허혈성 심부전 치료를 위한 자가 골수 세포의 심내막심근 직접 주입 (END-HF)
2010년 6월 23일 업데이트: The University of Hong Kong
허혈성 심부전(END-HF) 환자의 신혈관 형성 촉진을 위한 자가 골수 세포의 심내막 직접 주사에 대한 이중맹검 위약 대조 시험
본 연구의 목적은 허혈성 심부전 환자에서 자가 골수세포의 심내막 직접 주사가 신생혈관 형성의 증진에 효과적인지 알아보는 것이다.
연구 개요
상세 설명
관상동맥질환(CAD)은 전 세계적으로 사망률과 이환율의 주요 원인 중 하나입니다.
항협심증 약물과 관상동맥재관류술의 최적 사용에도 불구하고 많은 수의 CAD 환자가 협심증과 심부전(HF)을 무력화시키는 심각한 증상을 앓고 있습니다.
실험 및 파일럿 임상 연구는 만성 허혈성 심근의 신혈관 형성을 위한 자가 골수(BM) 세포의 심근내 이식 전략의 안전성 및 잠재적 효능에 대한 증거를 제공했습니다.
그럼에도 불구하고 이러한 파일럿 연구에서 관찰된 증상에 대한 가능한 강력한 위약 효과는 중증 CAD 치료를 위한 세포 기반 혈관신생 요법의 임상적 효능을 입증하기 위해 무작위 위약 대조 그룹의 필요성을 강조합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
90
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hong Kong, 중국
- 모병
- Prof. HF Tse
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연락하다:
- Teguh Santoso, PhD
- 전화번호: 31930371
- 이메일: tsantoso@cbn.net.id
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연락하다:
- Thambar Sukumaran, PhD
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부수사관:
- David Siu, MBBS
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이 18-80세
- 캐나다 심혈관(CV) 클래스 II-IV 협심증 및/또는 NYHA 클래스 II-III HF 증상
- 증상 조절 없이 오래 지속되는 질산염, 베타 차단제, 안지오텐신 전환 효소 억제제를 포함한 안정적이고 "최고의" 심장 의료 요법을 받았습니다.
- 추천 심장 전문의에 의한 재래식 혈관재생술에는 적합하지 않습니다.
- 심초음파에서 LVEF <40%.
- 최근 관상동맥 조영술(지난 6개월 이내)은 관상동맥 해부학을 문서화하고 표준 혈관재생술 절차를 따르지 않는 CAD의 존재를 보장합니다.
- 크레아티닌 250mmol/L 미만, 정상 간 기능 및 정상 혈구 수: WBC, 과립구; 혈소판 수, Hb.
- 단일 광자 방출 컴퓨터 단층 촬영(SPECT)의 가역적 관류 결함
- 러닝머신에서 걸을 수 있음
- 혈역학적으로 안정
- 피험자는 지정된 후속 평가를 기꺼이 따를 것입니다.
- 모든 환자는 서면 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
- 심방세동
- 실신 또는 지속적인 심실 빈맥 또는 심실 세동과 같은 주요 심실 부정맥의 병력
- 심한 판막 질환
- 대동맥 또는 승모판 인공 삽입물
- 지난 5년 동안의 암 병력
- HIV 양성을 포함한 급성 또는 만성 활동성 패혈증; B형 또는 C형 간염 양성
- 대상 영역에서 좌심실 벽 두께가 8mm 미만인 경우
- 좌심실 혈전 및/또는 심초음파 또는 좌심실 동맥류로 감지된 좌심실의 자발 에코-조영
- 중증 대동맥-대퇴-장골 질환
- 지난 30일 이내의 최근 심장마비
- 비대성 또는 제한성 심근병증
- 1년 미만의 기대 수명 감소와 관련된 심각한 동반 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자가 골수 세포
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자가 골수 세포의 심장 내막 주사
다른 이름들:
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위약 비교기: 혈장
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혈장 심내막 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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MRI 방출률
기간: MRI 박출률이 기준선에서 6개월로 변경됨
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MRI 박출률이 기준선에서 6개월로 변경됨
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 6개월까지 표준화된 트레드밀 테스트(수정 브루스 프로토콜)를 사용한 운동 시간 및 MVO2의 변화
기간: 기준선에서 6개월
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기준선에서 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2011년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 6월 23일
처음 게시됨 (추정)
2010년 6월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 6월 23일
마지막으로 확인됨
2010년 6월 1일
추가 정보
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