Preoperativ intravesikal elektromotorisk mitomycin-c for primær ikke-muskel invasiv blærekreft (EMDA/PRE-TUR)
Enkelt preoperativ intravesikal instillasjon av elektromotorisk mitomycin-c for primær ikke-muskelinvasiv blærekreft: en prospektiv randomisert studie.
Tidlig enkelt instillasjon av kjemoterapi etter TUR anbefales i European Association of Urology Guidelines. Likevel er prosedyren suboptimal for pasienter med flere svulster, noen ganger tolereres den ikke og kan resultere i alvorlige komplikasjoner. I både laboratoriestudier og kliniske studier øker intravesikal elektromotorisk medikamentadministrasjon (EMDA) opptaket av mitomycin-C (MMC) blære, noe som resulterer i en forbedret klinisk effekt ved ikke-muskelinvasiv blærekreft (NMIBC). Etterforskerne vil sammenligne effekten av én umiddelbar pre-TUR intravesikal EMDA/MMC-instillasjon med én umiddelbart post-TUR intravesikal passiv diffusjon MMC (PD/MMC) instillasjon og TUR alene hos pasienter med NMIBC.
Alle kvalifiserte pasienter med primær NMIBC vil bli randomisert i 3 grupper som vil gjennomgå transuretral reseksjon alene (TUR/alene); TUR pluss enkel umiddelbar postoperativ instillasjon (umiddelbart etter TUR) av 40 mg PD/MMC med en oppholdstid på 60 minutter; eller enkel umiddelbar preoperativ instillasjon (umiddelbart før TUR) av 40 mg EMDA/MMC med 20 mA elektrisk strøm i 30 minutter. Pasienter med middels og høy risiko NMIBC vil gjennomgå adjuvant intravesikal behandling. De primære endepunktene vil være residivfrekvensen og sykdomsfri intervall. Alle kliniske analyser vil bli utført på grunnlag av intensjon å behandle.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italia, 00133
- Dept. of Surgery, Tor Vergata University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter med primært histologisk påvist stadium pTa-pT1 overgangscellekarsinom i blæren
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandlinger med bacillus Calmette-Guerin, mitomycin-C, eller med andre intravesikale cytostatika
- Samtidig uroteliale svulster i de øvre urinveiene
- Tidligere eller samtidig muskelinvasivt (dvs. stadium T2 eller høyere) overgangscellekarsinom i blæren
- Blærekapasitet mindre enn 200 ml
- Ubehandlet urinveisinfeksjon
- Sykdom i øvre urinveier
- Tidligere strålebehandling av bekkenet
- Annen samtidig kjemoterapi
- Behandling med radioterapi-respons eller biologisk-responsmodifikatorer
- Andre ondartede sykdommer innen 5 år etter prøveregistrering (unntatt basalcellekarsinom)
- Graviditet eller amming
- Og psykologiske, familiære eller sosiologiske faktorer som vil utelukke studiedeltakelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: transuretral reseksjon alene
Pasienter med ikke-muskelinvasiv blærekreft som gjennomgikk transuretral reseksjon alene;
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: intravesikalt mitomycin-C
Pasienter med ikke-muskelinvasiv blærekreft som gjennomgikk én intravesikal instillasjon av mitomycin-C umiddelbart etter transurethral reseksjon
|
Intravesikal instillasjon av Mitomycin-C
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: elektromotorisk mitomycin-C
Pasienter med ikke-muskelinvasiv blærekreft som gjennomgikk enkelt umiddelbar intravesikal instillasjon av elektromotorisk mitomycin-C rett før transurethral reseksjon
|
Intravesikal instillasjon av Mitomycin-C
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
sykdomsfritt intervall og residivfrekvens
Tidsramme: residiv vurdert ved 1 og 3 år fra randomisering
|
residiv vurdert ved 1 og 3 år fra randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
sykdomsprogresjon og generell og spesifikk sykdomsdødelighet
Tidsramme: progresjon og dødelighet vurdert 5 år fra randomisering
|
progresjon og dødelighet vurdert 5 år fra randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Savino M Di Stasi, MD, PhD, "Tor Vergata" University, Rome, Italy
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Di Stasi SM, Verri C, Capelli G, Brausi M , Leprini G, Casilio M, Zampa G. Single preoperative intravesical instillation of electromotive mitomycin-C for primary non- muscle-invasive bladder cancer: A prospective randomized trial. Journal of Clinical Oncology, 2010 ASCO Annual Meeting Proceedings. Vol 28, No 15 Suppl (May 20 Supplement), 2010: Abs # 4543.
- Di Stasi SM, Verri C, Capelli G, Brausi M, Leprini G, G Zampa, Stephen RL. Single preoperative intravesical instillation of electromotive mitomycin-C for primary non-muscle invasive bladder cancer: A randomized trial. The Journal of Urology, 2010 AUA Annual Meeting Proceedings. Vol 183, No. 4 Suppl (April Supplement), 2010: Abs #1346.
- Di Stasi SM, Valenti M, Verri C, Liberati E, Giurioli A, Leprini G, Masedu F, Ricci AR, Micali F, Vespasiani G. Electromotive instillation of mitomycin immediately before transurethral resection for patients with primary urothelial non-muscle invasive bladder cancer: a randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2011 Sep;12(9):871-9. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70190-5. Epub 2011 Aug 8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urologiske neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Urologiske sykdommer
- Urinblæresykdommer
- Neoplasmer i urinblæren
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Alkyleringsmidler
- Antibiotika, antineoplastisk
- Mitomyciner
- Mitomycin
Andre studie-ID-numre
- EMDA/PRE-TUR/691836
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .