Injection endomyocardique directe de cellules de moelle osseuse autologues pour traiter l'insuffisance cardiaque ischémique (END-HF)
23 juin 2010 mis à jour par: The University of Hong Kong
Essai contrôlé par placebo en double aveugle sur l'injection endomyocardique directe de cellules de moelle osseuse autologues pour l'amélioration de la néovascularisation chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque ischémique (END-HF)
Le but de cette étude est de déterminer si l'injection endomyocardique directe de cellules de moelle osseuse autologues est efficace pour améliorer la néovascularisation chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque ischémique.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
La maladie coronarienne (CAD) reste l'une des principales causes de mortalité et de morbidité dans le monde.
Malgré l'utilisation optimale des médicaments anti-angineux et la revascularisation coronarienne, un grand nombre de patients atteints de coronaropathie souffrent de symptômes sévères avec angor invalidant et insuffisance cardiaque (IC).
Des études cliniques expérimentales et pilotes ont fourni des preuves de l'innocuité et de l'efficacité potentielle d'une stratégie de transplantation intramyocardique de cellules de moelle osseuse (BM) autologues pour la néovascularisation du myocarde chroniquement ischémique.
Néanmoins, l'éventuel effet placebo puissant sur les symptômes observés dans ces études pilotes souligne la nécessité d'un groupe randomisé et contrôlé par placebo pour prouver l'efficacité clinique de la thérapie angiogénique à base de cellules pour le traitement de la coronaropathie sévère.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
90
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hong Kong, Chine
- Recrutement
- Prof. HF Tse
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Contact:
- Teguh Santoso, PhD
- Numéro de téléphone: 31930371
- E-mail: tsantoso@cbn.net.id
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Contact:
- Thambar Sukumaran, PhD
-
Sous-enquêteur:
- David Siu, MBBS
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-80 ans
- Angor de classe II-IV cardiovasculaire canadien (CV) et/ou symptômes d'IC de classe II-III NYHA
- Reçu un traitement médical cardiaque stable et "meilleur" comprenant des nitrates à action prolongée, des bêta-bloquants et des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine sans contrôle des symptômes.
- Ne convient pas à une revascularisation conventionnelle par son cardiologue référent.
- FEVG < 40 % par échocardiographie.
- Angiographie coronarienne récente (au cours des 6 derniers mois) pour documenter l'anatomie coronarienne et assurer la présence d'une coronaropathie qui ne se prête pas aux procédures de revascularisation standard.
- créatinine inférieure à 250 mmol/L, fonction hépatique normale et numération sanguine normale : globules blancs, granulocytes ; numération plaquettaire, Hb.
- Défaut de perfusion réversible sur tomodensitométrie d'émission monophotonique (SPECT)
- Capable de marcher sur tapis roulant
- Stable sur le plan hémodynamique
- Le sujet est prêt à se conformer aux évaluations de suivi spécifiées.
- Tous les patients donnent leur consentement éclairé par écrit.
Critère d'exclusion:
- Fibrillation auriculaire
- Antécédents de syncope ou d'arythmies ventriculaires majeures telles qu'une tachycardie ventriculaire soutenue ou une fibrillation ventriculaire
- Maladie valvulaire grave
- Prothèse valvulaire aortique ou mitrale
- Antécédents de cancer au cours des 5 dernières années
- Sepsis actif aigu ou chronique, y compris séropositif ; hépatite B ou C positif
- Épaisseur de la paroi ventriculaire gauche inférieure à 8 mm dans le territoire cible
- Thrombus ventriculaire gauche et/ou écho-contraste spontané dans le VG détecté par échocardiographie ou anévrisme du VG
- Maladie aorto-fémoro-iliaque sévère
- Crise cardiaque récente au cours des 30 derniers jours
- Cardiomyopathie hypertrophique ou restrictive
- Co-morbidité sévère associée à une réduction de l'espérance de vie inférieure à 1 an
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cellules de moelle osseuse autologues
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Injection endomyocardique de cellules de moelle osseuse autologues
Autres noms:
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Comparateur placebo: Plasma
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Injection endomyocardique de plasma
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Fraction d'éjection IRM
Délai: La fraction d'éjection IRM a changé de la ligne de base à 6 mois
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La fraction d'éjection IRM a changé de la ligne de base à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Modifications de la durée de l'exercice et de la MVO2 à l'aide de tests sur tapis roulant standardisés (protocole Bruce modifié) de la ligne de base à 6 mois
Délai: De base à 6 mois
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De base à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2008
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2011
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mai 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2010
Première publication (Estimation)
24 juin 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 juin 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2010
Dernière vérification
1 juin 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HKCTR-763
- END-HF Version 1:17-5-08
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