Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedoperacyjne dopęcherzowe elektromotoryczne podanie mitomycyny-c w leczeniu pierwotnego nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego (EMDA/PRE-TUR)

3 października 2011 zaktualizowane przez: Savino M. Di Stasi, University of Rome Tor Vergata

Pojedyncze przedoperacyjne wkroplenie dopęcherzowe elektromotorycznej mitomycyny-c w przypadku pierwotnego nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego: prospektywna randomizowana próba.

Wczesne pojedyncze wkroplenie chemioterapii po TUR jest zalecane w wytycznych Europejskiego Towarzystwa Urologicznego. Niemniej jednak procedura ta jest suboptymalna dla pacjentów z mnogimi guzami, czasami nie jest tolerowana i może powodować ciężkie powikłania. Zarówno w badaniach laboratoryjnych, jak i klinicznych, dopęcherzowe elektromotoryczne podawanie leku (EMDA) zwiększa wychwyt mitomycyny-C (MMC) z pęcherza moczowego, co skutkuje lepszą skutecznością kliniczną w leczeniu raka pęcherza moczowego nienaciekającego mięśniówki (NMIBC). Badacze porównają skutki jednej natychmiastowej wkroplenia dopęcherzowego EMDA/MMC przed TUR z jednym natychmiastowym wkropleniem dopęcherzowym MMC (PD/MMC) bezpośrednio po TUR i samego TUR u pacjentów z NMIBC.

Wszyscy kwalifikujący się pacjenci z pierwotnym NMIBC zostaną losowo przydzieleni do 3 grup, które zostaną poddane samej przezcewkowej resekcji (TUR/samodzielnie); TUR plus pojedyncze natychmiastowe wkroplenie pooperacyjne (bezpośrednio po TUR) 40 mg PD/MMC z czasem przebywania 60 minut; lub pojedyncze, natychmiastowe wkroplenie przedoperacyjne (bezpośrednio przed TUR) 40 mg EMDA/MMC z prądem elektrycznym 20 mA przez 30 minut. Pacjenci z NMIBC średniego i wysokiego ryzyka będą poddani uzupełniającej terapii dopęcherzowej. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi będą częstość nawrotów i okres wolny od choroby. Wszystkie analizy kliniczne będą przeprowadzane na zasadzie zamiaru leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

352

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Rome, Włochy, 00133
        • Dept. of Surgery, Tor Vergata University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci z pierwotnym histologicznie potwierdzonym stadium raka przejściowokomórkowego pęcherza pTa-pT1

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie Bacillus Calmette-Guerin, mitomycyną-C lub jakimkolwiek innym cytostatykiem dopęcherzowym
  • Współistniejące guzy urotelialne górnych dróg moczowych
  • Wcześniejszy lub współistniejący rak przejściowokomórkowy pęcherza moczowego naciekający mięśnie (tj. w stadium T2 lub wyższym)
  • Pojemność pęcherza mniejsza niż 200 ml
  • Nieleczona infekcja dróg moczowych
  • Choroby górnych dróg moczowych
  • Wcześniejsza radioterapia miednicy
  • Inna jednoczesna chemioterapia
  • Leczenie za pomocą modyfikatorów odpowiedzi na radioterapię lub modyfikatorów odpowiedzi biologicznej
  • Inne choroby nowotworowe w ciągu 5 lat od rejestracji badania (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego)
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Oraz czynniki psychologiczne, rodzinne lub socjologiczne, które wykluczałyby udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: sama resekcja przezcewkowa
Pacjenci z nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego, którzy przeszli samą resekcję przezcewkową;
ACTIVE_COMPARATOR: dopęcherzowa mitomycyna-C
Pacjenci z nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego, u których wykonano jedną dopęcherzową wlewkę mitomycyny-C bezpośrednio po przezcewkowej resekcji
Lek: Mitomycyna-C 40 mg
Dopęcherzowe wkroplenie mitomycyny-C
Inne nazwy:
  • Mytomicin-C Kyowa Italiana Farmaceutici Milano
EKSPERYMENTALNY: elektromotoryczna mitomycyna-C
Pacjenci z nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego, u których wykonano jednorazową natychmiastową dopęcherzową wlewkę elektromotorycznej mitomycyny-C bezpośrednio przed przezcewkową resekcją
Lek: Mitomycyna-C 40 mg
Dopęcherzowe wkroplenie mitomycyny-C
Inne nazwy:
  • Mytomicin-C Kyowa Italiana Farmaceutici Milano

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
okres wolny od choroby i częstość nawrotów
Ramy czasowe: nawroty oceniane po 1 i 3 latach od randomizacji
nawroty oceniane po 1 i 3 latach od randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
postęp choroby oraz ogólną i określoną śmiertelność z powodu choroby
Ramy czasowe: progresja i śmiertelność oceniane po 5 latach od randomizacji
progresja i śmiertelność oceniane po 5 latach od randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Rome Tor Vergata

Śledczy

  • Główny śledczy: Savino M Di Stasi, MD, PhD, "Tor Vergata" University, Rome, Italy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 1994

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2003

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

4 października 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2011

Ostatnia weryfikacja

1 października 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EMDA/PRE-TUR/691836

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj