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Direkte endomyokardiale Injektion autologer Knochenmarkszellen zur Behandlung ischämischer Herzinsuffizienz (END-HF)

23. Juni 2010 aktualisiert von: The University of Hong Kong

Doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur direkten endomyokardialen Injektion autologer Knochenmarkszellen zur Verbesserung der Neovaskularisation bei Patienten mit ischämischer Herzinsuffizienz (END-HF)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die direkte endomyokardiale Injektion autologer Knochenmarkszellen zur Verbesserung der Neovaskularisation bei Patienten mit ischämischer Herzinsuffizienz wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die koronare Herzkrankheit (KHK) ist nach wie vor eine der häufigsten Todes- und Morbiditätsursachen weltweit. Trotz des optimalen Einsatzes von antianginösen Medikamenten und koronarer Revaskularisierung leiden viele Patienten mit koronarer Herzkrankheit unter schweren Symptomen wie behindernder Angina pectoris und Herzinsuffizienz (HF). Experimentelle und klinische Pilotstudien lieferten Beweise für die Sicherheit und potenzielle Wirksamkeit einer Strategie der intramyokardialen Transplantation autologer Knochenmarkszellen (BM) zur Neovaskularisierung von chronisch ischämischem Myokard. Dennoch unterstreicht der in diesen Pilotstudien beobachtete mögliche starke Placebo-Effekt auf die Symptome die Notwendigkeit einer randomisierten, placebokontrollierten Gruppe, um die klinische Wirksamkeit der zellbasierten angiogenen Therapie zur Behandlung schwerer koronarer Herzkrankheit nachzuweisen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Hong Kong, China
        • Rekrutierung
        • Prof. HF Tse
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Thambar Sukumaran, PhD
        • Unterermittler:
          • David Siu, MBBS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18–80 Jahre
  • Kanadische kardiovaskuläre (CV) Angina pectoris Klasse II–IV und/oder NYHA-Klasse II–III HF-Symptome
  • Erhielt eine stabile und „beste“ medizinische Herztherapie, einschließlich langwirksamer Nitrate, Betablocker und Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer, ohne Kontrolle der Symptome.
  • Nicht für eine konventionelle Revaskularisierung durch den überweisenden Kardiologen geeignet.
  • LVEF <40 % laut Echokardiographie.
  • Aktuelles Koronarangiogramm (innerhalb der letzten 6 Monate) zur Dokumentation der Koronaranatomie und zur Sicherstellung des Vorhandenseins einer koronaren Herzkrankheit, die für Standardrevaskularisierungsverfahren nicht zugänglich ist.
  • Kreatinin unter 250 mmol/l, normale Leberfunktion und normales Blutbild: Leukozyten, Granulozyten; Thrombozytenzahl, Hb.
  • Reversibler Perfusionsdefekt bei der Einzelphotonen-Emissions-Computertomographie (SPECT)
  • Kann auf dem Laufband laufen
  • Hämodynamisch stabil
  • Der Proband ist bereit, vorgegebene Folgebewertungen einzuhalten.
  • Alle Patienten geben eine schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhofflimmern
  • Vorgeschichte von Synkopen oder schweren ventrikulären Arrhythmien wie anhaltender ventrikulärer Tachykardie oder Kammerflimmern
  • Schwere Klappenerkrankung
  • Aorten- oder Mitralklappenprothese
  • Krebsgeschichte in den letzten 5 Jahren
  • Akute oder chronisch aktive Sepsis, einschließlich HIV-positiv; Hepatitis B- oder C-positiv
  • Die Wandstärke des linken Ventrikels beträgt weniger als 8 mm im Zielgebiet
  • Linksventrikulärer Thrombus und/oder spontaner Echokontrast im LV, nachgewiesen durch Echokardiographie oder LV-Aneurysma
  • Schwere aorto-femorale-iliakale Erkrankung
  • Kürzlicher Herzinfarkt innerhalb der letzten 30 Tage
  • Hypertrophe oder restriktive Kardiomyopathie
  • Schwere Komorbidität, verbunden mit einer Verringerung der Lebenserwartung um weniger als 1 Jahr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Autologe Knochenmarkszellen
Verfahren: Endomyokardiale Injektion autologer Knochenmarkszellen
Endomyokardiale Injektion autologer Knochenmarkszellen
Andere Namen:
  • ENDE-HF
Placebo-Komparator: Plasma
Verfahren: Endomyokardiale Plasmainjektion
Endomyokardiale Plasmainjektion
Andere Namen:
  • ENDE-HF

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
MRT-Auswurffraktion
Zeitfenster: Die MRT-Auswurffraktion veränderte sich vom Ausgangswert auf 6 Monate
Die MRT-Auswurffraktion veränderte sich vom Ausgangswert auf 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen der Trainingsdauer und des MVO2 unter Verwendung standardisierter Laufbandtests (modifiziertes Bruce-Protokoll) vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
Ausgangswert bis 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HKCTR-763
  • END-HF Version 1:17-5-08

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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