Inyección endomiocárdica directa de células autólogas de médula ósea para tratar la insuficiencia cardíaca isquémica (END-HF)
23 de junio de 2010 actualizado por: The University of Hong Kong
Ensayo doble ciego controlado con placebo sobre la inyección endomiocárdica directa de células autólogas de médula ósea para mejorar la neovascularización en pacientes con insuficiencia cardíaca isquémica (END-HF)
El propósito de este estudio es determinar si la inyección endomiocárdica directa de células autólogas de médula ósea es eficaz para mejorar la neovascularización en pacientes con insuficiencia cardíaca isquémica.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
La enfermedad arterial coronaria (EAC) sigue siendo una de las principales causas de mortalidad y morbilidad en todo el mundo.
A pesar del uso óptimo de medicamentos antianginosos y revascularización coronaria, un gran número de pacientes con CAD sufren síntomas severos con angina incapacitante e insuficiencia cardíaca (IC).
Los estudios clínicos experimentales y piloto proporcionaron evidencia de la seguridad y eficacia potencial de una estrategia de trasplante intramiocárdico de células autólogas de médula ósea (MO) para la neovascularización del miocardio con isquemia crónica.
No obstante, el posible efecto placebo potente sobre los síntomas observados en estos estudios piloto destaca la necesidad de un grupo aleatorizado controlado con placebo para demostrar la eficacia clínica de la terapia angiogénica basada en células para el tratamiento de la EAC grave.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
90
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Porcelana
- Reclutamiento
- Prof. HF Tse
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Contacto:
- Teguh Santoso, PhD
- Número de teléfono: 31930371
- Correo electrónico: tsantoso@cbn.net.id
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Contacto:
- Thambar Sukumaran, PhD
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Sub-Investigador:
- David Siu, MBBS
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-80 años
- Angina de clase II-IV cardiovascular (CV) canadiense y/o síntomas de IC de clase II-III de la NYHA
- Recibió terapia médica cardíaca estable y "mejor" que incluye nitratos de acción prolongada, bloqueadores beta e inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina sin control de los síntomas.
- No apto para revascularización convencional por su cardiólogo referente.
- FEVI <40% por ecocardiografía.
- Angiografía coronaria reciente (dentro de los últimos 6 meses) para documentar la anatomía coronaria y asegurar la presencia de CAD que no es susceptible de procedimientos de revascularización estándar.
- creatinina inferior a 250mmol/L, función hepática normal y hemograma normal: glóbulos blancos, granulocitos; recuento de plaquetas, Hb.
- Defecto de perfusión reversible en tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT)
- Capaz de caminar en caminadora
- hemodinámicamente estable
- El sujeto está dispuesto a cumplir con las evaluaciones de seguimiento especificadas.
- Todos los pacientes dan su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Fibrilación auricular
- Antecedentes de síncope o arritmias ventriculares importantes, como taquicardia ventricular sostenida o fibrilación ventricular
- Enfermedad valvular severa
- Prótesis de válvula aórtica o mitral
- Antecedentes de cáncer en los últimos 5 años
- Sepsis activa aguda o crónica, incluso VIH positivo; hepatitis B o C positivo
- Grosor de la pared del ventrículo izquierdo inferior a 8 mm en el territorio objetivo
- Trombo ventricular izquierdo y/o ecocontraste espontáneo en el VI detectado por ecocardiografía o aneurisma del VI
- Enfermedad aorto-femoral-ilíaca grave
- Ataque cardíaco reciente en los últimos 30 días
- Miocardiopatía hipertrófica o restrictiva
- Comorbilidad severa asociada con una reducción en la esperanza de vida de menos de 1 año
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Células autólogas de médula ósea
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Inyección endomiocárdica de células autólogas de médula ósea
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Plasma
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Inyección endomiocárdica de plasma
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Fracción de eyección de resonancia magnética
Periodo de tiempo: La fracción de eyección de la resonancia magnética cambió desde el inicio hasta los 6 meses
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La fracción de eyección de la resonancia magnética cambió desde el inicio hasta los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la duración del ejercicio y MVO2 utilizando pruebas estandarizadas en cinta rodante (protocolo de Bruce modificado) desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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Línea de base a 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2008
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2011
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de junio de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2010
Última verificación
1 de junio de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HKCTR-763
- END-HF Version 1:17-5-08
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