NO_INTERVENTION: только трансуретральная резекция
Пациенты с немышечно-инвазивным раком мочевого пузыря, перенесшие только трансуретральную резекцию;
ACTIVE_COMPARATOR: внутрипузырный митомицин-С
Пациенты с немышечно-инвазивным раком мочевого пузыря, которым была проведена однократная внутрипузырная инстилляция митомицина-С сразу после трансуретральной резекции.
Лекарство: Митомицин-С 40 мг
Внутрипузырное введение Митомицина-С
Другие имена:
  • Митомицин-С Kyowa Italiana Farmaceutici Milano
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: электродвижущий митомицин-С
Пациенты с немышечно-инвазивным раком мочевого пузыря, перенесшие однократную немедленную внутрипузырную инстилляцию электромотивного митомицина-С непосредственно перед трансуретральной резекцией
Лекарство: Митомицин-С 40 мг
Внутрипузырное введение Митомицина-С
Другие имена:
  • Митомицин-С Kyowa Italiana Farmaceutici Milano

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
безрецидивный период и частота рецидивов
Временное ограничение: рецидив оценивается через 1 и 3 года после рандомизации
рецидив оценивается через 1 и 3 года после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
прогрессирование заболевания и общая и специфическая смертность от болезни
Временное ограничение: прогрессирование и смертность, оцененные через 5 лет после рандомизации
прогрессирование и смертность, оцененные через 5 лет после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Rome Tor Vergata

Следователи

  • Главный следователь: Savino M Di Stasi, MD, PhD, "Tor Vergata" University, Rome, Italy

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 1994 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2003 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июня 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

23 июня 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

4 октября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 октября 2011 г.

Последняя проверка

1 октября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EMDA/PRE-TUR/691836

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться