Direkt endomyokardiell injektion av autologa benmärgsceller för att behandla ischemisk hjärtsvikt (END-HF)
23 juni 2010 uppdaterad av: The University of Hong Kong
Dubbelblind placebokontrollerad studie på direkt endomyokardiell injektion av autologa benmärgsceller för att förstärka neovaskularisering hos patienter med ischemisk hjärtsvikt (END-HF)
Syftet med denna studie är att fastställa om direkt endomyokardiell injektion av autologa benmärgsceller är effektiv för att förstärka neovaskularisering hos patienter med ischemisk hjärtsvikt.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kranskärlssjukdom (CAD) är fortfarande en av de främsta orsakerna till dödlighet och sjuklighet över hela världen.
Trots den optimala användningen av mediciner mot angina och koronar revaskularisering lider ett stort antal patienter med CAD av svåra symtom med invalidiserande angina och hjärtsvikt (HF).
Experimentella och pilotstudier gav bevis på säkerheten och den potentiella effekten av en strategi för intramyokardiell transplantation av autologa benmärgsceller (BM) för neovaskularisering av kroniskt ischemiskt myokardium.
Ändå visar den möjliga potenta placeboeffekten på symtom som observerats i dessa pilotstudier behovet av en randomiserad, placebokontrollerad grupp för att bevisa den kliniska effekten av cellbaserad angiogen terapi för behandling av svår CAD.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
90
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Kina
- Rekrytering
- Prof. HF Tse
-
Kontakt:
- Teguh Santoso, PhD
- Telefonnummer: 31930371
- E-post: tsantoso@cbn.net.id
-
Kontakt:
- Thambar Sukumaran, PhD
-
Underutredare:
- David Siu, MBBS
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-80 år
- Kanadensisk kardiovaskulär (CV) klass II-IV angina och/eller NYHA klass II-III HF-symtom
- Fick stabil och "bästa" hjärtmedicinsk behandling inklusive långtidsverkande nitrater, betablockerare och angiotensinomvandlande enzymhämmare utan kontroll av symtom.
- Inte lämplig för konventionell revaskularisering av deras remitterande kardiolog.
- LVEF <40 % vid ekokardiografi.
- Nyligen genomförd koronar angiogram (inom de senaste 6 månaderna) för att dokumentera kranskärlens anatomi och säkerställa närvaron av CAD som inte är mottaglig för standardrevaskulariseringsprocedurer.
- kreatinin mindre än 250 mmol/L, normal leverfunktion och normalt blodvärde: WBC, granulocyter; trombocytantal, Hb.
- Reversibel perfusionsdefekt på enkelfotonemissionsdatortomografi (SPECT)
- Kan gå på löpband
- Hemodynamiskt stabil
- Försökspersonen är villig att följa specificerade uppföljningsutvärderingar.
- Alla patienter ger skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Förmaksflimmer
- Historik av synkope eller större ventrikulära arytmier såsom ihållande ventrikulär takykardi eller ventrikelflimmer
- Allvarlig klaffsjukdom
- Aorta- eller mitralisklaffprotes
- Historik av cancer under de senaste 5 åren
- Akut eller kronisk aktiv sepsis, inklusive HIV-positiv; hepatit B eller C positiv
- Vänsterkammars väggtjocklek mindre än 8 mm i målterritoriet
- Vänsterkammartrombus och/eller spontan ekokontrast i LV detekterad med ekokardiografi eller LV-aneurysm
- Allvarlig aorto-femoral-iliaca sjukdom
- Nyligen hjärtinfarkt under de senaste 30 dagarna
- Hypertrofisk eller restriktiv kardiomyopati
- Allvarlig samsjuklighet associerad med en minskning av förväntad livslängd på mindre än 1 år
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Autologa benmärgsceller
|
Endomyokardiell injektion av autologa benmärgsceller
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Plasma
|
Endomyokardiell injektion av plasma
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
MRT ejektionsfraktion
Tidsram: MRT ejektionsfraktion ändrades från baslinje till 6 månader
|
MRT ejektionsfraktion ändrades från baslinje till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringar i träningslängd och MVO2 med standardiserad löpbandstestning (modifierat Bruce-protokoll) från baslinjen till 6 månader
Tidsram: Baslinje till 6 månader
|
Baslinje till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2008
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2011
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 maj 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 juni 2010
Första postat (Uppskatta)
24 juni 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 juni 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 juni 2010
Senast verifierad
1 juni 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HKCTR-763
- END-HF Version 1:17-5-08
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .