Direkte endomyokardiell injeksjon av autologe benmargsceller for å behandle iskemisk hjertesvikt (END-HF)
23. juni 2010 oppdatert av: The University of Hong Kong
Dobbeltblind placebokontrollert studie på direkte endomyokardiell injeksjon av autologe benmargsceller for å forsterke neovaskularisering hos pasienter med iskemisk hjertesvikt (END-HF)
Hensikten med denne studien er å bestemme om direkte endomyokardiell injeksjon av autologe benmargsceller er effektiv for å forsterke neovaskularisering hos pasienter med iskemisk hjertesvikt.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
Koronararteriesykdom (CAD) er fortsatt en av de viktigste årsakene til dødelighet og sykelighet over hele verden.
Til tross for optimal bruk av anti-anginale medisiner og koronar revaskularisering, lider et stort antall pasienter med CAD av alvorlige symptomer med invalidiserende angina og hjertesvikt (HF).
Eksperimentelle og pilotstudier ga bevis på sikkerheten og potensiell effekt av en strategi for intramyokardiell transplantasjon av autologe benmargsceller (BM) for neovaskularisering av kronisk iskemisk myokard.
Ikke desto mindre fremhever den mulige potente placeboeffekten på symptomer observert i disse pilotstudiene behovet for en randomisert, placebokontrollert gruppe for å bevise den kliniske effekten av cellebasert angiogen terapi for behandling av alvorlig CAD.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
90
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Kina
- Rekruttering
- Prof. HF Tse
-
Ta kontakt med:
- Teguh Santoso, PhD
- Telefonnummer: 31930371
- E-post: tsantoso@cbn.net.id
-
Ta kontakt med:
- Thambar Sukumaran, PhD
-
Underetterforsker:
- David Siu, MBBS
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-80 år
- Kanadisk kardiovaskulær (CV) klasse II-IV angina og/eller NYHA klasse II-III HF-symptomer
- Fikk stabil og "beste" hjertemedisinsk behandling inkludert langtidsvirkende nitrater, betablokker og angiotensin-konverterende enzymhemmere uten kontroll av symptomer.
- Ikke egnet for konvensjonell revaskularisering av deres henvisende kardiolog.
- LVEF <40 % ved ekkokardiografi.
- Nylig koronar angiogram (innen de siste 6 månedene) for å dokumentere koronar anatomi og sikre tilstedeværelsen av CAD som ikke er mottakelig for standard revaskulariseringsprosedyrer.
- kreatinin mindre enn 250 mmol/L, normal leverfunksjon og normal blodtelling: WBC, granulocytter; antall blodplater, Hb.
- Reversibel perfusjonsdefekt på enkeltfoton-emisjon computertomografi (SPECT)
- Kan gå på tredemølle
- Hemodynamisk stabil
- Forsøkspersonen er villig til å følge spesifiserte oppfølgingsevalueringer.
- Alle pasienter gir skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Atrieflimmer
- Historie med synkope eller store ventrikulære arytmier som vedvarende ventrikkeltakykardi eller ventrikkelflimmer
- Alvorlig klaffesykdom
- Aorta- eller mitralklaffprotese
- Historie om kreft de siste 5 årene
- Akutt eller kronisk aktiv sepsis, inkludert HIV-positiv; hepatitt B eller C positiv
- Venstre ventrikkels veggtykkelse mindre enn 8 mm i målterritoriet
- Venstre ventrikkel trombe og/eller spontan ekko-kontrast i LV detektert ved ekkokardiografi eller LV aneurisme
- Alvorlig aorto-femoral-iliaca sykdom
- Nylig hjerteinfarkt i løpet av de siste 30 dagene
- Hypertrofisk eller restriktiv kardiomyopati
- Alvorlig komorbiditet assosiert med reduksjon i forventet levealder på mindre enn 1 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Autologe benmargsceller
|
Endomyokardiell injeksjon av autologe benmargsceller
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Plasma
|
Endomyocardial injeksjon av plasma
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
MR ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: MR ejeksjonsfraksjon endret seg fra baseline til 6 måneder
|
MR ejeksjonsfraksjon endret seg fra baseline til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i treningsvarighet og MVO2 ved bruk av standardisert tredemølletesting (modifisert Bruce-protokoll) fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Baseline til 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2008
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2011
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mai 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2010
Først lagt ut (Anslag)
24. juni 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. juni 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2010
Sist bekreftet
1. juni 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HKCTR-763
- END-HF Version 1:17-5-08
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .