术前膀胱内电动丝裂霉素-c 治疗原发性非肌层浸润性膀胱癌 (EMDA/PRE-TUR)
2011年10月3日 更新者：Savino M. Di Stasi、University of Rome Tor Vergata
原发性非肌肉浸润性膀胱癌的单次术前膀胱内电动丝裂霉素-c 滴注：一项前瞻性随机试验。
欧洲泌尿外科协会指南推荐 TUR 后早期单次滴注化疗。 然而，对于患有多发性肿瘤的患者来说，该手术不是最佳选择，有时是不能耐受的，并且会导致严重的并发症。 在实验室和临床研究中，膀胱内电动药物给药 (EMDA) 可增加丝裂霉素 C (MMC) 膀胱摄取，从而提高非肌肉浸润性膀胱癌 (NMIBC) 的临床疗效。 研究人员将比较一种即刻 TUR 前膀胱内 EMDA/MMC 滴注与一种即刻 TUR 后膀胱内被动扩散 MMC (PD/MMC) 滴注和单独 TUR 对 NMIBC 患者的影响。
所有符合条件的原发性 NMIBC 患者将被随机分为 3 组，他们将单独进行经尿道切除术（TUR/单独）； TUR 加上 40 mg PD/MMC 的单次术后即刻滴注（TUR 后立即），停留时间为 60 分钟；或单次立即术前滴注（紧接在 TUR 之前）40 mg EMDA/MMC，电流为 20 mA，持续 30 分钟。 中度和高风险 NMIBC 患者将接受辅助膀胱内治疗。 主要终点将是复发率和无病间隔期。 所有临床分析都将在意向治疗的基础上进行。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
352
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Rome、意大利、00133
- Dept. of Surgery, Tor Vergata University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有经组织学证实的原发性 pTa-pT1 期膀胱移行细胞癌患者
排除标准：
- 既往使用卡介苗、丝裂霉素 C 或任何其他膀胱内细胞生长抑制剂进行过治疗
- 伴发的上尿路尿路上皮肿瘤
- 既往或合并有肌层浸润性（即 T2 期或更高阶段）膀胱移行细胞癌
- 膀胱容量小于 200 毫升
- 未经治疗的尿路感染
- 上尿路疾病
- 既往骨盆放疗
- 其他同步化疗
- 用放疗反应或生物反应调节剂治疗
- 试验注册后5年内的其他恶性疾病（基底细胞癌除外）
- 怀孕或哺乳
- 以及妨碍研究参与的心理、家庭或社会学因素
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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NO_INTERVENTION：单纯经尿道切除术
单纯经尿道电切术的非肌层浸润性膀胱癌患者；
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ACTIVE_COMPARATOR：膀胱内丝裂霉素-C
非肌层浸润性膀胱癌患者经尿道电切术后即刻行 1 次丝裂霉素 C 膀胱内滴注
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丝裂霉素 C 膀胱内滴注
其他名称：
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实验性的：电动丝裂霉素C
非肌层浸润性膀胱癌患者在经尿道电切术前即刻接受单次立即膀胱内电动丝裂霉素-C 滴注
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丝裂霉素 C 膀胱内滴注
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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无病间隔期和复发率
大体时间：随机分组后 1 年和 3 年的复发评估
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随机分组后 1 年和 3 年的复发评估
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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疾病进展以及总体和特定疾病死亡率
大体时间：随机化后 5 年评估的进展和死亡率
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随机化后 5 年评估的进展和死亡率
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Savino M Di Stasi, MD, PhD、"Tor Vergata" University, Rome, Italy
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Di Stasi SM, Verri C, Capelli G, Brausi M , Leprini G, Casilio M, Zampa G. Single preoperative intravesical instillation of electromotive mitomycin-C for primary non- muscle-invasive bladder cancer: A prospective randomized trial. Journal of Clinical Oncology, 2010 ASCO Annual Meeting Proceedings. Vol 28, No 15 Suppl (May 20 Supplement), 2010: Abs # 4543.
- Di Stasi SM, Verri C, Capelli G, Brausi M, Leprini G, G Zampa, Stephen RL. Single preoperative intravesical instillation of electromotive mitomycin-C for primary non-muscle invasive bladder cancer: A randomized trial. The Journal of Urology, 2010 AUA Annual Meeting Proceedings. Vol 183, No. 4 Suppl (April Supplement), 2010: Abs #1346.
- Di Stasi SM, Valenti M, Verri C, Liberati E, Giurioli A, Leprini G, Masedu F, Ricci AR, Micali F, Vespasiani G. Electromotive instillation of mitomycin immediately before transurethral resection for patients with primary urothelial non-muscle invasive bladder cancer: a randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2011 Sep;12(9):871-9. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70190-5. Epub 2011 Aug 8.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1994年1月1日
初级完成 (实际的)
2003年12月1日
研究完成 (实际的)
2009年6月1日
研究注册日期
首次提交
2009年11月18日
首先提交符合 QC 标准的
2010年6月22日
首次发布 (估计)
2010年6月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年10月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年10月3日
最后验证
2011年10月1日
更多信息
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