心肌内直接注射自体骨髓细胞治疗缺血性心力衰竭 (END-HF)
2010年6月23日 更新者：The University of Hong Kong
直接心内膜心肌注射自体骨髓细胞促进缺血性心力衰竭 (END-HF) 患者新生血管形成的双盲安慰剂对照试验
本研究的目的是确定直接心内膜注射自体骨髓细胞是否能有效促进缺血性心力衰竭患者的新生血管形成。
研究概览
详细说明
冠状动脉疾病 (CAD) 仍然是全世界死亡率和发病率的主要原因之一。
尽管最佳使用了抗心绞痛药物和冠状动脉血运重建术，但仍有大量 CAD 患者患有致残性心绞痛和心力衰竭 (HF) 等严重症状。
实验和试点临床研究提供了自体骨髓 (BM) 细胞心肌内移植策略的安全性和潜在疗效的证据，用于慢性缺血心肌的新生血管形成。
然而，在这些初步研究中观察到的可能对症状产生的有效安慰剂效应突出表明需要一个随机的、安慰剂对照的组来证明基于细胞的血管生成疗法对治疗严重 CAD 的临床疗效。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
90
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hong Kong、中国
- 招聘中
- Prof. HF Tse
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接触：
- Teguh Santoso, PhD
- 电话号码：31930371
- 邮箱：tsantoso@cbn.net.id
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接触：
- Thambar Sukumaran, PhD
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副研究员：
- David Siu, MBBS
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 18-80岁
- 加拿大心血管 (CV) II-IV 级心绞痛和/或 NYHA II-III 级 HF 症状
- 接受了稳定和“最佳”的心脏药物治疗，包括长效硝酸盐、β-受体阻滞剂和血管紧张素转换酶抑制剂，但症状未得到控制。
- 不适合由他们转诊的心脏病专家进行常规血运重建。
- 超声心动图检查 LVEF <40%。
- 最近的冠状动脉造影（最近 6 个月内），以记录冠状动脉解剖结构并确保存在不适合标准血运重建程序的 CAD。
- 肌酐低于 250 毫摩尔/升，肝功能正常，血细胞计数正常：白细胞、粒细胞；血小板计数，Hb。
- 单光子发射计算机断层扫描 (SPECT) 的可逆灌注缺陷
- 可以在跑步机上行走
- 血流动力学稳定
- 受试者愿意遵守指定的后续评估。
- 所有患者均提供书面知情同意书。
排除标准：
- 心房颤动
- 晕厥或严重室性心律失常史，如持续性室性心动过速或心室颤动
- 严重瓣膜病
- 主动脉瓣或二尖瓣假体
- 最近5年的癌症病史
- 急性或慢性活动性败血症，包括 HIV 阳性；乙型或丙型肝炎阳性
- 靶区左心室壁厚度小于 8 mm
- 通过超声心动图或 LV 动脉瘤检测到 LV 中的左心室血栓和/或自发回声对比
- 严重的主动脉-股动脉-髂骨疾病
- 最近 30 天内心脏病发作
- 肥厚性或限制性心肌病
- 与预期寿命减少不到 1 年相关的严重合并症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：自体骨髓细胞
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自体骨髓细胞的心内膜注射
其他名称：
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安慰剂比较：等离子体
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血浆的心内膜注射
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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MRI射血分数
大体时间：MRI 射血分数从基线变为 6 个月
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MRI 射血分数从基线变为 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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从基线到 6 个月使用标准化跑步机测试（改良 Bruce 方案）的运动持续时间和 MVO2 的变化
大体时间：基线至 6 个月
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基线至 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年7月1日
初级完成 (预期的)
2011年6月1日
研究完成 (预期的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年5月24日
首先提交符合 QC 标准的
2010年6月23日
首次发布 (估计)
2010年6月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年6月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年6月23日
最后验证
2010年6月1日
更多信息
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