Прямая эндомиокардиальная инъекция аутологичных клеток костного мозга для лечения ишемической сердечной недостаточности (END-HF)
23 июня 2010 г. обновлено: The University of Hong Kong
Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование прямой эндомиокардиальной инъекции аутологичных клеток костного мозга для усиления неоваскуляризации у пациентов с ишемической сердечной недостаточностью (END-HF)
Целью данного исследования является определение того, эффективна ли прямая эндомиокардиальная инъекция аутологичных клеток костного мозга для усиления неоваскуляризации у пациентов с ишемической сердечной недостаточностью.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Ишемическая болезнь сердца (ИБС) остается одной из ведущих причин заболеваемости и смертности во всем мире.
Несмотря на оптимальное применение антиангинальных препаратов и реваскуляризацию коронарных артерий, у большого числа пациентов с ИБС наблюдаются тяжелые симптомы с инвалидизирующей стенокардией и сердечной недостаточностью (СН).
Экспериментальные и пилотные клинические исследования подтвердили безопасность и потенциальную эффективность стратегии интрамиокардиальной трансплантации аутологичных клеток костного мозга (КМ) для неоваскуляризации хронически ишемизированного миокарда.
Тем не менее, возможное сильное влияние плацебо на симптомы, наблюдаемое в этих пилотных исследованиях, подчеркивает необходимость рандомизированной плацебо-контролируемой группы для доказательства клинической эффективности клеточной ангиогенной терапии для лечения тяжелой ИБС.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
90
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Китай
- Рекрутинг
- Prof. HF Tse
-
Контакт:
- Teguh Santoso, PhD
- Номер телефона: 31930371
- Электронная почта: tsantoso@cbn.net.id
-
Контакт:
- Thambar Sukumaran, PhD
-
Младший исследователь:
- David Siu, MBBS
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-80 лет
- Канадская сердечно-сосудистая (CV) стенокардия класса II-IV и/или симптомы СН класса II-III по NYHA
- Получал стабильную и «лучшую» сердечную медикаментозную терапию, включая пролонгированные нитраты, бета-блокаторы и ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента без контроля симптомов.
- Не подходит для обычной реваскуляризации по направлению кардиолога.
- ФВ ЛЖ <40% по эхокардиографии.
- Недавняя коронарная ангиограмма (в течение последних 6 месяцев) для документирования коронарной анатомии и подтверждения наличия ИБС, которая не поддается стандартным процедурам реваскуляризации.
- креатинин менее 250 ммоль/л, нормальная функция печени, нормальный анализ крови: лейкоциты, гранулоциты; количество тромбоцитов, Hb.
- Обратимый дефект перфузии на однофотонной эмиссионной компьютерной томографии (ОФЭКТ)
- Возможность ходить на беговой дорожке
- Гемодинамически стабильный
- Субъект готов пройти указанные последующие оценки.
- Все пациенты дают письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Мерцательная аритмия
- Обмороки в анамнезе или серьезные желудочковые аритмии, такие как устойчивая желудочковая тахикардия или фибрилляция желудочков
- Тяжелая болезнь клапана
- Протез аортального или митрального клапана
- История рака за последние 5 лет
- Острый или хронический активный сепсис, в том числе ВИЧ-положительный; положительный результат на гепатит В или С
- Толщина стенки левого желудочка менее 8 мм в целевой области
- Тромб левого желудочка и/или спонтанный эхоконтраст в ЛЖ, обнаруженный при эхокардиографии, или аневризма ЛЖ
- Тяжелая аорто-бедренно-подвздошная болезнь
- Недавний сердечный приступ в течение последних 30 дней
- Гипертрофическая или рестриктивная кардиомиопатия
- Тяжелая сопутствующая патология, связанная со снижением ожидаемой продолжительности жизни менее 1 года.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Аутологичные клетки костного мозга
|
Эндомиокардиальная инъекция аутологичных клеток костного мозга
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плазма
|
Эндомиокардиальная инъекция плазмы
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
МРТ фракция выброса
Временное ограничение: Фракция выброса на МРТ изменилась по сравнению с исходным уровнем на 6 мес.
|
Фракция выброса на МРТ изменилась по сравнению с исходным уровнем на 6 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения продолжительности упражнений и MVO2 при использовании стандартизированного теста на беговой дорожке (модифицированный протокол Брюса) по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2008 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2011 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 мая 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июня 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 июня 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 июня 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июня 2010 г.
Последняя проверка
1 июня 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HKCTR-763
- END-HF Version 1:17-5-08
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .