Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Präoperatives intravesikales elektromotorisches Mitomycin-c bei primärem nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs (EMDA/PRE-TUR)

3. Oktober 2011 aktualisiert von: Savino M. Di Stasi, University of Rome Tor Vergata

Einzelne präoperative intravesikale Instillation von elektromotorischem Mitomycin-c bei primärem nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs: eine prospektive randomisierte Studie.

In den Leitlinien der European Association of Urology wird eine frühe einmalige Instillation der Chemotherapie nach TUR empfohlen. Dennoch ist das Verfahren für Patienten mit mehreren Tumoren suboptimal, wird manchmal nicht vertragen und kann zu schweren Komplikationen führen. Sowohl in Labor- als auch in klinischen Studien erhöht die intravesikale elektromotorische Arzneimittelverabreichung (EMDA) die Aufnahme von Mitomycin-C (MMC) in die Blase, was zu einer verbesserten klinischen Wirksamkeit bei nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs (NMIBC) führt. Die Prüfärzte werden die Wirkungen einer sofortigen intravesikalen EMDA/MMC-Instillation vor der TUR mit einer intravesikalen passiven Diffusions-MMC-Instillation (PD/MMC) unmittelbar nach der TUR und einer alleinigen TUR bei Patienten mit NMIBC vergleichen.

Alle geeigneten Patienten mit primärem NMIBC werden in 3 Gruppen randomisiert, die sich einer alleinigen transurethralen Resektion (TUR/allein) unterziehen; TUR plus einmalige sofortige postoperative Instillation (unmittelbar nach TUR) von 40 mg PD/MMC mit einer Verweildauer von 60 Minuten; oder einzelne sofortige präoperative Instillation (unmittelbar vor TUR) von 40 mg EMDA/MMC mit 20 mA elektrischem Strom für 30 Minuten. Patienten mit NMIBC mit mittlerem und hohem Risiko werden einer adjuvanten intravesikalen Therapie unterzogen. Die primären Endpunkte sind die Rezidivrate und das krankheitsfreie Intervall. Alle klinischen Analysen werden auf der Grundlage der Behandlungsabsicht durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

352

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Rome, Italien, 00133
        • Dept. of Surgery, Tor Vergata University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten mit primär histologisch nachgewiesenem Stadium pTa-pT1 Übergangszellkarzinom der Blase

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Behandlungen mit Bacillus Calmette-Guerin, Mitomycin-C oder mit anderen intravesikalen Zytostatika
  • Begleitende Urotheltumoren der oberen Harnwege
  • Früheres oder begleitendes muskelinvasives (d. h. Stadium T2 oder höher) Übergangszellkarzinom der Blase
  • Blasenkapazität unter 200 ml
  • Unbehandelter Harnwegsinfekt
  • Erkrankung der oberen Harnwege
  • Frühere Strahlentherapie des Beckens
  • Andere gleichzeitige Chemotherapie
  • Behandlung mit Radiotherapie-Response- oder Biological-Response-Modifikatoren
  • Andere bösartige Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren nach Studienregistrierung (außer Basalzellkarzinom)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Und psychologische, familiäre oder soziologische Faktoren, die einer Studienteilnahme entgegenstehen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: nur transurethrale Resektion
Patienten mit nicht muskelinvasivem Blasenkrebs, die sich nur einer transurethralen Resektion unterzogen haben;
ACTIVE_COMPARATOR: intravesikales Mitomycin-C
Patienten mit nicht muskelinvasivem Blasenkrebs, bei denen unmittelbar nach der transurethralen Resektion eine intravesikale Instillation von Mitomycin-C durchgeführt wurde
Arzneimittel: Mitomycin-C 40 mg
Intravesikale Instillation von Mitomycin-C
Andere Namen:
  • Mytomicin-C Kyowa Italiana Farmaceutici Milano
EXPERIMENTAL: elektromotorisches Mitomycin-C
Patienten mit nicht muskelinvasivem Blasenkrebs, bei denen unmittelbar vor der transurethralen Resektion eine einzelne sofortige intravesikale Instillation von elektromotorischem Mitomycin-C durchgeführt wurde
Arzneimittel: Mitomycin-C 40 mg
Intravesikale Instillation von Mitomycin-C
Andere Namen:
  • Mytomicin-C Kyowa Italiana Farmaceutici Milano

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
krankheitsfreies Intervall und Rezidivrate
Zeitfenster: Rezidiv 1 und 3 Jahre nach Randomisierung beurteilt
Rezidiv 1 und 3 Jahre nach Randomisierung beurteilt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankheitsverlauf und allgemeine und spezifische Krankheitssterblichkeit
Zeitfenster: Progression und Mortalität wurden 5 Jahre nach der Randomisierung bewertet
Progression und Mortalität wurden 5 Jahre nach der Randomisierung bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Rome Tor Vergata

Ermittler

  • Hauptermittler: Savino M Di Stasi, MD, PhD, "Tor Vergata" University, Rome, Italy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 1994

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2003

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

4. Oktober 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2011

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EMDA/PRE-TUR/691836

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mitomycin-C 40 mg

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren