虚血性心不全を治療するための自己骨髄細胞の心内筋内直接注射 (END-HF)
2010年6月23日 更新者：The University of Hong Kong
虚血性心不全（END-HF）患者における血管新生の増強を目的とした自家骨髄細胞の心内膜への直接注射に関する二重盲検プラセボ対照試験
この研究の目的は、自己骨髄細胞の心内膜への直接注射が虚血性心不全患者の血管新生の促進に有効であるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
冠動脈疾患 (CAD) は、依然として世界中の死亡率と罹患率の主な原因の 1 つです。
抗狭心薬や冠動脈血行再建術が最適に使用されているにも関わらず、多くの CAD 患者は生活不能となる狭心症や心不全 (HF) を伴う重篤な症状に苦しんでいます。
実験およびパイロット臨床研究により、慢性虚血心筋の血管新生に対する自家骨髄 (BM) 細胞の心筋内移植戦略の安全性と潜在的な有効性の証拠が提供されました。
それにもかかわらず、これらのパイロット研究で観察された症状に対する強力なプラセボ効果の可能性は、重篤なCADの治療に対する細胞ベースの血管新生療法の臨床効果を証明するために、無作為化されたプラセボ対照群の必要性を浮き彫りにしている。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
90
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hong Kong、中国
- 募集
- Prof. HF Tse
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コンタクト：
- Teguh Santoso, PhD
- 電話番号：31930371
- メール：tsantoso@cbn.net.id
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コンタクト：
- Thambar Sukumaran, PhD
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副調査官：
- David Siu, MBBS
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18～80歳
- カナダの心血管（CV）クラス II-IV 狭心症および/または NYHA クラス II-III HF 症状
- 症状をコントロールできないまま、長時間作用型硝酸薬、ベータ遮断薬、アンジオテンシン変換酵素阻害薬などの安定した「最良の」心臓治療を受けている。
- 紹介する心臓専門医による従来の血行再建術には適していません。
- 心エコー検査によるLVEF <40%。
- 冠動脈の解剖学的構造を記録し、標準的な血行再建術に適さない CAD の存在を確認するための最近の冠動脈血管造影 (過去 6 か月以内)。
- クレアチニンが 250mmol/L 未満、肝機能が正常、血球数が正常である: WBC、顆粒球。血小板数、Hb.
- 単一光子放出コンピュータ断層撮影法 (SPECT) における可逆的な灌流欠陥
- トレッドミルの上を歩くことができる
- 血行力学的に安定した
- 被験者は指定された追跡評価に従うことに同意しています。
- すべての患者は書面によるインフォームドコンセントを提出します。
除外基準:
- 心房細動
- 失神または持続性心室頻拍や心室細動などの主要な心室不整脈の病歴
- 重度の弁膜症
- 大動脈弁または僧帽弁プロテーゼ
- 過去5年間のがんの病歴
- HIV陽性を含む、急性または慢性の活動性敗血症。 B型肝炎またはC型肝炎陽性
- 対象領域における左心室壁の厚さが 8 mm 未満
- 心エコー検査またはLV動脈瘤によって検出されたLV内の左心室血栓および/または自発的エコーコントラスト
- 重度の大動脈大腿腸骨疾患
- 過去 30 日以内に心臓発作を起こした
- 肥大型心筋症または拘束型心筋症
- 1年未満の平均余命の短縮に関連する重度の併存疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：自己骨髄細胞
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自己骨髄細胞の心筋内注射
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラズマ
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心筋内膜への血漿注入
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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MRI駆出率
時間枠：MRI駆出率がベースラインから6か月に変化
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MRI駆出率がベースラインから6か月に変化
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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標準化されたトレッドミル テスト（修正ブルース プロトコル）を使用した、ベースラインから 6 か月までの運動時間と MVO2 の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
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ベースラインから 6 か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年7月1日
一次修了 (予想される)
2011年6月1日
研究の完了 (予想される)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年6月23日
最初の投稿 (見積もり)
2010年6月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年6月23日
最終確認日
2010年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。