Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie Aplidinu® u pacientů s primární myelofibrózou

17. září 2020 aktualizováno: PharmaMar

Otevřená klinická studie fáze II s Aplidinem® (Plitidepsin) u pacientů s primární myelofibrózou (PMF) a post-polycytemií Vera/esenciální trombocytémie (Post-PV/ET) myelofibrózou

Toto je otevřená klinická studie fáze II s Aplidinem® (plitidepsin) u pacientů s primární myelofibrózou a post polycythemia vera/esenciální trombocytémie (Post-PV/ET) myelofibróza.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se pokouší posoudit míru odpovědi (ORR) plitidepsinu u pacientů s:

primární myelofibróza (PMF), post-polycythemia vera myelofibróza (post-PV MF) nebo post-esenciální trombocytemická myelofibróza (post-ET MF). Kromě toho výsledky studie umožní vyhodnotit účinek plitidepsinu na histologii kostní dřeně (BM) nebo periferní krve a určit kvalitu života (QoL) a symptomy nebo zúčastněné pacienty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Firenze, Itálie, 50134
        • Azienda Ospedaliero UNIVERSITARIA CAREGGI DI FIRENZE
  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza primární myelofibrózy (PMF) nebo post-polycythemia vera/esenciální trombocytémie myelofibróza (post-ET/PV MF) podle revidovaných kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO).
  2. Myelofibróza (MF) s vysokým rizikem nebo středním rizikem 2 podle definice Mezinárodního prognostického skórovacího systému (IPSS); nebo MF se středním I rizikem spojené se symptomatickou splenomegalií/hepatomegalií a/nebo nereagující na dostupnou léčbu.
  3. Minimálně 18 let, s očekávanou délkou života ≥12 týdnů.
  4. Schopnost poskytnout informovaný souhlas a ochotu podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF).
  5. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
  6. Důkaz přijatelné orgánové funkce do sedmi dnů od zahájení studie

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí léčba plitidepsinem.

  2. Jakákoli z následujících terapií během dvou týdnů před zahájením léčby studovaným lékem:

    • chemoterapie (např. hydroxyurea),
    • imunomodulační léková terapie (např. thalidomid),
    • imunosupresivní terapie,
    • kortikosteroidy >10 mg/den prednison nebo ekvivalent, popř
    • erytropoetin.
  3. Neúplné zotavení po velkém chirurgickém zákroku do čtyř týdnů od vstupu do studie.
  4. Radiační terapie do čtyř týdnů od vstupu do studie.
  5. Ženy ve fertilním věku
  6. Ženy, které jsou těhotné nebo v současné době kojí.
  7. Stupeň myopatie > 2
  8. Známý pozitivní stav na virus lidské imunodeficience (HIV).
  9. Aktivní infekce virem hepatitidy B nebo C (HBV nebo HCV).
  10. Diagnóza jiné invazivní malignity
  11. Jakákoli akutní aktivní infekce.
  12. Známá přecitlivělost na studované léčivo nebo kteroukoli z jeho formulačních složek (např. Cremophor®).
  13. Léčba jakýmkoliv hodnoceným produktem během 30 dnů před zařazením do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Jednu ruku
Lék: APLIDIN (plitidepsin)

Aplidin® (plitidepsin) lyofilizovaný prášek a rozpouštědlo pro koncentrát pro infuzní roztok. (2 mg plitidepsinu ampulka a 4 ml).

Plitidepsin bude podáván v dávce 5 mg/m2 intravenózně naředěný na celkový objem 250 ml v 0,9% fyziologickém roztoku nebo 5% roztoku dextrózy v den 1 a 15 každé čtyři týdny po dobu maximálně 6 cyklů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Všichni pacienti byli sledováni do progrese onemocnění, zahájení nové protinádorové léčby, úmrtí nebo jeden rok po poslední léčebné návštěvě posledního pacienta, podle toho, co nastalo dříve

Míra objektivní odpovědi (ORR) plitidepsinu u pacientů s: primární myelofibrózou (PMF), post-polycythemia vera myelofibrózou nebo post-esenciální trombocytemickou myelofibrózou.

ORR podle kritérií odpovědi Mezinárodní pracovní skupiny pro výzkum a léčbu myelofibrózy (IWG-MRT) (Tefferi et al., 2006) v hodnotitelné populaci: definováno jako potvrzená odpověď onemocnění ve dvou po sobě jdoucích hodnoceních provedených s odstupem nejméně osmi týdnů. Celková odpověď (OR) = úplná odpověď (CR) + částečná odpověď (PR) + klinické zlepšení (CI).
Všichni pacienti byli sledováni do progrese onemocnění, zahájení nové protinádorové léčby, úmrtí nebo jeden rok po poslední léčebné návštěvě posledního pacienta, podle toho, co nastalo dříve

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života (QoL)
Časové okno: Všichni pacienti byli sledováni do progrese onemocnění, zahájení nové protinádorové léčby, úmrtí nebo jeden rok po poslední léčebné návštěvě posledního pacienta, podle toho, co nastalo dříve

Hodnocení kvality života (QoL) a symptomů podle formuláře pro hodnocení symptomů myelofibrózy (MFSAF) po léčbě plitidepsinem. Úplné podrobnosti naleznete v Mesa RA, Schwager S, Radia D, Cheville A, Hussein K, Niblack J, et al. Formulář pro hodnocení symptomů myelofibrózy (MFSAF): stručný přehled založený na důkazech k měření kvality života a symptomatické odpovědi na léčbu myelofibrózy. Leuk Res 2009;33(9):1199-203.

Měřítka na stupnici: 0 až 10 (0, pokud chybí) hodnocení je 1 nejpříznivější a 10 nejméně příznivé.
Všichni pacienti byli sledováni do progrese onemocnění, zahájení nové protinádorové léčby, úmrtí nebo jeden rok po poslední léčebné návštěvě posledního pacienta, podle toho, co nastalo dříve

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Všichni pacienti byli sledováni do progresivního onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastalo dříve, až do 30 dnů po jejich poslední dávce
Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako doba od zahájení léčby do data zdokumentovaného progresivního onemocnění (PD) podle kritérií IWG-MRT nebo smrti (bez ohledu na příčinu smrti), podle toho, co nastane dříve. U pacientů, kteří progredují nebo zemřou, se bude mít za to, že prodělali příhodu, s výjimkou případů, kdy k této příhodě dojde po zahájení následné protinádorové léčby, v takovém případě bude pacient cenzurován v době posledního hodnocení onemocnění před nebo v první den první následnou protinádorovou terapii. Pokud je pacient ztracen pro hodnocení progrese během období sledování nebo mu mezi datem posledního hodnocení nádoru a datem progrese, úmrtí nebo další protinádorové léčby chybí více než jedno sledování, PFS bude cenzurováno k datu posledního platného hodnocení onemocnění před chybějícími hodnoceními.
Všichni pacienti byli sledováni do progresivního onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastalo dříve, až do 30 dnů po jejich poslední dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PharmaMar

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2010

První zveřejněno (ODHAD)

23. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APL-B-020-10

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelofibróza

  • Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
    Dokončeno
    Jaktinib hydrochlorid pro léčbu intolerance ruxolitinibu myelofibrózy
    Primární myelofibróza (PMF) | Post-polycythemia Vera Myelofibrosis (Post-PV MF) | Post-esenciální trombocytémie Myelofibróza (Post-ET MF)
    Čína
  • Imago BioSciences, Inc., a subsidiary of Merck...
    Dokončeno
    IMG-7289 u pacientů s myelofibrózou
    Myelofibróza | Primární myelofibróza (PMF) | Post-polycythemia Vera Myelofibrosis (PPV-MF) | Postesenciální trombocytémie myelofibróza (PET-MF)
    Německo, Spojené státy, Austrálie, Itálie, Spojené království
  • GlaxoSmithKline
    Aktivní, ne nábor
    Rozšířený přístup k momelotinibu u dospělých s myelofibrózou
    Novotvary | Primární myelofibróza (PMF) | Post-polycythemia Vera Myelofibrosis (Post-PV MF) | Post-esenciální trombocytémie myelofibróza (Post-ET MF)
    Spojené státy, Maďarsko, Izrael, Španělsko, Tchaj-wan, Francie, Austrálie, Německo, Belgie, Kanada, Singapur, Korejská republika, Spojené království, Dánsko, Rakousko, Rumunsko, Itálie, Bulharsko, Polsko, Holandsko

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit