原発性骨髄線維症患者におけるアプリジン®の臨床試験
原発性骨髄線維症（PMF）および真性赤血球増加症/本態性血小板血症（PV/ET後）骨髄線維症患者におけるアプリジン®（プリチプシン）の非盲検第II相臨床試験
調査の概要
詳細な説明
この試験では、以下の患者におけるプリチプシンの奏効率（ORR）を評価しようとしています。
原発性骨髄線維症（PMF）、真性多血症後骨髄線維症（PV MF後）、または本態性血小板血症後骨髄線維症（ET MF後）。 さらに、研究結果は、骨髄 (BM) または末梢血組織学に対するプリチプシンの効果を評価し、生活の質 (QoL) および症状または参加患者を決定することを可能にします。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -改訂された世界保健機関（WHO）の基準による、原発性骨髄線維症（PMF）または真性赤血球増加症/本態性血小板血症骨髄線維症（ET / PV MF後）の診断。
- -国際予後スコアリングシステム（IPSS）で定義されている高リスクまたは中リスク2リスクの骨髄線維症（MF）;または症候性脾腫/肝腫大に関連する、および/または利用可能な治療法に反応しない中間IリスクMF。
- 18 歳以上で、平均余命が 12 週間以上。
- -インフォームドコンセントを提供でき、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名する意思がある。
- -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス≤2。
- -治験薬の開始から7日以内の許容可能な臓器機能の証拠
除外基準:
- -プリチプシンによる以前の治療。
-治験薬の開始前2週間以内の次の治療のいずれか：
- 化学療法（例えば、ヒドロキシ尿素）、
- 免疫調節薬物療法（サリドマイドなど）、
- 免疫抑制療法、
- コルチコステロイド > 10 mg/日プレドニゾンまたは同等物、または
- エリスロポエチン。
- -研究への参加から4週間以内の大手術からの不完全な回復。
- -研究登録から4週間以内の放射線療法。
- 妊娠可能な女性
- 妊娠中または現在授乳中の女性。
- ミオパシーグレード > 2
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既知の陽性状態。
- B型またはC型肝炎ウイルス（HBVまたはHCV）の活動性感染症
- 別の浸潤性悪性腫瘍の診断
- あらゆる急性活動性感染症。
- -治験薬またはその製剤成分のいずれかに対する既知の過敏症（例、Cremophor®）。
- -研究に含める前の30日間の治験薬による治療。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム 1
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Aplidin® (プリチプシン) 凍結乾燥粉末および輸液用濃縮液用溶媒。 (2 mg プリチプシン バイアルと 4 ml アンプル)。 プリチプシンは、1 日目と 15 日目に 0.9% 生理食塩水または 5% デキストロース溶液で総量 250 ml に希釈した 5 mg/m2 を 4 週間ごとに最大 6 サイクル投与します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：すべての患者は、疾患の進行、新しい抗がん療法の開始、死亡、または最後の患者の最後の治療来院から 1 年後のいずれか早い方まで追跡調査されました。
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原発性骨髄線維症（PMF）、真性多血症後の骨髄線維症、または本態性血小板血症後の骨髄線維症の患者におけるプリチプシンの客観的奏効率（ORR）。 骨髄線維症の研究と治療のための国際作業部会 (IWG-MRT) 反応基準 (Tefferi et al., 2006) による、評価可能な母集団における ORR: 少なくとも 8 週間間隔を空けて実施された 2 つの連続した評価で確認された疾患反応として定義されます。 全体的な反応 (OR) = 完全反応 (CR) + 部分反応 (PR) + 臨床的改善 (CI)。 |
すべての患者は、疾患の進行、新しい抗がん療法の開始、死亡、または最後の患者の最後の治療来院から 1 年後のいずれか早い方まで追跡調査されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質 (QoL)
時間枠：すべての患者は、疾患の進行、新しい抗がん療法の開始、死亡、または最後の患者の最後の治療来院から 1 年後のいずれか早い方まで追跡調査されました。
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プリチプシンによる治療後の、骨髄線維症症状評価フォーム（MFSAF）による生活の質（QoL）および症状の評価。 詳細については、Mesa RA、Schwager S、Radia D、Cheville A、Hussein K、Niblack J などを参照してください。 骨髄線維症症状評価フォーム (MFSAF): 骨髄線維症の治療に対する生活の質と症状への反応を測定するためのエビデンスに基づいた簡単な目録。 Leuk Res 2009;33(9):1199-203。 尺度の尺度: 0 から 10 (存在しない場合は 0) のランキングで、1 が最も有利で、10 が最も不利です。 |
すべての患者は、疾患の進行、新しい抗がん療法の開始、死亡、または最後の患者の最後の治療来院から 1 年後のいずれか早い方まで追跡調査されました。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：すべての患者は、最終投与から 30 日後まで、病気の進行または死亡のいずれか早い方まで追跡調査されました。
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無増悪生存期間 (PFS) は、治療の開始から、IWG-MRT 基準によって記録された進行性疾患 (PD) の日までの時間、または死亡 (死因に関係なく) のいずれか早い方までの時間として定義されます。
進行または死亡した患者は、イベントがあったと見なされます。ただし、このイベントが後続の抗腫瘍療法の開始後に発生した場合を除きます。その後の最初の抗腫瘍療法。
患者がフォローアップ期間中の進行の評価のために行方不明になった場合、または最後の腫瘍評価の日から進行、死亡またはさらなる抗腫瘍療法の日までの間に複数のフォローアップが欠落している場合、PFSは打ち切られます欠落している評価の前の最後の有効な疾患評価の日付。
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すべての患者は、最終投与から 30 日後まで、病気の進行または死亡のいずれか早い方まで追跡調査されました。
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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