Leikkausta edeltävä intravesikaalinen elektromotiivinen mitomysiini-c primaariseen ei-lihasinvasiiviseen virtsarakonsyöpään (EMDA/PRE-TUR)
Sähkömoottorisen mitomysiini-c:n yksittäinen ennen leikkausta intravesikaalinen instillaatio primaariseen ei-lihakseen invasiiviseen virtsarakonsyöpään: tuleva satunnaistettu tutkimus.
European Association of Urology Guidelines suosittelee kemoterapian varhaista kerta-instillaatiota TUR:n jälkeen. Siitä huolimatta toimenpide ei ole optimaalinen potilaille, joilla on useita kasvaimia, joskus sitä ei siedä ja se voi johtaa vakaviin komplikaatioihin. Sekä laboratorio- että kliinisissä tutkimuksissa intravesikaalinen elektromotorinen lääkeannostelu (EMDA) lisää mitomysiini-C:n (MMC) ottoa virtsarakkoon, mikä johtaa parantuneeseen kliiniseen tehoon ei-lihakseen invasiivisessa virtsarakon syövässä (NMIBC). Tutkijat vertaavat yhden välittömän pre-TUR-rakonsisäisen EMDA/MMC-instillaation vaikutuksia yhteen välittömästi TUR:n jälkeiseen intravesikaaliseen passiiviseen diffuusio-MMC- (PD/MMC) -instillaatioon ja pelkkään TUR:iin potilailla, joilla on NMIBC.
Kaikki kelvolliset potilaat, joilla on primaarinen NMIBC, satunnaistetaan kolmeen ryhmään, joille tehdään vain transuretraalinen resektio (TUR/yksin); TUR plus yksittäinen välitön postoperatiivinen tiputus (välittömästi TUR:n jälkeen) 40 mg PD/MMC:tä viipymäajalla 60 minuuttia; tai yksi välitön preoperatiivinen tiputus (välittömästi ennen TUR:a) 40 mg EMDA/MMC:tä 20 mA sähkövirralla 30 minuutin ajan. Potilaille, joilla on keskitason ja korkean riskin NMIBC, suoritetaan intravesikaalista adjuvanttihoitoa. Ensisijaiset päätepisteet ovat uusiutumisnopeus ja taudista vapaa aikaväli. Kaikki kliiniset analyysit tehdään hoitotarkoituksena.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rome, Italia, 00133
- Dept. of Surgery, Tor Vergata University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joilla on primaarinen histologisesti todistettu vaiheen pTa-pT1 siirtymäsolukarsinooma virtsarakon
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat hoidot bacillus Calmette-Guerinilla, mitomysiini-C:llä tai millä tahansa muulla intravesikaalisella sytostaattisella aineella
- Samanaikaiset ylempien virtsateiden uroteliaaliset kasvaimet
- Aiempi tai samanaikainen lihasinvasiivinen (ts. vaihe T2 tai korkeampi) virtsarakon siirtymäsolusyöpä
- Virtsarakon tilavuus alle 200 ml
- Hoitamaton virtsatietulehdus
- Ylempien virtsateiden sairaus
- Aiempi sädehoito lantioon
- Muu samanaikainen kemoterapia
- Hoito sädehoitovasteella tai biologisen vasteen modifioijalla
- Muut pahanlaatuiset sairaudet 5 vuoden sisällä tutkimukseen rekisteröinnistä (paitsi tyvisolusyöpä)
- Raskaus tai imetys
- Ja psykologiset, perhe- tai sosiologiset tekijät, jotka estävät tutkimukseen osallistumisen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: pelkkä transuretraalinen resektio
Potilaat, joilla on ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä, joille tehtiin vain transuretraalinen resektio;
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: intravesikaalinen mitomysiini-C
Potilaat, joilla on ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä, joille tehtiin yksi rakonsisäinen instillaatio mitomysiini-C:tä välittömästi transuretraalisen resektion jälkeen
|
Mitomysiini-C:n suonensisäinen tiputtaminen
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: sähkömotorinen mitomysiini-C
Potilaat, joilla on ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä, joille tehtiin yksittäinen välitön intravesikaalinen instillaatio sähkömoottorista mitomysiini-C:tä juuri ennen transuretraalista resektiota
|
Mitomysiini-C:n suonensisäinen tiputtaminen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
taudista vapaa aika ja uusiutumisaste
Aikaikkuna: uusiutuminen arvioitiin 1 ja 3 vuoden kuluttua satunnaistamisesta
|
uusiutuminen arvioitiin 1 ja 3 vuoden kuluttua satunnaistamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
taudin eteneminen ja yleinen ja spesifinen sairauskuolleisuus
Aikaikkuna: eteneminen ja kuolleisuus arvioitiin 5 vuoden kuluttua satunnaistamisesta
|
eteneminen ja kuolleisuus arvioitiin 5 vuoden kuluttua satunnaistamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Savino M Di Stasi, MD, PhD, "Tor Vergata" University, Rome, Italy
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Di Stasi SM, Verri C, Capelli G, Brausi M , Leprini G, Casilio M, Zampa G. Single preoperative intravesical instillation of electromotive mitomycin-C for primary non- muscle-invasive bladder cancer: A prospective randomized trial. Journal of Clinical Oncology, 2010 ASCO Annual Meeting Proceedings. Vol 28, No 15 Suppl (May 20 Supplement), 2010: Abs # 4543.
- Di Stasi SM, Verri C, Capelli G, Brausi M, Leprini G, G Zampa, Stephen RL. Single preoperative intravesical instillation of electromotive mitomycin-C for primary non-muscle invasive bladder cancer: A randomized trial. The Journal of Urology, 2010 AUA Annual Meeting Proceedings. Vol 183, No. 4 Suppl (April Supplement), 2010: Abs #1346.
- Di Stasi SM, Valenti M, Verri C, Liberati E, Giurioli A, Leprini G, Masedu F, Ricci AR, Micali F, Vespasiani G. Electromotive instillation of mitomycin immediately before transurethral resection for patients with primary urothelial non-muscle invasive bladder cancer: a randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2011 Sep;12(9):871-9. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70190-5. Epub 2011 Aug 8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urologiset kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Urologiset sairaudet
- Virtsarakon sairaudet
- Virtsarakon kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Alkylointiaineet
- Antibiootit, antineoplastiset
- Mitomysiinit
- Mitomysiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- EMDA/PRE-TUR/691836
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .