Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование Аплидина® у пациентов с первичным миелофиброзом

17 сентября 2020 г. обновлено: PharmaMar

Открытое клиническое исследование II фазы препарата Аплидин® (Плитидепсин) у пациентов с первичным миелофиброзом (ПМФ) и истинной постполоцитемией/эссенциальной тромбоцитемией (пост-ИП/ЭТ) миелофиброзом

Это открытое клиническое исследование II фазы препарата Аплидин® (плитепсин) у пациентов с первичным миелофиброзом и миелофиброзом после истинной полицитемии/эссенциальной тромбоцитемии (после PV/ET).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании делается попытка оценить частоту ответа (ЧОО) плитидепсина у пациентов с:

первичный миелофиброз (ПМФ), миелофиброз после истинной полицитемии (МФ после ИП) или миелофиброз после эссенциальной тромбоцитемии (МФ после ЭТ). Кроме того, результаты исследования позволят оценить влияние плитидепсина на гистологию костного мозга (КМ) или периферической крови и определить качество жизни (КЖ) и симптомы или пациентов-участников.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Диагностика первичного миелофиброза (ПМФ) или истинной пост-полицитемии/эссенциальной тромбоцитемии-миелофиброза (пост-ЭТ/ПВ-МФ) в соответствии с пересмотренными критериями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).
  2. Миелофиброз (МФ) с высоким или промежуточным риском-2 согласно определению Международной прогностической системы оценки (IPSS); или МФ промежуточного риска I, связанный с симптоматической спленомегалией/гепатомегалией и/или не отвечающий на доступную терапию.
  3. Возраст не менее 18 лет, ожидаемая продолжительность жизни ≥12 недель.
  4. Способность дать информированное согласие и готовность подписать форму информированного согласия (ICF).
  5. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤2.
  6. Доказательства приемлемой функции органов в течение семи дней после начала приема исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  1. Предшествующее лечение плитидепсином.

  2. Любая из следующих терапий в течение двух недель до начала приема исследуемого препарата:

    • химиотерапия (например, гидроксимочевина),
    • иммуномодулирующая лекарственная терапия (например, талидомид),
    • иммуносупрессивная терапия,
    • кортикостероиды > 10 мг/день преднизолон или эквивалент, или
    • эритропоэтин.
  3. Неполное восстановление после серьезной операции в течение четырех недель после начала исследования.
  4. Лучевая терапия в течение четырех недель после начала исследования.
  5. Женщины детородного возраста
  6. Женщины, которые беременны или в настоящее время кормят грудью.
  7. Миопатия > 2 степени
  8. Известный положительный статус на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
  9. Активная инфекция вируса гепатита B или C (HBV или HCV)
  10. Диагностика другого инвазивного злокачественного новообразования
  11. Любая острая активная инфекция.
  12. Известная гиперчувствительность к исследуемому препарату или любому из компонентов его состава (например, Кремофор®).
  13. Лечение любым исследуемым продуктом за 30 дней до включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вооружись один
Лекарство: АПЛИДИН (плитепсин)

Аплидин® (плитепсин) лиофилизированный порошок и растворитель для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий. (флакон плитидепсина 2 мг и ампула 4 мл).

Плитидепсин будет вводиться в дозе 5 мг/м2 внутривенно, разведенной до общего объема 250 мл в 0,9% физиологическом растворе или 5% растворе декстрозы в 1-й и 15-й день каждые четыре недели в течение максимального периода 6 циклов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Все пациенты наблюдались до прогрессирования заболевания, начала новой противоопухолевой терапии, смерти или через год после последнего лечебного визита последнего пациента, в зависимости от того, что произошло раньше.

Частота объективного ответа (ЧОО) плитидепсина у пациентов с: первичным миелофиброзом (ПМФ), постполицитемическим истинным миелофиброзом или постэссенциальным тромбоцитемическим миелофиброзом.

ЧОО в соответствии с критериями ответа Международной рабочей группы по исследованию и лечению миелофиброза (IWG-MRT) (Tefferi et al., 2006) в оцениваемой популяции: определяется как подтвержденный ответ на заболевание при двух последовательных оценках, проведенных с интервалом не менее восьми недель. Общий ответ (OR) = Полный ответ (CR) + Частичный ответ (PR) + Клиническое улучшение (CI).
Все пациенты наблюдались до прогрессирования заболевания, начала новой противоопухолевой терапии, смерти или через год после последнего лечебного визита последнего пациента, в зависимости от того, что произошло раньше.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: Все пациенты наблюдались до прогрессирования заболевания, начала новой противоопухолевой терапии, смерти или через год после последнего лечебного визита последнего пациента, в зависимости от того, что произошло раньше.

Оценка качества жизни (КЖ) и симптомов в соответствии с формой оценки симптомов миелофиброза (MFSAF) после лечения плитидепсином. Для получения полной информации см. Mesa RA, Schwager S, Radia D, Cheville A, Hussein K, Niblack J и др. Форма оценки симптомов миелофиброза (MFSAF): краткая инвентаризация, основанная на фактических данных, для измерения качества жизни и симптоматического ответа на лечение при миелофиброзе. Леук Рез 2009;33(9):1199-203.

Показатели шкалы: от 0 до 10 (0, если отсутствует), ранжирование: 1 — наиболее благоприятный и 10 — наименее благоприятный.
Все пациенты наблюдались до прогрессирования заболевания, начала новой противоопухолевой терапии, смерти или через год после последнего лечебного визита последнего пациента, в зависимости от того, что произошло раньше.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: Все пациенты наблюдались до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше, в течение 30 дней после последней дозы.
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) определяется как время от начала лечения до даты документально подтвержденного прогрессирования заболевания (ПЗ) по критериям IWG-MRT или смерти (независимо от причины смерти), в зависимости от того, что наступит раньше. Пациенты, которые прогрессируют или умирают, будут считаться перенесшими событие, за исключением случаев, когда это событие происходит после начала последующей противоопухолевой терапии, и в этом случае пациент будет подвергаться цензуре во время последней оценки заболевания до или в первый день первая последующая противоопухолевая терапия. Если пациент потерян для оценки прогрессирования в течение периода наблюдения или у него отсутствует более одного последующего наблюдения между датой последней оценки опухоли и датой прогрессирования, смерти или дальнейшей противоопухолевой терапии, ВБП будет цензурирован. на дату последней достоверной оценки болезни перед отсутствующими оценками.
Все пациенты наблюдались до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше, в течение 30 дней после последней дозы.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

PharmaMar

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июня 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июня 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

23 июня 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • APL-B-020-10

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться