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Sperimentazione clinica di Aplidin® in pazienti con mielofibrosi primaria

17 settembre 2020 aggiornato da: PharmaMar

Studio clinico di fase II in aperto di Aplidin® (Plitidepsin) in pazienti con mielofibrosi primaria (PMF) e mielofibrosi post-policitemia vera/trombocitemia essenziale (post-PV/ET)

Si tratta di uno studio clinico di fase II in aperto di Aplidin® (plitidepsina) in pazienti con mielofibrosi primaria e mielofibrosi post policitemia vera/trombocitemia essenziale (Post-PV/ET).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio cerca di valutare il tasso di risposta (ORR) della plitidepsina in pazienti con:

mielofibrosi primaria (PMF), mielofibrosi post-policitemia vera (MF post-PV) o mielofibrosi post-trombocitemia essenziale (MF post-ET). Inoltre, i risultati dello studio consentiranno di valutare l'effetto della plitidepsina sull'istologia del midollo osseo (BM) o del sangue periferico e di determinare la qualità della vita (QoL) e i sintomi dei pazienti partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Firenze, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliero UNIVERSITARIA CAREGGI DI FIRENZE
  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di mielofibrosi primaria (PMF) o mielofibrosi post-policitemia vera/trombocitemia essenziale (post-ET/PV MF) secondo i criteri rivisti dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS).
  2. Mielofibrosi (MF) ad alto rischio o rischio intermedio 2 come definito dall'International Prognostic Scoring System (IPSS); o MF a rischio intermedio-I associata a splenomegalia/epatomegalia sintomatica e/o che non risponde alla terapia disponibile.
  3. Almeno 18 anni di età, con aspettativa di vita ≥12 settimane.
  4. In grado di fornire il consenso informato ed essere disposti a firmare un modulo di consenso informato (ICF).
  5. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
  6. Evidenza di una funzione organica accettabile entro sette giorni dall'inizio del farmaco oggetto dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Precedente trattamento con plitidepsina.

  2. Una qualsiasi delle seguenti terapie entro due settimane prima dell'inizio del farmaco oggetto dello studio:

    • chemioterapia (ad es. idrossiurea),
    • terapia farmacologica immunomodulante (ad esempio, talidomide),
    • terapia immunosoppressiva,
    • corticosteroidi >10 mg/die di prednisone o equivalente, o
    • eritropoietina.
  3. Recupero incompleto da intervento chirurgico maggiore entro quattro settimane dall'ingresso nello studio.
  4. Radioterapia entro quattro settimane dall'ingresso nello studio.
  5. Donne in età fertile
  6. Donne in gravidanza o che stanno attualmente allattando.
  7. Grado di miopatia > 2
  8. Stato positivo noto per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  9. Infezione attiva da virus dell'epatite B o C (HBV o HCV).
  10. Diagnosi di un altro tumore maligno invasivo
  11. Qualsiasi infezione attiva acuta.
  12. Ipersensibilità nota al farmaco in studio o a uno qualsiasi dei suoi componenti della formulazione (ad es. Cremophor®).
  13. Trattamento con qualsiasi prodotto sperimentale nei 30 giorni precedenti l'inclusione nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio uno
Droga: APLIDINA (plitidepsina)

Aplidin® (plitidepsin) polvere liofilizzata e solvente per concentrato per soluzione per infusione. (flacone di plitidepsina da 2 mg e fiala da 4 ml).

Plitidepsin sarà somministrato a 5 mg/m2 diluito per via endovenosa fino a un volume totale di 250 ml in soluzione salina allo 0,9% o soluzione di destrosio al 5% il giorno 1 e 15 ogni quattro settimane per un periodo massimo di 6 cicli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Tutti i pazienti sono stati seguiti fino alla progressione della malattia, all'inizio di una nuova terapia antitumorale, al decesso o un anno dopo l'ultima visita di trattamento dell'ultimo paziente, a seconda di quale evento si sia verificato per primo

Tasso di risposta obiettiva (ORR) della plitidepsina in pazienti con: mielofibrosi primaria (PMF), mielofibrosi post-policitemia vera o mielofibrosi post-trombocitemia essenziale.

ORR secondo i criteri di risposta dell'International Working Group for Myelofibrosis Research and Treatment (IWG-MRT) (Tefferi et al., 2006) nella popolazione valutabile: definita come risposta di malattia confermata, su due valutazioni consecutive eseguite a distanza di almeno otto settimane. Risposta globale (OR) = Risposta completa (CR) + Risposta parziale (PR) + Miglioramento clinico (CI).
Tutti i pazienti sono stati seguiti fino alla progressione della malattia, all'inizio di una nuova terapia antitumorale, al decesso o un anno dopo l'ultima visita di trattamento dell'ultimo paziente, a seconda di quale evento si sia verificato per primo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: Tutti i pazienti sono stati seguiti fino alla progressione della malattia, all'inizio di una nuova terapia antitumorale, al decesso o un anno dopo l'ultima visita di trattamento dell'ultimo paziente, a seconda di quale evento si sia verificato per primo

Valutazione della qualità della vita (QoL) e dei sintomi secondo il Myelofibrosis Symptom Assessment Form (MFSAF), dopo il trattamento con plitidepsin. Per i dettagli completi fare riferimento a Mesa RA, Schwager S, Radia D, Cheville A, Hussein K, Niblack J, et al. Modulo di valutazione dei sintomi della mielofibrosi (MFSAF): un breve inventario basato sull'evidenza per misurare la qualità della vita e la risposta sintomatica al trattamento nella mielofibrosi. Leuk Res 2009;33(9):1199-203.

Misure della scala: da 0 a 10 (0 se assente) classificando 1 il più favorevole e 10 il meno favorevole.
Tutti i pazienti sono stati seguiti fino alla progressione della malattia, all'inizio di una nuova terapia antitumorale, al decesso o un anno dopo l'ultima visita di trattamento dell'ultimo paziente, a seconda di quale evento si sia verificato per primo

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Tutti i pazienti sono stati seguiti fino alla progressione della malattia o alla morte, a seconda di quale evento si fosse verificato per primo, fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come il tempo dall'inizio del trattamento alla data della malattia progressiva documentata (PD) in base ai criteri IWG-MRT o al decesso (indipendentemente dalla causa del decesso), a seconda di quale evento si verifichi per primo. Si considererà che i pazienti che progrediscono o muoiono abbiano avuto un evento, tranne se questo evento si verifica dopo l'inizio della successiva terapia antitumorale, nel qual caso il paziente sarà censurato al momento dell'ultima valutazione della malattia prima o il primo giorno di la prima successiva terapia antitumorale. Se il paziente viene perso per la valutazione della progressione durante il periodo di follow-up, o ha più di un follow-up mancante tra la data dell'ultima valutazione del tumore e la data della progressione, morte o ulteriore terapia antitumorale, la PFS sarà censurata alla data dell'ultima valutazione valida della malattia prima delle valutazioni mancanti.
Tutti i pazienti sono stati seguiti fino alla progressione della malattia o alla morte, a seconda di quale evento si fosse verificato per primo, fino a 30 giorni dopo l'ultima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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PharmaMar

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2010

Primo Inserito (STIMA)

23 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APL-B-020-10

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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