Přímá endomyokardiální injekce autologních buněk kostní dřeně k léčbě ischemického srdečního selhání (END-HF)
23. června 2010 aktualizováno: The University of Hong Kong
Dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie s přímou endomyokardiální injekcí autologních buněk kostní dřeně pro posílení neovaskularizace u pacientů s ischemickým srdečním selháním (END-HF)
Účelem této studie je určit, zda je přímá endomyokardiální injekce autologních buněk kostní dřeně účinná pro zvýšení neovaskularizace u pacientů s ischemickým srdečním selháním.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Onemocnění věnčitých tepen (CAD) zůstává celosvětově jednou z hlavních příčin mortality a morbidity.
Navzdory optimálnímu použití antianginózních léků a koronární revaskularizace trpí velký počet pacientů s ICHS těžkými příznaky s invalidizující anginou pectoris a srdečním selháním (HF).
Experimentální a pilotní klinické studie poskytly důkazy o bezpečnosti a potenciální účinnosti strategie intramyokardiální transplantace buněk autologní kostní dřeně (BM) pro neovaskularizaci chronicky ischemického myokardu.
Nicméně možný silný placebo efekt na symptomy pozorované v těchto pilotních studiích zdůrazňuje potřebu randomizované, placebem kontrolované skupiny k prokázání klinické účinnosti buněčné angiogenní terapie pro léčbu těžké CAD.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
90
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Čína
- Nábor
- Prof. HF Tse
-
Kontakt:
- Teguh Santoso, PhD
- Telefonní číslo: 31930371
- E-mail: tsantoso@cbn.net.id
-
Kontakt:
- Thambar Sukumaran, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- David Siu, MBBS
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-80 let
- Kanadská kardiovaskulární (CV) angina pectoris třídy II-IV a/nebo symptomy srdečního selhání třídy NYHA II-III
- Obdrželi stabilní a "nejlepší" srdeční terapii včetně dlouhodobě působících nitrátů, beta-blokátorů a inhibitorů angiotenzin-konvertujícího enzymu bez kontroly příznaků.
- Nevhodné pro konvenční revaskularizaci odesílajícím kardiologem.
- LVEF <40 % echokardiograficky.
- Nedávný koronární angiogram (během posledních 6 měsíců) ke zdokumentování koronární anatomie a zajištění přítomnosti ICHS, která není vhodná pro standardní revaskularizační postupy.
- kreatinin méně než 250 mmol/l, normální funkce jater a normální krevní obraz: WBC, granulocyty; počet krevních destiček, Hb.
- Reverzibilní defekt perfuze na jednofotonové emisní počítačové tomografii (SPECT)
- Umět chodit na běžeckém pásu
- Hemodynamicky stabilní
- Subjekt je ochoten podřídit se specifikovaným následným hodnocením.
- Všichni pacienti dávají písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Fibrilace síní
- Synkopa nebo velké ventrikulární arytmie v anamnéze, jako je setrvalá komorová tachykardie nebo ventrikulární fibrilace
- Těžké onemocnění chlopní
- Protéza aortální nebo mitrální chlopně
- Historie rakoviny v posledních 5 letech
- Akutní nebo chronická aktivní sepse, včetně HIV pozitivní; pozitivní na hepatitidu B nebo C
- Tloušťka stěny levé komory menší než 8 mm v cílové oblasti
- Trombus levé komory a/nebo spontánní echokontrast v LK detekovaný echokardiografií nebo aneuryzmatem LK
- Těžké aorto-femorálně-iliakální onemocnění
- Nedávný srdeční infarkt za posledních 30 dní
- Hypertrofická nebo restriktivní kardiomyopatie
- Těžká komorbidita spojená se snížením střední délky života o méně než 1 rok
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Autologní buňky kostní dřeně
|
Endomyokardiální injekce autologních buněk kostní dřeně
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Plazma
|
Endomyokardiální injekce plazmy
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Ejekční frakce MRI
Časové okno: Ejekční frakce MRI se změnila z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
Ejekční frakce MRI se změnila z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny v trvání cvičení a MVO2 pomocí standardizovaného testování na běžeckém pásu (upravený Bruce protokol) z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Časové okno: Základní až 6 měsíců
|
Základní až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2008
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2011
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. května 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. června 2010
První zveřejněno (Odhad)
24. června 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. června 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. června 2010
Naposledy ověřeno
1. června 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HKCTR-763
- END-HF Version 1:17-5-08
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .