Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Preoperatív intravezikális elektromotoros mitomicin-c primer, nem izom-invazív hólyagrák kezelésére (EMDA/PRE-TUR)

2011. október 3. frissítette: Savino M. Di Stasi, University of Rome Tor Vergata

Az elektromotoros mitomicin-c egyszeri intravezikális becsepegtetése műtét előtt primer, nem izom-invazív hólyagrák esetén: prospektív randomizált vizsgálat.

A kemoterápia korai egyszeri becsepegtetését a TUR után javasolja az Európai Urológiai Irányelvek Szövetsége. Ennek ellenére az eljárás szuboptimális a többszörös daganatos betegek számára, esetenként nem tolerálható, és súlyos szövődményekhez vezethet. Mind a laboratóriumi, mind a klinikai vizsgálatokban az intravesicalis elektromotoros gyógyszeradagolás (EMDA) növeli a mitomicin-C (MMC) húgyhólyag felvételét, ami jobb klinikai hatékonyságot eredményez nem izom-invazív hólyagrák (NMIBC) kezelésében. A kutatók összehasonlítják egy azonnali TUR előtti intravesicalis EMDA/MMC becsepegtetés hatását egy azonnali TUR utáni intravesicalis passzív diffúziós MMC (PD/MMC) becseppenéssel és önmagában a TUR-val NMIBC-ben szenvedő betegeknél.

Az összes, elsődleges NMIBC-vel rendelkező, jogosult beteget 3 csoportba osztják, akik csak transzuretrális reszekción esnek át (TUR/egyedül); TUR plusz egyszeri azonnali posztoperatív instilláció (közvetlenül a TUR után) 40 mg PD/MMC 60 perces várakozási idővel; vagy egyszeri azonnali preoperatív becseppentés (közvetlenül a TUR előtt) 40 mg EMDA/MMC 20 mA elektromos árammal 30 percig. A közepes és magas kockázatú NMIBC-ben szenvedő betegek adjuváns intravesicalis kezelésen esnek át. Az elsődleges végpont a kiújulási arány és a betegségmentes időszak lesz. Minden klinikai elemzést a kezelés szándéka alapján végeznek el.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

352

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Rome, Olaszország, 00133
        • Dept. of Surgery, Tor Vergata University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden olyan beteg, akinek primer szövettanilag igazolt stádiumú pTa-pT1 átmeneti sejtes húgyhólyagrákja van

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi kezelések bacillus Calmette-Guerinnel, mitomycin-C-vel vagy bármely más intravesicalis citosztatikus szerrel
  • A felső húgyúti traktus egyidejű uroteliális daganatai
  • Korábbi vagy egyidejű izominvazív (azaz T2 vagy magasabb stádiumú) átmeneti sejtes hólyagkarcinóma
  • A hólyag kapacitása kevesebb, mint 200 ml
  • Kezeletlen húgyúti fertőzés
  • A felső húgyúti betegség
  • A medence korábbi radioterápiája
  • Egyéb egyidejű kemoterápia
  • Kezelés sugárterápiás választ vagy biológiai választ módosító szerekkel
  • Egyéb rosszindulatú betegségek a vizsgálati regisztrációt követő 5 éven belül (kivéve a bazálissejtes karcinómát)
  • Terhesség vagy szoptatás
  • És pszichológiai, családi vagy szociológiai tényezők, amelyek kizárják a tanulmányi részvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
NINCS_BEAVATKOZÁS: csak transzuretrális reszekció
Nem izom-invazív hólyagrákban szenvedő betegek, akiknél kizárólag transzuretrális reszekciót végeztek;
ACTIVE_COMPARATOR: intravesicalis mitomicin-C
Nem izom-invazív hólyagrákban szenvedő betegek, akiknél közvetlenül a transzuretrális reszekció után mitomicin-C intravesicalis instilláción estek át
Drog: Mitomicin-C 40 mg
Mitomycin-C intravezikális instillációja
Más nevek:
  • Mytomicin-C Kyowa Italiana Farmaceutici Milano
KÍSÉRLETI: elektromotoros mitomicin-C
Nem izom-invazív hólyagrákban szenvedő betegek, akiknél közvetlenül a transzuretrális reszekció előtt egyetlen azonnali intravesicalis instilláción estek át elektromotoros mitomicin-C-vel
Drog: Mitomicin-C 40 mg
Mitomycin-C intravezikális instillációja
Más nevek:
  • Mytomicin-C Kyowa Italiana Farmaceutici Milano

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
betegségmentes intervallum és kiújulási arány
Időkeret: a kiújulást a randomizációt követő 1 és 3 év elteltével értékelték
a kiújulást a randomizációt követő 1 és 3 év elteltével értékelték

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a betegség progressziója, valamint a betegség általános és specifikus mortalitása
Időkeret: progressziót és mortalitást a randomizálástól számított 5 év elteltével értékelték
progressziót és mortalitást a randomizálástól számított 5 év elteltével értékelték

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Rome Tor Vergata

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Savino M Di Stasi, MD, PhD, "Tor Vergata" University, Rome, Italy

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1994. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2003. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2009. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. november 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. június 22.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. június 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2011. október 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 3.

Utolsó ellenőrzés

2011. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EMDA/PRE-TUR/691836

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Felületes hólyagrák

Klinikai vizsgálatok a Mitomicin-C 40 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mali

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel