Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Preoperativ intravesikal elektromotorisk mitomycin-c för primär icke-muskelinvasiv blåscancer (EMDA/PRE-TUR)

3 oktober 2011 uppdaterad av: Savino M. Di Stasi, University of Rome Tor Vergata

Enstaka preoperativ intravesikal instillation av elektromotoriskt mitomycin-c för primär icke-muskelinvasiv blåscancer: en prospektiv randomiserad studie.

Tidig enkel instillation av kemoterapi efter TUR rekommenderas i European Association of Urology Guidelines. Ändå är proceduren suboptimal för patienter med flera tumörer, ibland tolereras inte och det kan resultera i allvarliga komplikationer. I både laboratorie- och kliniska studier ökar intravesikal elektromotorisk läkemedelsadministration (EMDA) upptaget av mitomycin-C (MMC) urinblåsan, vilket resulterar i en förbättrad klinisk effekt vid icke-muskelinvasiv blåscancer (NMIBC). Utredarna kommer att jämföra effekterna av en omedelbar pre-TUR intravesikal EMDA/MMC instillation med en omedelbar post-TUR intravesikal passiv diffusion MMC (PD/MMC) instillation och TUR enbart hos patienter med NMIBC.

Alla kvalificerade patienter med primär NMIBC kommer att randomiseras i 3 grupper som enbart kommer att genomgå transuretral resektion (TUR/enbart); TUR plus enkel omedelbar postoperativ instillation (direkt efter TUR) av 40 mg PD/MMC med en uppehållstid på 60 minuter; eller enstaka omedelbar preoperativ instillation (omedelbart före TUR) av 40 mg EMDA/MMC med 20 mA elektrisk ström i 30 minuter. Patienter med medel- och högrisk NMIBC kommer att genomgå adjuvant intravesikal behandling. De primära slutpunkterna kommer att vara återfallsfrekvensen och sjukdomsfritt intervall. Alla kliniska analyser kommer att utföras med avsikt att behandla.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

352

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Rome, Italien, 00133
        • Dept. of Surgery, Tor Vergata University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter med primärt histologiskt bevisat pTa-pT1 transitionalcellscancer i urinblåsan

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandlingar med bacillus Calmette-Guerin, mitomycin-C eller med något annat intravesikalt cytostatika
  • Samtidiga uroteliala tumörer i de övre urinvägarna
  • Tidigare eller samtidigt muskelinvasivt (dvs stadium T2 eller högre) övergångscellkarcinom i urinblåsan
  • Blåskapacitet mindre än 200 ml
  • Obehandlad urinvägsinfektion
  • Sjukdom i övre urinvägarna
  • Tidigare strålbehandling mot bäckenet
  • Annan samtidig kemoterapi
  • Behandling med strålbehandlingssvar eller biologiska svarsmodifierare
  • Andra maligna sjukdomar inom 5 år efter registrering av försöket (förutom basalcellscancer)
  • Graviditet eller amning
  • Och psykologiska, familjära eller sociologiska faktorer som skulle hindra studiedeltagande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: enbart transuretral resektion
Patienter med icke-muskelinvasiv blåscancer som enbart genomgick transuretral resektion;
ACTIVE_COMPARATOR: intravesikalt mitomycin-C
Patienter med icke-muskelinvasiv blåscancer som genomgick en intravesikal instillation av mitomycin-C omedelbart efter transuretral resektion
Läkemedel: Mitomycin-C 40 mg
Intravesikal instillation av Mitomycin-C
Andra namn:
  • Mytomicin-C Kyowa Italiana Farmaceutici Milano
EXPERIMENTELL: elektromotorisk mitomycin-C
Patienter med icke-muskelinvasiv blåscancer som genomgick en enda omedelbar intravesikal instillation av elektromotoriskt mitomycin-C omedelbart före transuretral resektion
Läkemedel: Mitomycin-C 40 mg
Intravesikal instillation av Mitomycin-C
Andra namn:
  • Mytomicin-C Kyowa Italiana Farmaceutici Milano

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
sjukdomsfritt intervall och återfallsfrekvens
Tidsram: återfall bedömt vid 1 och 3 år från randomisering
återfall bedömt vid 1 och 3 år från randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
sjukdomsprogression och total och specifik sjukdomsdödlighet
Tidsram: progression och dödlighet bedömd efter 5 år från randomisering
progression och dödlighet bedömd efter 5 år från randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Rome Tor Vergata

Utredare

  • Huvudutredare: Savino M Di Stasi, MD, PhD, "Tor Vergata" University, Rome, Italy

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 1994

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2003

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2010

Första postat (UPPSKATTA)

23 juni 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

4 oktober 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2011

Senast verifierad

1 oktober 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EMDA/PRE-TUR/691836

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera