Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Aplidin® klinikai vizsgálata elsődleges myelofibrosisban szenvedő betegeknél

2020. szeptember 17. frissítette: PharmaMar

Az Aplidin® (Plitidepsin) nyílt, II. fázisú klinikai vizsgálata primer myelofibrosisban (PMF) és posztpolicitémia vera/esszenciális thrombocythemia (post-PV/ET) myelofibrosisban szenvedő betegeken

Ez az Aplidin® (plitidepszin) nyílt elrendezésű, II. fázisú klinikai vizsgálata primer myelofibrosisban és poszt polycythemia vera/essential thrombocythemia (Post-PV/ET) myelofibrosisban szenvedő betegeken.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat megpróbálja felmérni a plitidepszin válaszarányát (ORR) a következő betegeknél:

primer myelofibrosis (PMF), post-polycythemia vera myelofibrosis (post-PV MF) vagy posztesszenciális thrombocythemia myelofibrosis (post-ET MF). Emellett a vizsgálati eredmények lehetővé teszik a plitidepszin csontvelőre (BM) vagy a perifériás vér szövettanára gyakorolt ​​hatásának értékelését, valamint az életminőség (QoL) és a tünetek vagy a résztvevő betegek meghatározását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
  • Olaszország
      • Firenze, Olaszország, 50134
        • Azienda Ospedaliero UNIVERSITARIA CAREGGI DI FIRENZE

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Primer myelofibrosis (PMF) vagy Post Polycythemia Vera/Esszenciális Thrombocytemia Myelofibrosis (post-ET/PV MF) diagnózisa az Egészségügyi Világszervezet (WHO) felülvizsgált kritériumai szerint.
  2. Magas kockázatú vagy közepes 2-es kockázatú myelofibrosis (MF), a Nemzetközi Prognosztikai Pontozási Rendszer (IPSS) meghatározása szerint; vagy közepes I kockázatú MF, amely tünetekkel járó splenomegaliával/hepatomegáliával jár és/vagy nem reagál a rendelkezésre álló terápiára.
  3. Legalább 18 éves, ≥12 hét várható élettartammal.
  4. Képes tájékozott beleegyezést adni, és hajlandó aláírni egy tájékozott beleegyezési űrlapot (ICF).
  5. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményi állapota ≤2.
  6. Bizonyíték az elfogadható szervi működésre a vizsgálati gyógyszer megkezdését követő hét napon belül

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi kezelés plitidepszinnel.

  2. A következő terápiák bármelyike ​​a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt két héten belül:

    • kemoterápia (például hidroxi-karbamid),
    • immunmoduláló gyógyszeres terápia (pl. talidomid),
    • immunszuppresszív terápia,
    • kortikoszteroidok >10 mg/nap prednizon vagy azzal egyenértékű, vagy
    • eritropoetin.
  3. Nem teljes felépülés a nagy műtétből a vizsgálatba lépést követő négy héten belül.
  4. Sugárterápia a vizsgálatba lépést követő négy héten belül.
  5. Fogamzóképes korú nők
  6. Terhes vagy jelenleg szoptató nők.
  7. Myopathia fokozat > 2
  8. A humán immundeficiencia vírus (HIV) ismert pozitív státusza.
  9. Aktív hepatitis B vagy C vírus (HBV vagy HCV) fertőzés
  10. Egy másik invazív rosszindulatú daganat diagnózisa
  11. Bármilyen akut aktív fertőzés.
  12. Ismert túlérzékenység a vizsgált gyógyszerrel vagy a készítmény bármely összetevőjével (pl. Cremophor®) szemben.
  13. Kezelés bármely vizsgálati készítménnyel a vizsgálatba való bevonást megelőző 30 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Élesíts egyet
Drog: APLIDIN (plitidepszin)

Aplidin® (plitidepszin) liofilizált por és oldószer oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz. (2 mg-os plitidepszin injekciós üveg és 4 ml-es ampulla).

