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Klinische Studie mit Aplidin® bei Patienten mit primärer Myelofibrose

17. September 2020 aktualisiert von: PharmaMar

Offene klinische Phase-II-Studie mit Aplidin® (Plitidepsin) bei Patienten mit primärer Myelofibrose (PMF) und Post-Polycythaemia Vera/essentielle Thrombozythämie (Post-PV/ET) Myelofibrose

Dies ist eine offene klinische Phase-II-Studie mit Aplidin® (Plitidepsin) bei Patienten mit primärer Myelofibrose und Post-Polycythaemia vera/essentieller Thrombozythämie (Post-PV/ET)-Myelofibrose.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie versucht, die Ansprechrate (ORR) von Plitidepsin bei Patienten zu beurteilen mit:

primäre Myelofibrose (PMF), Post-Polycythaemia-vera-Myelofibrose (Post-PV-MF) oder Post-essentielle Thrombozythämie-Myelofibrose (Post-ET-MF). Außerdem werden die Studienergebnisse es ermöglichen, die Wirkung von Plitidepsin auf das Knochenmark (BM) oder die Histologie des peripheren Blutes zu bewerten und die Lebensqualität (QoL) und Symptome der teilnehmenden Patienten zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Firenze, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliero UNIVERSITARIA CAREGGI DI FIRENZE
  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose einer primären Myelofibrose (PMF) oder Post-Polycythemia Vera/essentielle Thrombozythämie-Myelofibrose (post-ET/PV MF) gemäß den überarbeiteten Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO).
  2. Hochrisiko- oder Intermediär-2-Risiko-Myelofibrose (MF) gemäß Definition des International Prognostic Scoring System (IPSS); oder MF mit mittlerem I-Risiko in Verbindung mit symptomatischer Splenomegalie/Hepatomegalie und/oder Ansprechen auf verfügbare Therapien.
  3. Mindestens 18 Jahre alt, mit einer Lebenserwartung von ≥ 12 Wochen.
  4. In der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und bereit zu sein, ein Einverständniserklärungsformular (ICF) zu unterzeichnen.
  5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
  6. Nachweis einer akzeptablen Organfunktion innerhalb von sieben Tagen nach Beginn der Studienmedikation

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Behandlung mit Plitidepsin.

  2. Eine der folgenden Therapien innerhalb von zwei Wochen vor Beginn der Studienmedikation:

    • Chemotherapie (z. B. Hydroxyharnstoff),
    • immunmodulatorische medikamentöse Therapie (z. B. Thalidomid),
    • immunsuppressive Therapie,
    • Kortikosteroide > 10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent, oder
    • Erythropoietin.
  3. Unvollständige Genesung von einer größeren Operation innerhalb von vier Wochen nach Studieneintritt.
  4. Strahlentherapie innerhalb von vier Wochen nach Studieneintritt.
  5. Frauen im gebärfähigen Alter
  6. Frauen, die schwanger sind oder derzeit stillen.
  7. Myopathiegrad > 2
  8. Bekannter positiver Status für das humane Immundefizienzvirus (HIV).
  9. Aktive Infektion mit dem Hepatitis-B- oder -C-Virus (HBV oder HCV).
  10. Diagnose einer anderen invasiven Malignität
  11. Jede akute aktive Infektion.
  12. Bekannte Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament oder einen seiner Formulierungsbestandteile (z. B. Cremophor®).
  13. Behandlung mit einem beliebigen Prüfprodukt in den 30 Tagen vor Aufnahme in die Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Arm eins
Arzneimittel: APLIDIN (Plitidepsin)

Aplidin® (Plitidepsin) lyophilisiertes Pulver und Lösungsmittel für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. (2-mg-Plitidepsin-Durchstechflasche und 4-ml-Ampulle).

Plitidepsin wird mit 5 mg/m2 intravenös verdünnt auf ein Gesamtvolumen von 250 ml in 0,9 %iger Kochsalzlösung oder 5 %iger Dextroselösung am Tag 1 und 15 alle vier Wochen für einen Zeitraum von maximal 6 Zyklen verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Alle Patienten wurden bis zum Fortschreiten der Erkrankung, Beginn einer neuen Krebstherapie, Tod oder ein Jahr nach dem letzten Behandlungsbesuch des letzten Patienten nachuntersucht, je nachdem, was zuerst eintrat

Objektive Ansprechrate (ORR) von Plitidepsin bei Patienten mit: primärer Myelofibrose (PMF), Post-Polycythaemia-vera-Myelofibrose oder Post-essentieller Thrombozythämie-Myelofibrose.

ORR gemäß den Ansprechkriterien der International Working Group for Myelofibrose Research and Treatment (IWG-MRT) (Tefferi et al., 2006) in der auswertbaren Population: definiert als bestätigtes Ansprechen auf die Krankheit bei zwei aufeinanderfolgenden Bewertungen, die im Abstand von mindestens acht Wochen durchgeführt wurden. Gesamtansprechen (OR) = vollständiges Ansprechen (CR) + partielles Ansprechen (PR) + klinische Verbesserung (CI).
Alle Patienten wurden bis zum Fortschreiten der Erkrankung, Beginn einer neuen Krebstherapie, Tod oder ein Jahr nach dem letzten Behandlungsbesuch des letzten Patienten nachuntersucht, je nachdem, was zuerst eintrat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: Alle Patienten wurden bis zum Fortschreiten der Erkrankung, Beginn einer neuen Krebstherapie, Tod oder ein Jahr nach dem letzten Behandlungsbesuch des letzten Patienten nachuntersucht, je nachdem, was zuerst eintrat

Bewertung der Lebensqualität (QoL) und der Symptome gemäß dem Myelofibrose Symptom Assessment Form (MFSAF) nach Behandlung mit Plitidepsin. Für vollständige Einzelheiten siehe Mesa RA, Schwager S, Radia D, Cheville A, Hussein K, Niblack J, et al. Das Myelofibrose-Symptombewertungsformular (MFSAF): eine evidenzbasierte kurze Bestandsaufnahme zur Messung der Lebensqualität und des symptomatischen Ansprechens auf die Behandlung bei Myelofibrose. LeukRes 2009;33(9):1199-203.

Skalenmaße: 0 bis 10 (0 wenn nicht vorhanden), wobei 1 am günstigsten und 10 am ungünstigsten ist.
Alle Patienten wurden bis zum Fortschreiten der Erkrankung, Beginn einer neuen Krebstherapie, Tod oder ein Jahr nach dem letzten Behandlungsbesuch des letzten Patienten nachuntersucht, je nachdem, was zuerst eintrat

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Alle Patienten wurden bis zu 30 Tage nach ihrer letzten Dosis bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, nachbeobachtet
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Datum der dokumentierten progressiven Erkrankung (PD) nach IWG-MRT-Kriterien oder Tod (unabhängig von der Todesursache), je nachdem, was zuerst eintritt. Bei Patienten, die fortschreiten oder sterben, wird davon ausgegangen, dass sie ein Ereignis hatten, es sei denn, dieses Ereignis tritt nach Beginn einer nachfolgenden Antitumortherapie auf, in diesem Fall wird der Patient zum Zeitpunkt der letzten Krankheitsbeurteilung vor oder am ersten Tag zensiert die erste nachfolgende Antitumortherapie. Wenn der Patient für die Beurteilung der Progression während des Nachbeobachtungszeitraums verloren geht oder zwischen dem Datum der letzten Tumorbeurteilung und dem Datum der Progression, des Todes oder einer weiteren Antitumortherapie mehr als eine fehlende Nachsorge hat, wird das PFS zensiert zum Datum der letzten gültigen Krankheitsbeurteilung vor den fehlenden Bewertungen.
Alle Patienten wurden bis zu 30 Tage nach ihrer letzten Dosis bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, nachbeobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PharmaMar

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APL-B-020-10

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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