Mitomicina-c electromotriz intravesical preoperatoria para el cáncer de vejiga primario sin invasión muscular (EMDA/PRE-TUR)
Instilación intravesical preoperatoria única de mitomicina-c electromotriz para el cáncer de vejiga primario sin invasión muscular: un ensayo prospectivo aleatorizado.
Las Directrices de la Asociación Europea de Urología recomiendan la instilación única temprana de quimioterapia después de la RTU. Sin embargo, el procedimiento es subóptimo para pacientes con tumores múltiples, a veces no se tolera y puede resultar en complicaciones graves. Tanto en estudios de laboratorio como clínicos, la administración intravesical de fármacos electromotores (EMDA) aumenta la captación vesical de mitomicina-C (MMC), lo que da como resultado una eficacia clínica mejorada en el cáncer de vejiga no músculo invasivo (NMIBC). Los investigadores compararán los efectos de una instilación intravesical de EMDA/MMC inmediatamente antes de la RTU con una instilación de MMC (PD/MMC) de difusión pasiva intravesical inmediata posterior a la RTU y la RTU sola en pacientes con CVNMI.
Todos los pacientes elegibles con TVNMI primario serán aleatorizados en 3 grupos que se someterán a resección transuretral sola (TUR/solo); RTU más instilación posoperatoria inmediata única (inmediatamente después de la RTU) de 40 mg de PD/MMC con un tiempo de permanencia de 60 minutos; o instilación única preoperatoria inmediata (inmediatamente antes de la RTU) de 40 mg de EMDA/MMC con corriente eléctrica de 20 mA durante 30 minutos. Los pacientes con TVNMI de riesgo intermedio y alto se someterán a terapia intravesical adyuvante. Los puntos finales primarios serán la tasa de recurrencia y el intervalo libre de enfermedad. Todos los análisis clínicos se realizarán por intención de tratar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rome, Italia, 00133
- Dept. of Surgery, Tor Vergata University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes con carcinoma primario de vejiga de células de transición en estadio pTa-pT1 comprobado histológicamente
Criterio de exclusión:
- Tratamientos previos con bacillus Calmette-Guerin, mitomicina-C, o con cualquier otro agente citostático intravesical
- Tumores uroteliales concomitantes del tracto urinario superior
- Carcinoma de vejiga de células de transición previo o concomitante con invasión muscular (es decir, estadio T2 o superior)
- Capacidad de la vejiga inferior a 200 ml
- Infección del tracto urinario no tratada
- Enfermedad del tracto urinario superior
- Radioterapia previa en la pelvis
- Otra quimioterapia concurrente
- Tratamiento con modificadores de respuesta a radioterapia o de respuesta biológica
- Otras enfermedades malignas dentro de los 5 años posteriores al registro del ensayo (excepto el carcinoma de células basales)
- Embarazo o lactancia
- Y factores psicológicos, familiares o sociológicos que impedirían la participación en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: resección transuretral sola
Pacientes con cáncer de vejiga sin invasión muscular que se sometieron a resección transuretral sola;
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COMPARADOR_ACTIVO: mitomicina-C intravesical
Pacientes con cáncer de vejiga sin invasión muscular que se sometieron a una instilación intravesical de mitomicina-C inmediatamente después de la resección transuretral
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Instilación intravesical de Mitomicina-C
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: mitomicina-C electromotriz
Pacientes con cáncer de vejiga sin invasión muscular que se sometieron a una única instilación intravesical inmediata de mitomicina-C electromotriz inmediatamente antes de la resección transuretral
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Instilación intravesical de Mitomicina-C
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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intervalo libre de enfermedad y tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: recurrencia evaluada a 1 y 3 años desde la aleatorización
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recurrencia evaluada a 1 y 3 años desde la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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progresión de la enfermedad y mortalidad global y específica de la enfermedad
Periodo de tiempo: progresión y mortalidad evaluadas a los 5 años de la aleatorización
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progresión y mortalidad evaluadas a los 5 años de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Savino M Di Stasi, MD, PhD, "Tor Vergata" University, Rome, Italy
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Di Stasi SM, Verri C, Capelli G, Brausi M , Leprini G, Casilio M, Zampa G. Single preoperative intravesical instillation of electromotive mitomycin-C for primary non- muscle-invasive bladder cancer: A prospective randomized trial. Journal of Clinical Oncology, 2010 ASCO Annual Meeting Proceedings. Vol 28, No 15 Suppl (May 20 Supplement), 2010: Abs # 4543.
- Di Stasi SM, Verri C, Capelli G, Brausi M, Leprini G, G Zampa, Stephen RL. Single preoperative intravesical instillation of electromotive mitomycin-C for primary non-muscle invasive bladder cancer: A randomized trial. The Journal of Urology, 2010 AUA Annual Meeting Proceedings. Vol 183, No. 4 Suppl (April Supplement), 2010: Abs #1346.
- Di Stasi SM, Valenti M, Verri C, Liberati E, Giurioli A, Leprini G, Masedu F, Ricci AR, Micali F, Vespasiani G. Electromotive instillation of mitomycin immediately before transurethral resection for patients with primary urothelial non-muscle invasive bladder cancer: a randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2011 Sep;12(9):871-9. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70190-5. Epub 2011 Aug 8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Neoplasias de la vejiga urinaria
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes alquilantes
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Mitomicinas
- Mitomicina
Otros números de identificación del estudio
- EMDA/PRE-TUR/691836
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