A plitidepszint 5 mg/m2 mennyiségben intravénásan, 0,9%-os sóoldattal vagy 5%-os dextrózoldattal 250 ml össztérfogatig kell beadni az 1. és a 15. napon négyhetente, legfeljebb 6 cikluson keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Minden beteget nyomon követtek a betegség progressziójáig, új rákellenes terápia megkezdéséig, haláláig vagy az utolsó beteg utolsó kezelési látogatása után egy évvel, attól függően, hogy melyik következett be előbb

A plitidepszin objektív válaszaránya (ORR) a következő esetekben: primer myelofibrosis (PMF), post-polycythemia vera myelofibrosis vagy posztesszenciális thrombocythemia myelofibrosis.

ORR a Myelofibrosis Kutatási és Kezelési Munkacsoportja (IWG-MRT) válaszkritériumai szerint (Tefferi et al., 2006) az értékelhető populációban: megerősített betegségreakcióként definiálva, két egymást követő, legalább nyolc hét különbséggel végzett értékelésen. Teljes válasz (OR) = Teljes válasz (CR) + Részleges válasz (PR) + Klinikai javulás (CI).
Minden beteget nyomon követtek a betegség progressziójáig, új rákellenes terápia megkezdéséig, haláláig vagy az utolsó beteg utolsó kezelési látogatása után egy évvel, attól függően, hogy melyik következett be előbb

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség (QoL)
Időkeret: Minden beteget nyomon követtek a betegség progressziójáig, új rákellenes terápia megkezdéséig, haláláig vagy az utolsó beteg utolsó kezelési látogatása után egy évvel, attól függően, hogy melyik következett be előbb

Életminőség (QoL) és tünetek értékelése a myelofibrosis Symptom Assessment Form (MFSAF) szerint, plitidepszin kezelés után. A részletekért lásd: Mesa RA, Schwager S, Radia D, Cheville A, Hussein K, Niblack J és mások. A Myelofibrosis Symptom Assessment Form (MFSAF): bizonyítékokon alapuló rövid leltár az életminőség és a myelofibrosis kezelésére adott tüneti válasz mérésére. Leuk Res 2009;33(9):1199-203.

Skála: 0-tól 10-ig (0, ha hiányzik), az 1-es a legkedvezőbb és a 10-es a legkedvezőtlenebb.
Minden beteget nyomon követtek a betegség progressziójáig, új rákellenes terápia megkezdéséig, haláláig vagy az utolsó beteg utolsó kezelési látogatása után egy évvel, attól függően, hogy melyik következett be előbb

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Minden beteget követtek a progresszív betegségig vagy halálig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, az utolsó adag beadása után 30 napig
A progressziómentes túlélés (PFS) a kezelés kezdetétől az IWG-MRT kritériumai szerint dokumentált progresszív betegség (PD) vagy a halál időpontjáig eltelt idő (függetlenül a halál okától), attól függően, hogy melyik következik be előbb. Azokat a betegeket, akik előrehaladnak vagy meghalnak, úgy kell tekinteni, hogy volt valamilyen esemény, kivéve, ha ez az esemény a későbbi daganatellenes terápia megkezdése után következik be, amely esetben a beteget a betegséget megelőző utolsó betegségfelmérés időpontjában vagy az első napon cenzúrázzák. az első ezt követő daganatellenes terápia. Ha a beteg elveszett a progresszió felmérése miatt a követési időszakban, vagy az utolsó tumorvizsgálat dátuma és a progresszió, halál vagy további daganatellenes kezelés időpontja között egynél több nyomon követés hiányzik, a PFS cenzúrázásra kerül. a hiányzó értékelések előtti utolsó érvényes betegségfelmérés időpontjában.
Minden beteget követtek a progresszív betegségig vagy halálig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, az utolsó adag beadása után 30 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

PharmaMar

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. február 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2011. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. június 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. június 22.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. június 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. október 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 17.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • APL-B-020-10

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Myelofibrosis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Peru

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel