Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Direkte endomyokardieinjektion af autologe knoglemarvsceller til behandling af iskæmisk hjertesvigt (END-HF)

23. juni 2010 opdateret af: The University of Hong Kong

Dobbeltblindet placebokontrolleret forsøg med direkte endomyokardieinjektion af autologe knoglemarvsceller til forbedring af neovaskularisering hos patienter med iskæmisk hjertesvigt (END-HF)

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om direkte endomyokardieinjektion af autologe knoglemarvsceller er effektiv til forstærkning af neovaskularisering hos patienter med iskæmisk hjertesvigt.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Koronararteriesygdom (CAD) er stadig en af ​​de førende årsager til dødelighed og sygelighed på verdensplan. På trods af optimal brug af anti-anginal medicin og koronar revaskularisering lider et stort antal patienter med CAD af alvorlige symptomer med invaliderende angina og hjertesvigt (HF). Eksperimentelle og pilotstudier gav bevis for sikkerheden og den potentielle effekt af en strategi med intramyokardietransplantation af autologe knoglemarvsceller (BM) til neovaskularisering af kronisk iskæmisk myokardium. Ikke desto mindre fremhæver den mulige potente placebo-effekt på symptomer observeret i disse pilotundersøgelser behovet for en randomiseret, placebo-kontrolleret gruppe til at bevise den kliniske effektivitet af cellebaseret angiogen terapi til behandling af svær CAD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Hong Kong, Kina
        • Rekruttering
        • Prof. HF Tse
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Thambar Sukumaran, PhD
        • Underforsker:
          • David Siu, MBBS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-80 år
  • Canadisk kardiovaskulær (CV) Klasse II-IV angina og/eller NYHA klasse II-III HF-symptomer
  • Modtog stabil og "bedste" hjertemedicinsk behandling inklusive langtidsvirkende nitrater, betablokker og angiotensin-konverterende enzymhæmmere uden kontrol af symptomer.
  • Ikke egnet til konventionel revaskularisering af deres henvisende kardiolog.
  • LVEF <40 % ved ekkokardiografi.
  • Nyligt koronar angiogram (inden for de sidste 6 måneder) for at dokumentere den koronare anatomi og sikre tilstedeværelsen af ​​CAD, der ikke er modtagelig for standard revaskulariseringsprocedurer.
  • kreatinin mindre end 250 mmol/L, normal leverfunktion og normalt blodtal: WBC, granulocytter; trombocyttal, Hb.
  • Reversibel perfusionsdefekt på enkelt fotonemission computertomografi (SPECT)
  • Kan gå på løbebånd
  • Hæmodynamisk stabil
  • Forsøgspersonen er villig til at overholde specificerede opfølgende evalueringer.
  • Alle patienter giver skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Atrieflimren
  • Anamnese med synkope eller større ventrikulære arytmier såsom vedvarende ventrikulær takykardi eller ventrikulær fibrillation
  • Alvorlig klapsygdom
  • Aorta- eller mitralklapprotese
  • Kræfthistorie i de sidste 5 år
  • Akut eller kronisk aktiv sepsis, herunder HIV-positiv; hepatitis B eller C positiv
  • Venstre ventrikelvægtykkelse mindre end 8 mm i målterritoriet
  • Venstre ventrikulær trombe og/eller spontan ekko-kontrast i LV detekteret ved ekkokardiografi eller LV-aneurisme
  • Alvorlig aorto-femoral-iliaca sygdom
  • Nyligt hjerteanfald inden for de sidste 30 dage
  • Hypertrofisk eller restriktiv kardiomyopati
  • Alvorlig komorbiditet forbundet med en reduktion i forventet levetid på mindre end 1 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Autologe knoglemarvsceller
Procedure: Endomyokardieinjektion af autologe knoglemarvsceller
Endomyokardieinjektion af autologe knoglemarvsceller
Andre navne:
  • SLUT-HF
Placebo komparator: Plasma
Procedure: Endomyokardieinjektion af plasma
Endomyokardieinjektion af plasma
Andre navne:
  • SLUT-HF

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
MR ejektionsfraktion
Tidsramme: MR-udstødningsfraktion ændret fra baseline til 6 måneder
MR-udstødningsfraktion ændret fra baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i træningsvarighed og MVO2 ved hjælp af standardiseret løbebåndstest (modificeret Bruce-protokol) fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Baseline til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2010

Først opslået (Skøn)

24. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juni 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2010

Sidst verificeret

1. juni 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HKCTR-763
  • END-HF Version 1:17-5-08

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner