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Mitomicina-c eletromotriz intravesical pré-operatória para câncer de bexiga não invasivo primário (EMDA/PRE-TUR)

3 de outubro de 2011 atualizado por: Savino M. Di Stasi, University of Rome Tor Vergata

Instilação Intravesical Pré-operatória Única de Mitomicina-c Eletromotriz para Câncer de Bexiga Invasivo Não Muscular Primário: um Estudo Prospectivo Randomizado.

A instilação única precoce de quimioterapia após RTU é recomendada nas Diretrizes da Associação Europeia de Urologia. No entanto, o procedimento é subótimo para pacientes com tumores múltiplos, às vezes não é tolerado e pode resultar em complicações graves. Em estudos laboratoriais e clínicos, a administração intravesical de drogas eletromotrizes (EMDA) aumenta a absorção de mitomicina-C (MMC) na bexiga, resultando em uma eficácia clínica melhorada no câncer de bexiga não invasivo muscular (NMIBC). Os investigadores irão comparar os efeitos de uma instilação imediata pré-TUR de EMDA/MMC intravesical com uma instilação de MMC (PD/MMC) de difusão passiva intravesical imediata pós-TUR e apenas TUR em pacientes com NMIBC.

Todos os pacientes elegíveis com NMIBC primário serão randomizados em 3 grupos que serão submetidos à ressecção transuretral isolada (RTU/somente); RTU mais instilação pós-operatória imediata (imediatamente após RTU) de 40 mg PD/MMC com tempo de permanência de 60 minutos; ou instilação única pré-operatória imediata (imediatamente antes da RTU) de 40 mg EMDA/MMC com corrente elétrica de 20 mA por 30 minutos. Pacientes com NMIBC de risco intermediário e alto serão submetidos à terapia intravesical adjuvante. Os pontos finais primários serão a taxa de recorrência e o intervalo livre de doença. Todas as análises clínicas serão realizadas com base na intenção de tratar.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

352

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Rome, Itália, 00133
        • Dept. of Surgery, Tor Vergata University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes com carcinoma de células transicionais primário estágio pTa-pT1 comprovado histologicamente da bexiga

Critério de exclusão:

  • Tratamentos anteriores com bacilo Calmette-Guerin, mitomicina-C ou qualquer outro agente citostático intravesical
  • Tumores uroteliais concomitantes do trato urinário superior
  • Carcinoma de células transicionais prévio ou concomitante de invasão muscular (ou seja, estágio T2 ou superior) da bexiga
  • Capacidade da bexiga inferior a 200 ml
  • Infecção urinária não tratada
  • Doença do trato urinário superior
  • Radioterapia prévia na pelve
  • Outra quimioterapia concomitante
  • Tratamento com modificadores de resposta à radioterapia ou de resposta biológica
  • Outras doenças malignas dentro de 5 anos do registro do estudo (exceto carcinoma basocelular)
  • Gravidez ou amamentação
  • E fatores psicológicos, familiares ou sociológicos que impediriam a participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SEM_INTERVENÇÃO: ressecção transuretral isolada
Pacientes com câncer de bexiga não invasivo muscular submetidos apenas à ressecção transuretral;
ACTIVE_COMPARATOR: mitomicina-C intravesical
Pacientes com câncer de bexiga não invasivo muscular submetidos a uma instilação intravesical de mitomicina-C imediatamente após a ressecção transuretral
Medicamento: Mitomicina-C 40 mg
Instilação Intravesical de Mitomicina-C
Outros nomes:
  • Mytomicin-C Kyowa Italiana Farmaceutici Milano
EXPERIMENTAL: mitomicina-C eletromotriz
Pacientes com câncer de bexiga não invasivo muscular submetidos a instilação intravesical imediata única de mitomicina-C eletromotriz imediatamente antes da ressecção transuretral
Medicamento: Mitomicina-C 40 mg
Instilação Intravesical de Mitomicina-C
Outros nomes:
  • Mytomicin-C Kyowa Italiana Farmaceutici Milano

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
intervalo livre de doença e taxa de recorrência
Prazo: recorrência avaliada em 1 e 3 anos da randomização
recorrência avaliada em 1 e 3 anos da randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
progressão da doença e mortalidade geral e específica da doença
Prazo: progressão e mortalidade avaliadas 5 anos após a randomização
progressão e mortalidade avaliadas 5 anos após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Rome Tor Vergata

Investigadores

  • Investigador principal: Savino M Di Stasi, MD, PhD, "Tor Vergata" University, Rome, Italy

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 1994

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2003

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de junho de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

23 de junho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

4 de outubro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de outubro de 2011

Última verificação

1 de outubro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EMDA/PRE-TUR/691836

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de Bexiga Superficial

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