Directe endomyocardiale injectie van autologe beenmergcellen om ischemisch hartfalen te behandelen (END-HF)
23 juni 2010 bijgewerkt door: The University of Hong Kong
Dubbelblind placebo-gecontroleerd onderzoek naar directe endomyocardiale injectie van autologe beenmergcellen ter verbetering van neovascularisatie bij patiënten met ischemisch hartfalen (END-HF)
Het doel van deze studie is om te bepalen of directe endomyocardiale injectie van autologe beenmergcellen effectief is voor het versterken van neovascularisatie bij patiënten met ischemisch hartfalen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Coronaire hartziekte (CAD) blijft wereldwijd een van de belangrijkste oorzaken van mortaliteit en morbiditeit.
Ondanks het optimale gebruik van anti-angineuze medicijnen en coronaire revascularisatie, lijdt een groot aantal patiënten met CAD aan ernstige symptomen met invaliderende angina pectoris en hartfalen (HF).
Experimentele en klinische pilootstudies leverden bewijs van de veiligheid en potentiële werkzaamheid van een strategie van intramyocardiale transplantatie van autologe beenmergcellen (BM) voor neovascularisatie van chronisch ischemisch myocardium.
Desalniettemin benadrukt het mogelijke krachtige placebo-effect op de symptomen die in deze pilootstudies zijn waargenomen de noodzaak van een gerandomiseerde, placebogecontroleerde groep om de klinische werkzaamheid van op cellen gebaseerde angiogene therapie voor de behandeling van ernstige CAD te bewijzen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
90
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, China
- Werving
- Prof. HF Tse
-
Contact:
- Teguh Santoso, PhD
- Telefoonnummer: 31930371
- E-mail: tsantoso@cbn.net.id
-
Contact:
- Thambar Sukumaran, PhD
-
Onderonderzoeker:
- David Siu, MBBS
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-80 jaar oud
- Canadese cardiovasculaire (CV) Klasse II-IV angina pectoris en/of NYHA klasse II-III HF-symptomen
- Stabiele en "beste" cardiale medische therapie ontvangen, waaronder langwerkende nitraten, bètablokkers en angiotensine-converterende enzymremmers zonder controle van de symptomen.
- Niet geschikt voor conventionele revascularisatie door hun verwijzende cardioloog.
- LVEF <40% door echocardiografie.
- Recent coronair angiogram (in de afgelopen 6 maanden) om de coronaire anatomie te documenteren en de aanwezigheid van CAD te verzekeren die niet vatbaar is voor standaard revascularisatieprocedures.
- creatinine minder dan 250 mmol/L, normale leverfunctie en normaal bloedbeeld: WBC, granulocyten; aantal bloedplaatjes, Hb.
- Omkeerbaar perfusiedefect bij computertomografie met enkelvoudige fotonenemissie (SPECT)
- In staat om op de loopband te lopen
- Hemodynamisch stabiel
- Proefpersoon is bereid om te voldoen aan gespecificeerde vervolgevaluaties.
- Alle patiënten geven schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Boezemfibrilleren
- Geschiedenis van syncope of ernstige ventriculaire aritmieën zoals aanhoudende ventriculaire tachycardie of ventrikelfibrillatie
- Ernstige klepaandoening
- Aorta- of mitralisklepprothese
- Geschiedenis van kanker in de afgelopen 5 jaar
- Acute of chronische actieve sepsis, inclusief hiv-positief; hepatitis B of C positief
- Wanddikte linkerventrikel minder dan 8 mm in het doelgebied
- Linkerventrikeltrombus en/of spontaan echocontrast in de LV gedetecteerd door echocardiografie of LV-aneurysma
- Ernstige aorto-femorale-iliacale aandoening
- Recente hartaanval in de afgelopen 30 dagen
- Hypertrofische of restrictieve cardiomyopathie
- Ernstige comorbiditeit geassocieerd met een verkorting van de levensverwachting van minder dan 1 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Autologe beenmergcellen
|
Endomyocardiale injectie van autologe beenmergcellen
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Plasma
|
Endomyocardiale injectie van plasma
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
MRI-ejectiefractie
Tijdsspanne: MRI-ejectiefractie veranderde van baseline naar 6 maanden
|
MRI-ejectiefractie veranderde van baseline naar 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen in trainingsduur en MVO2 met behulp van gestandaardiseerde loopbandtesten (aangepast Bruce-protocol) vanaf baseline tot 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Basislijn tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2008
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2011
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 mei 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 juni 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
24 juni 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 juni 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juni 2010
Laatst geverifieerd
1 juni 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HKCTR-763
- END-HF Version 1:17-5-08
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .