Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische proef met Aplidin® bij patiënten met primaire myelofibrose

17 september 2020 bijgewerkt door: PharmaMar

Open-label, fase II klinisch onderzoek met aplidin® (plitidepsin) bij patiënten met primaire myelofibrose (PMF) en post-polycytemie Vera/essentiële trombocytemie (post-PV/ET) myelofibrose

Dit is een open-label, fase II klinisch onderzoek met aplidin® (plitidepsin) bij patiënten met primaire myelofibrose en post-polycythemia vera/essentiële trombocytemie (post-PV/ET) myelofibrose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie probeert het responspercentage (ORR) van plitidepsine te beoordelen bij patiënten met:

primaire myelofibrose (PMF), post-polycythaemia vera myelofibrose (post-PV MF) of post-essentiële trombocytemie myelofibrose (post-ET MF). Bovendien zullen de studieresultaten het mogelijk maken om het effect van plitidepsine op beenmerg (BM) of perifere bloedhistologie te evalueren en om de kwaliteit van leven (QoL) en symptomen van deelnemende patiënten te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Firenze, Italië, 50134
        • Azienda Ospedaliero UNIVERSITARIA CAREGGI DI FIRENZE
  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van primaire myelofibrose (PMF) of post-polycytemie vera/essentiële trombocytemie-myelofibrose (post-ET/PV MF) volgens herziene criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
  2. Myelofibrose (MF) met hoog risico of intermediair risico 2, zoals gedefinieerd door het International Prognostic Scoring System (IPSS); of midden-I-risico MF geassocieerd met symptomatische splenomegalie/hepatomegalie en/of niet reagerend op beschikbare therapie.
  3. Ten minste 18 jaar oud, met een levensverwachting van ≥12 weken.
  4. In staat om geïnformeerde toestemming te geven en bereid te zijn een geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF) te ondertekenen.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤2.
  6. Bewijs van aanvaardbare orgaanfunctie binnen zeven dagen na aanvang van het onderzoeksgeneesmiddel

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere behandeling met plitidepsine.

  2. Een van de volgende therapieën binnen twee weken voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel:

    • chemotherapie (bijv. hydroxyurea),
    • immunomodulerende medicamenteuze therapie (bijv. thalidomide),
    • immunosuppressieve therapie,
    • corticosteroïden >10 mg/dag prednison of equivalent, of
    • erytropoëtine.
  3. Onvolledig herstel van een grote operatie binnen vier weken na deelname aan de studie.
  4. Bestralingstherapie binnen vier weken na deelname aan de studie.
  5. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  6. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  7. Myopathie graad > 2
  8. Bekende positieve status voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  9. Actieve hepatitis B- of C-virusinfectie (HBV of HCV).
  10. Diagnose van een andere invasieve maligniteit
  11. Elke acute actieve infectie.
  12. Bekende overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel of een van de formuleringscomponenten (bijv. Cremophor®).
  13. Behandeling met een onderzoeksproduct in de 30 dagen vóór opname in het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Arm één
Geneesmiddel: APLIDIN (plitidepsine)

Aplidin® (plitidepsin) gevriesdroogd poeder en oplosmiddel voor concentraat voor oplossing voor infusie. (2 mg plitidepsin flacon en 4 ml ampul).

Plitidepsin zal worden toegediend in een dosis van 5 mg/m2 intraveneus verdund tot een totaal volume van 250 ml in 0,9% zoutoplossing of 5% dextrose-oplossing op dag 1 en 15 om de vier weken gedurende een periode van maximaal 6 cycli.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Alle patiënten werden gevolgd tot progressieve ziekte, start van een nieuwe kankerbehandeling, overlijden of één jaar na het laatste behandelingsbezoek van de laatste patiënt, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed

Objectief responspercentage (ORR) van plitidepsine bij patiënten met: primaire myelofibrose (PMF), post-polycythemia vera myelofibrose of post-essentiële trombocytemie myelofibrose.

ORR volgens de responscriteria van de International Working Group for Myelofibrosis Research and Treatment (IWG-MRT) (Tefferi et al., 2006) in de evalueerbare populatie: gedefinieerd als een bevestigde ziekterespons, op twee opeenvolgende evaluaties uitgevoerd met een tussenpoos van ten minste acht weken. Algehele respons (OR) = Volledige respons (CR) + Gedeeltelijke respons (PR) + Klinische verbetering (CI).
Alle patiënten werden gevolgd tot progressieve ziekte, start van een nieuwe kankerbehandeling, overlijden of één jaar na het laatste behandelingsbezoek van de laatste patiënt, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven (KvL)
Tijdsspanne: Alle patiënten werden gevolgd tot progressieve ziekte, start van een nieuwe kankerbehandeling, overlijden of één jaar na het laatste behandelingsbezoek van de laatste patiënt, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed

Kwaliteit van leven (QoL) en symptoombeoordeling volgens het Myelofibrosis Symptom Assessment Form (MFSAF), na behandeling met plitidepsin. Raadpleeg voor volledige details Mesa RA, Schwager S, Radia D, Cheville A, Hussein K, Niblack J, et al. Het Myelofibrosis Symptom Assessment Form (MFSAF): een evidence-based korte inventarisatie om de kwaliteit van leven en de symptomatische respons op behandeling bij myelofibrose te meten. Leuk Res 2009;33(9):1199-203.

Schaalmaatregelen: 0 tot 10 (0 indien afwezig) waarbij de rangschikking 1 de meest gunstige en 10 de minst gunstige is.
Alle patiënten werden gevolgd tot progressieve ziekte, start van een nieuwe kankerbehandeling, overlijden of één jaar na het laatste behandelingsbezoek van de laatste patiënt, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Alle patiënten werden gevolgd tot progressieve ziekte of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, tot 30 dagen na hun laatste dosis
Progressievrije overleving (PFS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot de datum van gedocumenteerde progressieve ziekte (PD) volgens IWG-MRT-criteria of overlijden (ongeacht de doodsoorzaak), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Patiënten die progressie vertonen of overlijden, worden geacht een voorval te hebben gehad, behalve als dit voorval optreedt na het begin van de daaropvolgende antitumortherapie, in welk geval de patiënt wordt gecensureerd op het moment van de laatste ziektebeoordeling voorafgaand aan of op de eerste dag van de behandeling. de eerste daaropvolgende antitumortherapie. Als de patiënt tijdens de follow-upperiode niet beschikbaar is voor de beoordeling van de progressie, of als er meer dan één follow-up ontbreekt tussen de datum van de laatste tumorbeoordeling en de datum van progressie, overlijden of verdere antitumortherapie, wordt de PFS gecensureerd op de datum van de laatste geldige ziektebeoordeling vóór de ontbrekende beoordelingen.
Alle patiënten werden gevolgd tot progressieve ziekte of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, tot 30 dagen na hun laatste dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

PharmaMar

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

23 juni 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APL-B-020-10

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op APLIDIN (plitidepsine)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren