Autologisten luuydinsolujen suora endomyokardiaalinen injektio iskeemisen sydämen vajaatoiminnan hoitoon (END-HF)
keskiviikko 23. kesäkuuta 2010 päivittänyt: The University of Hong Kong
Plasebokontrolloitu kaksoissokkotutkimus autologisten luuydinsolujen suorasta endomyokardiaalisesta injektiosta uudissuonittumisen tehostamiseksi potilailla, joilla on iskeeminen sydämen vajaatoiminta (END-HF)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko autologisten luuydinsolujen suora endomyokardiaalinen injektio tehokas uudissuonittumisen tehostamisessa potilailla, joilla on iskeeminen sydämen vajaatoiminta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Sepelvaltimotauti (CAD) on edelleen yksi johtavista kuolleisuuden ja sairastuvuuden syistä maailmanlaajuisesti.
Huolimatta anginaalisten lääkkeiden optimaalisesta käytöstä ja sepelvaltimon revaskularisaatiosta, suuri osa sepelvaltimotautipotilaista kärsii vakavista oireista, joihin liittyy vammauttava angina pectoris ja sydämen vajaatoiminta (HF).
Kokeelliset ja pilottikliiniset tutkimukset antoivat näyttöä autologisten luuydinsolujen (BM) intramyokardiaalisen siirron turvallisuudesta ja mahdollisesta tehokkuudesta kroonisesti iskeemisen sydänlihaksen uudissuonituksissa.
Näissä pilottitutkimuksissa havaittu mahdollinen voimakas lumelääkevaikutus oireisiin korostaa kuitenkin satunnaistetun, lumekontrolloidun ryhmän tarvetta todistaa solupohjaisen angiogeenisen hoidon kliininen teho vaikean CAD:n hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
90
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Kiina
- Rekrytointi
- Prof. HF Tse
-
Ottaa yhteyttä:
- Teguh Santoso, PhD
- Puhelinnumero: 31930371
- Sähköposti: tsantoso@cbn.net.id
-
Ottaa yhteyttä:
- Thambar Sukumaran, PhD
-
Alatutkija:
- David Siu, MBBS
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-80 vuotta
- Kanadalainen kardiovaskulaarinen (CV) luokan II-IV angina pectoris ja/tai NYHA-luokan II-III HF-oireet
- Saatiin vakaa ja "paras" sydänlääkehoito, mukaan lukien pitkävaikutteiset nitraatit, beetasalpaajat ja angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjät ilman oireiden hallintaa.
- Ei sovellu heidän lähettävän kardiologin suorittamaan tavanomaiseen revaskularisaatioon.
- LVEF <40 % kaikukardiografialla.
- Äskettäinen sepelvaltimon angiogrammi (viimeisten 6 kuukauden aikana) sepelvaltimon anatomian dokumentoimiseksi ja CAD:n olemassaolon varmistamiseksi, jota ei voida soveltaa tavanomaisiin revaskularisaatiotoimenpiteisiin.
- kreatiniini alle 250 mmol/l, normaali maksan toiminta ja normaali verenkuva: valkosolut, granulosyytit; verihiutaleiden määrä, Hb.
- Reversiibeli perfuusiovika yhden fotonin emissiotietokonetomografiassa (SPECT)
- Pystyy kävelemään juoksumatolla
- Hemodynaamisesti vakaa
- Tutkittava on valmis noudattamaan määrättyjä seuranta-arviointeja.
- Kaikki potilaat antavat kirjallisen suostumuksensa.
Poissulkemiskriteerit:
- Eteisvärinä
- Aiemmin pyörtyminen tai suuret kammiorytmihäiriöt, kuten pitkäkestoinen kammiotakykardia tai kammiovärinä
- Vaikea läppäsairaus
- Aortta- tai mitraaliläpän proteesi
- Syövän historia viimeisen 5 vuoden aikana
- Akuutti tai krooninen aktiivinen sepsis, mukaan lukien HIV-positiivinen; B- tai C-hepatiitti positiivinen
- Vasemman kammion seinämän paksuus alle 8 mm kohdealueella
- Vasemman kammion trombi ja/tai spontaani kaikukontrasti LV:ssä, havaittu kaikukardiografialla tai LV aneurysmalla
- Vaikea aorto-femoraalinen-suoliluun sairaus
- Äskettäinen sydänkohtaus viimeisten 30 päivän aikana
- Hypertrofinen tai restriktiivinen kardiomyopatia
- Vaikea rinnakkaissairaus, johon liittyy elinajanodote lyheneminen alle 1 vuodella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Autologiset luuydinsolut
|
Autologisten luuydinsolujen endomyokardiaalinen injektio
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasma
|
Endomyokardiaalinen plasmainjektio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
MRI-ejektiofraktio
Aikaikkuna: MRI-ejektiofraktio muuttui lähtötasosta 6 kuukauteen
|
MRI-ejektiofraktio muuttui lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Harjoituksen keston ja MVO2:n muutokset standardoidulla juoksumattotestauksella (muokattu Bruce-protokolla) lähtötasosta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. toukokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 24. kesäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 24. kesäkuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. kesäkuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HKCTR-763
- END-HF Version 1:17-5-08
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .