Injeção Endomiocárdica Direta de Células Autólogas de Medula Óssea para Tratar Insuficiência Cardíaca Isquêmica (END-HF)
23 de junho de 2010 atualizado por: The University of Hong Kong
Estudo duplo-cego controlado por placebo sobre injeção endomiocárdica direta de células autólogas da medula óssea para aprimoramento da neovascularização em pacientes com insuficiência cardíaca isquêmica (END-HF)
O objetivo deste estudo é determinar se a injeção endomiocárdica direta de células autólogas da medula óssea é eficaz para aumentar a neovascularização em pacientes com insuficiência cardíaca isquêmica.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
A doença arterial coronariana (DAC) continua a ser uma das principais causas de mortalidade e morbidade em todo o mundo.
Apesar do uso ideal de medicamentos antianginosos e revascularização coronária, um grande número de pacientes com DAC sofre de sintomas graves com angina incapacitante e insuficiência cardíaca (IC).
Estudos clínicos experimentais e piloto forneceram evidências da segurança e eficácia potencial de uma estratégia de transplante intramiocárdico de células autólogas da medula óssea (MO) para neovascularização do miocárdio cronicamente isquêmico.
No entanto, o possível efeito placebo potente nos sintomas observados nesses estudos piloto destaca a necessidade de um grupo randomizado e controlado por placebo para provar a eficácia clínica da terapia angiogênica baseada em células para o tratamento de DAC grave.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
90
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Hong Kong, China
- Recrutamento
- Prof. HF Tse
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Contato:
- Teguh Santoso, PhD
- Número de telefone: 31930371
- E-mail: tsantoso@cbn.net.id
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Contato:
- Thambar Sukumaran, PhD
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Subinvestigador:
- David Siu, MBBS
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-80 anos
- Angina cardiovascular canadense (CV) Classe II-IV e/ou sintomas de IC NYHA classe II-III
- Recebeu terapia médica cardíaca estável e "melhor", incluindo nitratos de ação prolongada, betabloqueadores e inibidores da enzima conversora de angiotensina, sem controle dos sintomas.
- Não é adequado para revascularização convencional pelo cardiologista de referência.
- FEVE <40% pela ecocardiografia.
- Angiograma coronário recente (nos últimos 6 meses) para documentar a anatomia coronária e assegurar a presença de DAC que não é passível de procedimentos de revascularização padrão.
- creatinina inferior a 250mmol/L, função hepática normal e hemograma normal: leucócitos, granulócitos; contagem de plaquetas, Hb.
- Defeito de perfusão reversível na tomografia computadorizada por emissão de fóton único (SPECT)
- Capaz de andar em esteira
- Hemodinamicamente estável
- O sujeito está disposto a cumprir as avaliações de acompanhamento especificadas.
- Todos os pacientes dão consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Fibrilação atrial
- História de síncope ou arritmias ventriculares graves, como taquicardia ventricular sustentada ou fibrilação ventricular
- Doença valvular grave
- Prótese de válvula aórtica ou mitral
- Histórico de câncer nos últimos 5 anos
- Sepse ativa aguda ou crônica, incluindo HIV positivo; hepatite B ou C positivo
- Espessura da parede ventricular esquerda inferior a 8 mm no território-alvo
- Trombo ventricular esquerdo e/ou ecocontraste espontâneo no VE detectado por ecocardiografia ou aneurisma de VE
- Doença aorto-femoral-ilíaca grave
- Ataque cardíaco recente nos últimos 30 dias
- Cardiomiopatia hipertrófica ou restritiva
- Comorbilidade grave associada a uma redução da esperança de vida inferior a 1 ano
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Células autólogas da medula óssea
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Injeção Endomiocárdica de Células Autólogas de Medula Óssea
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Plasma
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Injeção Endomiocárdica de Plasma
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Fração de ejeção de ressonância magnética
Prazo: A fração de ejeção da ressonância magnética mudou da linha de base para 6 meses
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A fração de ejeção da ressonância magnética mudou da linha de base para 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alterações na duração do exercício e MVO2 usando teste padronizado em esteira (protocolo de Bruce modificado) desde o início até 6 meses
Prazo: Linha de base até 6 meses
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Linha de base até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2008
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2011
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de maio de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de junho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
24 de junho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de junho de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2010
Última verificação
1 de junho de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HKCTR-763
- END-HF Version 1:17-5-08
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