Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ intravesikal elektromotorisk Mitomycin-c til primær ikke-muskel invasiv blærekræft (EMDA/PRE-TUR)

3. oktober 2011 opdateret af: Savino M. Di Stasi, University of Rome Tor Vergata

Enkelt præoperativ intravesikal instillation af elektromotorisk mitomycin-c til primær ikke-muskelinvasiv blærekræft: et prospektivt randomiseret forsøg.

Tidlig enkelt instillation af kemoterapi efter TUR anbefales i European Association of Urology Guidelines. Ikke desto mindre er proceduren suboptimal for patienter med flere tumorer, nogle gange tolereres den ikke, og den kan resultere i alvorlige komplikationer. I både laboratorie- og kliniske undersøgelser øger intravesikal elektromotorisk lægemiddeladministration (EMDA) mitomycin-C (MMC) blæreoptagelsen, hvilket resulterer i en forbedret klinisk effekt ved ikke-muskelinvasiv blærekræft (NMIBC). Forskerne vil sammenligne virkningerne af en umiddelbar præ-TUR intravesikal EMDA/MMC instillation med en umiddelbar post-TUR intravesikal passiv diffusion MMC (PD/MMC) instillation og TUR alene hos patienter med NMIBC.

Alle kvalificerede patienter med primær NMIBC vil blive randomiseret i 3 grupper, som vil gennemgå transurethral resektion alene (TUR/alene); TUR plus enkelt umiddelbar postoperativ instillation (umiddelbart efter TUR) af 40 mg PD/MMC med en opholdstid på 60 minutter; eller enkelt øjeblikkelig præoperativ instillation (umiddelbart før TUR) af 40 mg EMDA/MMC med 20 mA elektrisk strøm i 30 minutter. Patienter med mellem- og højrisiko NMIBC vil gennemgå adjuverende intravesikal behandling. De primære endepunkter vil være recidivhyppigheden og sygdomsfrit interval. Alle kliniske analyser vil blive udført på en intention-to-treat-basis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

352

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Rome, Italien, 00133
        • Dept. of Surgery, Tor Vergata University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter med primært histologisk påvist stadium pTa-pT1 overgangscellekarcinom i blæren

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandlinger med bacillus Calmette-Guerin, mitomycin-C eller med ethvert andet intravesikalt cytostatika
  • Samtidig urotheliale tumorer i de øvre urinveje
  • Tidligere eller samtidig muskelinvasivt (dvs. stadium T2 eller højere) overgangscellekarcinom i blæren
  • Blærekapacitet mindre end 200 ml
  • Ubehandlet urinvejsinfektion
  • Sygdom i de øvre urinveje
  • Tidligere strålebehandling til bækkenet
  • Anden samtidig kemoterapi
  • Behandling med radioterapi-respons eller biologisk-responsmodifikatorer
  • Andre maligne sygdomme inden for 5 år efter forsøgsregistrering (undtagen basalcellekarcinom)
  • Graviditet eller amning
  • Og psykologiske, familiære eller sociologiske faktorer, der ville udelukke studiedeltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: transurethral resektion alene
Patienter med ikke-muskelinvasiv blærekræft, som alene gennemgik transurethral resektion;
ACTIVE_COMPARATOR: intravesikal mitomycin-C
Patienter med ikke-muskelinvasiv blærekræft, som gennemgik én intravesikal instillation af mitomycin-C umiddelbart efter transurethral resektion
Medicin: Mitomycin-C 40 mg
Intravesikal instillation af Mitomycin-C
Andre navne:
  • Mytomicin-C Kyowa Italiana Farmaceutici Milano
EKSPERIMENTEL: elektromotorisk mitomycin-C
Patienter med ikke-muskelinvasiv blærekræft, som gennemgik en enkelt øjeblikkelig intravesikal instillation af elektromotorisk mitomycin-C umiddelbart før transurethral resektion
Medicin: Mitomycin-C 40 mg
Intravesikal instillation af Mitomycin-C
Andre navne:
  • Mytomicin-C Kyowa Italiana Farmaceutici Milano

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sygdomsfrit interval og recidivrate
Tidsramme: recidiv vurderet til 1 og 3 år fra randomisering
recidiv vurderet til 1 og 3 år fra randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sygdomsprogression og overordnet og specifik sygdomsdødelighed
Tidsramme: progression og dødelighed vurderet 5 år efter randomisering
progression og dødelighed vurderet 5 år efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Rome Tor Vergata

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Savino M Di Stasi, MD, PhD, "Tor Vergata" University, Rome, Italy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 1994

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2003

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2010

Først opslået (SKØN)

23. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

4. oktober 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2011

Sidst verificeret

1. oktober 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EMDA/PRE-TUR/691836

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mitomycin-C 40 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner