Bezpośrednie wstrzyknięcie do mięśnia sercowego autologicznych komórek szpiku kostnego w leczeniu niedokrwiennej niewydolności serca (END-HF)
23 czerwca 2010 zaktualizowane przez: The University of Hong Kong
Badanie z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo dotyczące bezpośredniego wstrzyknięcia autologicznych komórek szpiku kostnego do mięśnia sercowego w celu wzmocnienia neowaskularyzacji u pacjentów z niedokrwienną niewydolnością serca (END-HF)
Celem tego badania jest określenie, czy bezpośrednie wstrzyknięcie do mięśnia sercowego autologicznych komórek szpiku kostnego jest skuteczne w poprawie neowaskularyzacji u pacjentów z niedokrwienną niewydolnością serca.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Choroba niedokrwienna serca (CAD) pozostaje jedną z głównych przyczyn śmiertelności i zachorowalności na całym świecie.
Pomimo optymalnego stosowania leków przeciwdławicowych i rewaskularyzacji wieńcowej, u dużej liczby pacjentów z CAD występują ciężkie objawy dusznicy bolesnej prowadzącej do niepełnosprawności i niewydolności serca (HF).
Eksperymentalne i pilotażowe badania kliniczne dostarczyły dowodów na bezpieczeństwo i potencjalną skuteczność strategii domięśniowego przeszczepu autologicznych komórek szpiku kostnego (BM) w celu neowaskularyzacji przewlekle niedokrwionego mięśnia sercowego.
Niemniej jednak możliwy silny wpływ placebo na objawy obserwowany w tych badaniach pilotażowych podkreśla potrzebę randomizowanej grupy kontrolowanej placebo, aby udowodnić skuteczność kliniczną angiogennej terapii komórkowej w leczeniu ciężkiej CAD.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
90
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Chiny
- Rekrutacyjny
- Prof. HF Tse
-
Kontakt:
- Teguh Santoso, PhD
- Numer telefonu: 31930371
- E-mail: tsantoso@cbn.net.id
-
Kontakt:
- Thambar Sukumaran, PhD
-
Pod-śledczy:
- David Siu, MBBS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-80 lat
- Kanadyjska dławica sercowo-naczyniowa (CV) klasy II-IV i/lub objawy HF klasy II-III wg NYHA
- Otrzymał stabilne i „najlepsze” leczenie kardiologiczne, w tym długo działające azotany, beta-blokery i inhibitory konwertazy angiotensyny bez kontroli objawów.
- Nie nadaje się do konwencjonalnej rewaskularyzacji przez kierującego kardiologa.
- LVEF <40% w badaniu echokardiograficznym.
- Niedawny angiogram wieńcowy (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) w celu udokumentowania anatomii naczyń wieńcowych i upewnienia się, że występuje CAD, która nie podlega standardowym procedurom rewaskularyzacji.
- kreatynina poniżej 250 mmol/l, prawidłowa czynność wątroby i prawidłowa morfologia krwi: leukocyty, granulocyty; liczba płytek krwi, Hb.
- Odwracalny ubytek perfuzji w tomografii komputerowej emisyjnej pojedynczego fotonu (SPECT)
- Możliwość chodzenia na bieżni
- Stabilny hemodynamicznie
- Podmiot jest skłonny zastosować się do określonych ocen uzupełniających.
- Wszyscy pacjenci wyrażają pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Migotanie przedsionków
- Historia omdleń lub poważnych komorowych zaburzeń rytmu, takich jak utrzymujący się częstoskurcz komorowy lub migotanie komór
- Ciężka choroba zastawkowa
- Proteza zastawki aortalnej lub mitralnej
- Historia raka w ciągu ostatnich 5 lat
- Ostra lub przewlekła aktywna posocznica, w tym zakażona wirusem HIV; wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C dodatnie
- Grubość ściany lewej komory mniejsza niż 8 mm w obszarze docelowym
- Skrzeplina w lewej komorze i/lub spontaniczny kontrast echokardiograficzny w LV wykryty w badaniu echokardiograficznym lub tętniak LV
- Ciężka choroba aortalno-udowo-biodrowa
- Niedawny zawał serca w ciągu ostatnich 30 dni
- Kardiomiopatia przerostowa lub restrykcyjna
- Ciężka choroba współistniejąca związana ze skróceniem oczekiwanej długości życia o mniej niż 1 rok
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Autologiczne komórki szpiku kostnego
|
Endomiokardialna iniekcja autologicznych komórek szpiku kostnego
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Osocze
|
Iniekcja osocza do mięśnia sercowego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Frakcja wyrzutowa MRI
Ramy czasowe: Frakcja wyrzutowa MRI zmieniła się od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
Frakcja wyrzutowa MRI zmieniła się od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany w czasie trwania ćwiczeń i MVO2 przy użyciu standardowych testów na bieżni (zmodyfikowany protokół Bruce'a) od wartości początkowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2008
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2011
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 maja 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 czerwca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 czerwca 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2010
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HKCTR-763
- END-HF Version 1:17-5-08
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .