Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning av Aplidin® hos patienter med primär myelofibros

17 september 2020 uppdaterad av: PharmaMar

Open-label, fas II klinisk prövning av Aplidin® (Plitidepsin) hos patienter med primär myelofibros (PMF) och postpolycytemi Vera/essentiell trombocytemi (post-PV/ET) myelofibros

Detta är en öppen fas II klinisk prövning av Aplidin® (plitidepsin) på patienter med primär myelofibros och postpolycytemi vera/essentiell trombocytemi (Post-PV/ET) myelofibros.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie försöker bedöma responsfrekvens (ORR) för plitidepsin hos patienter med:

primär myelofibros (PMF), post-polycytemi vera myelofibros (post-PV MF) eller post-essentiell trombocytemi myelofibros (post-ET MF). Dessutom kommer studieresultaten att göra det möjligt att utvärdera effekten av plitidepsin på benmärg (BM) eller perifer blodhistologi och att bestämma livskvaliteten (QoL) och symtom eller deltagande patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
  • Italien
      • Firenze, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliero UNIVERSITARIA CAREGGI DI FIRENZE

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnos av primär myelofibros (PMF) eller postpolycytemi Vera/essentiell trombocytemi myelofibros (post-ET/PV MF) enligt reviderade kriterier från Världshälsoorganisationen (WHO).
  2. Myelofibros (MF) med hög risk eller medelhög 2-risk enligt definitionen av International Prognostic Scoring System (IPSS); eller MF med medelhög I-risk associerad med symptomatisk splenomegali/hepatomegali och/eller svarar inte på tillgänglig terapi.
  3. Minst 18 års ålder, med förväntad livslängd på ≥12 veckor.
  4. Kunna ge informerat samtycke och vara villig att underteckna ett informerat samtycke (ICF).
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus ≤2.
  6. Bevis på acceptabel organfunktion inom sju dagar efter påbörjad studieläkemedel

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare behandling med plitidepsin.

  2. Någon av följande behandlingar inom två veckor före start av studieläkemedlet:

    • kemoterapi (t.ex. hydroxiurea),
    • immunmodulerande läkemedelsbehandling (t.ex. talidomid),
    • immunsuppressiv terapi,
    • kortikosteroider >10 mg/dag prednison eller motsvarande, eller
    • erytropoietin.
  3. Ofullständig återhämtning från en större operation inom fyra veckor efter studiestart.
  4. Strålbehandling inom fyra veckor efter studiestart.
  5. Kvinnor i fertil ålder
  6. Kvinnor som är gravida eller för närvarande ammar.
  7. Myopati grad > 2
  8. Känd positiv status för humant immunbristvirus (HIV).
  9. Aktiv hepatit B- eller C-virusinfektion (HBV eller HCV).
  10. Diagnos av en annan invasiv malignitet
  11. Varje akut aktiv infektion.
  12. Känd överkänslighet mot studieläkemedlet eller någon av dess formuleringskomponenter (t.ex. Cremophor®).
  13. Behandling med valfri prövningsprodukt under 30 dagar före inkludering i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Arm en
Läkemedel: APLIDIN (plitidepsin)

Aplidin® (plitidepsin) lyofiliserat pulver och vätska till koncentrat till infusionsvätska, lösning. (2 mg plitidepsinflaska och 4 ml ampull).

Plitidepsin kommer att administreras med 5 mg/m2 intravenöst utspädd till en total volym av 250 ml i 0,9 % koksaltlösning eller 5 % dextroslösning på dag 1 och 15 var fjärde vecka under en maximal period av 6 cykler.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Alla patienter följdes upp till progressiv sjukdom, start av en ny anti-cancerterapi, dödsfall eller ett år efter sista behandlingsbesöket av den sista patienten, beroende på vilket som inträffade först

Objektiv responsfrekvens (ORR) av plitidepsin hos patienter med: primär myelofibros (PMF), post-polycytemi vera myelofibros eller post-essentiell trombocytemi myelofibros.

ORR enligt den internationella arbetsgruppen för forskning och behandling av myelofibros (IWG-MRT) svarskriterier (Tefferi et al., 2006) i den utvärderbara populationen: definieras som ett bekräftat sjukdomssvar, på två på varandra följande utvärderingar utförda med minst åtta veckors mellanrum. Totalt svar (OR) = Komplett svar (CR) + Partiell respons (PR) + Klinisk förbättring (CI).
Alla patienter följdes upp till progressiv sjukdom, start av en ny anti-cancerterapi, dödsfall eller ett år efter sista behandlingsbesöket av den sista patienten, beroende på vilket som inträffade först

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet (QoL)
Tidsram: Alla patienter följdes upp till progressiv sjukdom, start av en ny anti-cancerterapi, dödsfall eller ett år efter sista behandlingsbesöket av den sista patienten, beroende på vilket som inträffade först

Livskvalitet (QoL) och symtombedömning enligt Myelofibrosis Symptom Assessment Form (MFSAF), efter behandling med plitidepsin. För fullständiga detaljer, se Mesa RA, Schwager S, Radia D, Cheville A, Hussein K, Niblack J, et al. Myelofibrosis Symptom Assessment Form (MFSAF): en evidensbaserad kort inventering för att mäta livskvalitet och symtomatisk respons på behandling av myelofibros. Leuk Res 2009;33(9):1199-203.

Skalan mäter: 0 till 10 (0 om frånvarande) rangordning är 1 den mest gynnsamma och 10 minst gynnsamma.
Alla patienter följdes upp till progressiv sjukdom, start av en ny anti-cancerterapi, dödsfall eller ett år efter sista behandlingsbesöket av den sista patienten, beroende på vilket som inträffade först

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Alla patienter följdes upp till progressiv sjukdom eller död, beroende på vilket som inträffade först, upp till 30 dagar efter sin sista dos
Progressionsfri överlevnad (PFS) definieras som tiden från behandlingsstart till datum för dokumenterad progressiv sjukdom (PD) enligt IWG-MRT-kriterier eller död (oavsett dödsorsak), beroende på vilket som inträffar först. Patienter som utvecklas eller dör kommer att anses ha haft en händelse, utom om denna händelse inträffar efter påbörjad efterföljande antitumörbehandling, i vilket fall patienten kommer att censureras vid tidpunkten för den senaste sjukdomsbedömningen före eller på den första dagen av den första efterföljande antitumörbehandlingen. Om patienten går förlorad för bedömning av progression under uppföljningsperioden, eller har mer än en saknad uppföljning mellan datumet för den senaste tumörbedömningen och datumet för progression, död eller ytterligare antitumörbehandling, kommer PFS att censureras vid datumet för den senaste giltiga sjukdomsbedömningen före de saknade utvärderingarna.
Alla patienter följdes upp till progressiv sjukdom eller död, beroende på vilket som inträffade först, upp till 30 dagar efter sin sista dos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

PharmaMar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juni 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2010

Första postat (UPPSKATTA)

23 juni 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

12 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • APL-B-020-10

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Myelofibros

Kliniska prövningar på APLIDIN (plitidepsin)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera