Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg med Aplidin® hos patienter med primær myelofibrose

17. september 2020 opdateret af: PharmaMar

Åbent, fase II klinisk forsøg med Aplidin® (Plitidepsin) hos patienter med primær myelofibrose (PMF) og postpolycytæmi Vera/essentiel trombocytæmi (post-PV/ET) myelofibrose

Dette er et åbent, fase II klinisk forsøg med Aplidin® (plitidepsin) hos patienter med primær myelofibrose og post-polycytæmi vera/essentiel trombocytæmi (Post-PV/ET) myelofibrose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg forsøger at vurdere responsrate (ORR) af plitidepsin hos patienter med:

primær myelofibrose (PMF), post-polycytæmi vera myelofibrose (post-PV MF) eller post-essentiel trombocytæmi myelofibrose (post-ET MF). Desuden vil undersøgelsesresultaterne gøre det muligt at evaluere effekten af ​​plitidepsin på knoglemarv (BM) eller perifer blodhistologi og at bestemme livskvaliteten (QoL) og symptomer eller deltagerpatienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
  • Italien
      • Firenze, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliero UNIVERSITARIA CAREGGI DI FIRENZE

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af primær myelofibrose (PMF) eller postpolycytæmi Vera/essentiel trombocytæmi myelofibrose (post-ET/PV MF) i henhold til de reviderede kriterier fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO).
  2. Høj-risiko eller mellem-2 risiko Myelofibrose (MF) som defineret af International Prognostic Scoring System (IPSS); eller mellem-I risiko MF forbundet med symptomatisk splenomegali/hepatomegali og/eller ikke reagerer på tilgængelig behandling.
  3. Mindst 18 år, med en forventet levetid på ≥12 uger.
  4. Kunne give informeret samtykke og være villig til at underskrive en informeret samtykkeformular (ICF).
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤2.
  6. Bevis for acceptabel organfunktion inden for syv dage efter påbegyndelse af studielægemidlet

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandling med plitidepsin.

  2. Enhver af følgende behandlinger inden for to uger før påbegyndelse af studielægemidlet:

    • kemoterapi (f.eks. hydroxyurinstof),
    • immunmodulerende lægemiddelbehandling (f.eks. thalidomid),
    • immunsuppressiv terapi,
    • kortikosteroider >10 mg/dag prednison eller tilsvarende, eller
    • erytropoietin.
  3. Ufuldstændig genopretning fra større operation inden for fire uger efter studiestart.
  4. Strålebehandling inden for fire uger efter studiestart.
  5. Kvinder i den fødedygtige alder
  6. Kvinder, der er gravide eller i øjeblikket ammer.
  7. Myopati grad > 2
  8. Kendt positiv status for human immundefektvirus (HIV).
  9. Aktiv hepatitis B- eller C-virusinfektion (HBV eller HCV).
  10. Diagnose af en anden invasiv malignitet
  11. Enhver akut aktiv infektion.
  12. Kendt overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet eller nogen af ​​dets formuleringskomponenter (f.eks. Cremophor®).
  13. Behandling med et hvilket som helst forsøgsprodukt i de 30 dage før optagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Arm en
Medicin: APLIDIN (plitidepsin)

Aplidin® (plitidepsin) frysetørret pulver og solvens til koncentrat til infusionsvæske, opløsning. (2 mg plitidepsin hætteglas og 4 ml ampul).

Plitidepsin vil blive administreret med 5 mg/m2 intravenøst ​​fortyndet til et samlet volumen på 250 ml i 0,9 % saltvand eller 5 % dextroseopløsning på dag 1 og 15 hver fjerde uge i en maksimal periode på 6 cyklusser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Alle patienter blev fulgt op til fremadskridende sygdom, start af en ny kræftbehandling, død eller et år efter sidste behandlingsbesøg af den sidste patient, alt efter hvad der indtrådte først

Objektiv responsrate (ORR) af plitidepsin hos patienter med: primær myelofibrose (PMF), post-polycytæmi vera myelofibrose eller post-essentiel trombocytæmi myelofibrose.

ORR ifølge International Working Group for Myelofibrosis Research and Treatment (IWG-MRT) responskriterier (Tefferi et al., 2006) i den evaluerbare population: defineret som en bekræftet sygdomsrespons på to på hinanden følgende evalueringer udført med mindst otte ugers mellemrum. Samlet respons (OR) = Komplet respons (CR) + Delvis respons (PR) + Klinisk forbedring (CI).
Alle patienter blev fulgt op til fremadskridende sygdom, start af en ny kræftbehandling, død eller et år efter sidste behandlingsbesøg af den sidste patient, alt efter hvad der indtrådte først

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Alle patienter blev fulgt op til fremadskridende sygdom, start af en ny kræftbehandling, død eller et år efter sidste behandlingsbesøg af den sidste patient, alt efter hvad der indtrådte først

Livskvalitet (QoL) og symptomvurdering i henhold til Myelofibrosis Symptom Assessment Form (MFSAF), efter behandling med plitidepsin. For fuldstændige detaljer henvises til Mesa RA, Schwager S, Radia D, Cheville A, Hussein K, Niblack J, et al. Myelofibrosis Symptom Assessment Form (MFSAF): en evidensbaseret kort opgørelse til måling af livskvalitet og symptomatisk respons på behandling af myelofibrose. Leuk Res 2009;33(9):1199-203.

Skalaen måler: 0 til 10 (0 hvis fraværende) rangering er 1 den mest gunstige og 10 mindst gunstige.
Alle patienter blev fulgt op til fremadskridende sygdom, start af en ny kræftbehandling, død eller et år efter sidste behandlingsbesøg af den sidste patient, alt efter hvad der indtrådte først

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Alle patienter blev fulgt op til progressiv sygdom eller død, alt efter hvad der indtrådte først, op til 30 dage efter deres sidste dosis
Progressionsfri overlevelse (PFS) er defineret som tiden fra behandlingsstart til datoen for dokumenteret progressiv sygdom (PD) efter IWG-MRT-kriterier eller død (uanset dødsårsag), alt efter hvad der kommer først. Patienter, der udvikler sig eller dør, vil blive anset for at have haft en hændelse, undtagen hvis denne hændelse opstår efter påbegyndelse af efterfølgende antitumorbehandling, i hvilket tilfælde patienten vil blive censureret på tidspunktet for sidste sygdomsvurdering før eller på den første dag af den første efterfølgende antitumorbehandling. Hvis patienten går tabt til vurdering af progression i opfølgningsperioden eller har mere end én manglende opfølgning mellem datoen for sidste tumorvurdering og datoen for progression, død eller yderligere antitumorbehandling, vil PFS blive censureret på datoen for sidste gyldige sygdomsvurdering før de manglende evalueringer.
Alle patienter blev fulgt op til progressiv sygdom eller død, alt efter hvad der indtrådte først, op til 30 dage efter deres sidste dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PharmaMar

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2010

Først opslået (SKØN)

23. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APL-B-020-10

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelofibrose

Kliniske forsøg med APLIDIN (plitidepsin)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner