統合失調症患者におけるパルミチン酸パリペリドンの安全性および薬物動態研究
150 mg eq.の非盲検、長期、複数回投与、安全性および忍容性の薬物動態研究統合失調症患者の治療におけるパルミチン酸パリペリドン
この研究の目的は、統合失調症患者の治療におけるパルミチン酸パリペリドンの柔軟な用量（50～150 mg相当）の長期安全性を評価し、パルミチン酸パリペリドン150 mg当量の固定複数回筋肉内注射後のパリペリドンの薬物動態を記録することです。 。
調査の概要
詳細な説明
これは、筋肉内（IM）注射によって投与されるパルミチン酸パリペリドン（治験薬と呼ばれる）の最高用量（150 mg相当）の非盲検（治験薬の正体と用量が患者に知られる）、安全性および薬物動態研究です。統合失調症患者における（筋肉への注射）。
合計少なくとも200人の統合失調症成人患者が研究に参加する。
この研究は、最長21日間のスクリーニング期間と、研究終了/中止来院を含む53週間の非盲検治療期間の2段階で構成されます。
研究の総期間は約 56 週間となります。
スクリーニング訪問時に、患者が研究参加前に抗精神病薬で治療されている場合、許可されていないプロトコール指定の薬物療法を除き、研究中その薬物療法を継続することができます。
患者が抗精神病薬リスペリドンまたはパリペリドンの経口（経口）投与を少なくとも2回、または注射用リスペルダールコンスタまたはパルミチン酸パリペリドンを1回投与したことのない患者は、4日間の評価期間を受け、6 mg/パリペリドンの徐放性（ER）製剤を1日経口投与して、治験薬に対する耐性を評価する。
治験薬に耐えることができ、治験の他のすべての参加基準を満たす患者には、1日目にパルミチン酸パリペリドン150 mg当量（当量）を三角筋（上腕）に単回IM注射します（治療A）。
治療Aに耐えられる患者は、8日目に150 mg当量の三角筋に2回目のIM注射を受け、その後残りの53日間は4週間に1回、150 mg当量を三角筋または臀部（臀部）筋肉にIM注射によって投与されます。 -1週間の治療期間。
治療 A に耐えられない患者、または薬物動態検査のために複数の血液サンプルを採取することを希望しない患者は、治療 B に割り当てられます。治療 A に耐えられない患者は、次回の投与時に治験薬 100 mg 当量の単回 IM 注射を受けます。予定された来院の後、53週間の治療期間の残りの間、4週間ごとに三角筋または臀筋にIM注射により50〜150mg当量の範囲の治験薬を柔軟な用量スケジュールで投与する。
薬物動態（つまり、血中の治験薬の濃度を調べるため）のための血液サンプルは、治験薬の各投与の前後の指定された時間にすべての患者から採取されます。薬物動態検査のための追加の血液サンプルは、治療 A を受けている患者から採取されます。追加の血液サンプルは、スクリーニング中のいつでも、または任意の部分に参加することに同意した患者の治験薬の IM 投与の初日の前に採取することもできます。この研究は、患者の薬理（遺伝）プロファイルに関連して治験薬の安全性および/または有効性を特徴付ける際に使用できる可能性を目的として、薬理ゲノム評価（遺伝子検査）と呼ばれています。
研究中、患者は精神症状の有無と症状の重症度について定期的に評価されます。
パリペリドンの安全性と忍容性は、有害事象（副作用）と関連する検査値、心電図（ECG）、バイタルサイン測定、身体検査、および錐体外路症状（すなわち、抗精神病薬の服用に関連する可能性のある症状）の変化をモニタリングすることによって評価されます。スクリーニング時から研究終了時（372日目または患者が研究を早期終了した時点）までに報告されたスコア。
1日目から研究終了までに採取された血液サンプルの血漿（血液の無色の部分）中のパリペリドンの濃度も測定されます。
パルミチン酸パリペリドンの反復投与に関する情報は限られているため、研究期間中に内部審査委員会が 2 回開催され、収集された安全性データを審査する予定です。
安全性データの最初のレビューは、約 30 人の患者が 99 日間の治療を完了した後に行われ、安全性データの 2 回目のレビューは、約 75 人の患者が 176 日間の治療を完了した後に行われます。
安全性データを審査するたびに、安全性審査委員会は研究の継続、プロトコールの変更、または研究の終了を勧告します。
患者は、1日目に治療(Tx) A(治験薬150mg当量)の三角筋への1回の注射を受ける。その後、患者は8日目にTx Aの三角筋へ1回の注射を受け、その後4週間ごとに1回の注射を受ける。三角筋または臀筋のOR患者はTxt Bに割り当てられ、次回来院時に治験薬100mg当量を三角筋または臀筋に1回注射し、その後三角筋または臀筋に治験薬50～150mg当量を4週間ごとに1回注射する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
212
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Cerritos、California、アメリカ
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National City、California、アメリカ
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San Diego、California、アメリカ
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
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Zagreb、クロアチア
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Badalona、スペイン
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Barcelona、スペイン
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Madrid、スペイン
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Bratislava、スロバキア
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Michalovce、スロバキア
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Rimavska Sobota、スロバキア
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Bangkok、タイ
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Chiang Mai、タイ
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Aalst、ベルギー
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Leszno N/A、ポーランド
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Lubliniec、ポーランド
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Poznan、ポーランド
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Torun N/A、ポーランド
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Kuala Lumpur、マレーシア
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Hua Lian、台湾
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Kaohsiung、台湾
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Tainan、台湾
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Taipei、台湾
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Tao-Yuan、台湾
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Gwangju、大韓民国
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Incheon、大韓民国
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Seoul、大韓民国
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- スクリーニング前の少なくとも1年間、精神障害の診断と統計マニュアル第4版（DSM-IV）に基づく統合失調症の診断基準を満たしている
- スクリーニング時に肥満指数 (BMI) が 17.0 kg/m2 以上である
- 陽性および陰性症候群尺度 (PANSS) の合計スコアが 70 以下である
除外基準:
- 統合失調症以外の有効なDSM-IV軸Iの一次診断を受けている
- スクリーニング時のPANSS合計スコアが70以上であること
- スクリーニング時およびベースライン時に次の 4 項目の合計で PANSS スコアが 16 ポイントを超えていること: 概念的な混乱、不審/迫害、幻覚行動、および異常な思考内容
- スクリーニング時またはベースライン時に、PANSS の個々の項目のいずれかで 5 を超えるスコアがある
- -スクリーニング前12か月以内に自殺未遂をしたことがある、または治験責任医師による臨床評価で自殺または暴力行為の差し迫った危険がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：001
パルミチン酸パリペリドン 治療 A すべての患者は、1 日目に治験薬 150mg 当量の 1 回の IM 注射を受けます。150mg eq に耐えられる患者は、8 日目に 150mg 当量の 2 回目の IM 注射を受け、その後 12 回の IM 注射（4 週間に 1 回）を受けます。 150mg当量
他のすべての患者は治療 B に割り当てられます。
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すべての患者は、1日目に150mg当量の治験薬の1回IM注射を受ける。150mg当量に耐える患者は、8日目に150mg当量の2回目のIM注射を受け、その後150mg当量の12回IM注射（4週間に1回）を受ける。
他のすべての患者は治療 B に割り当てられます。
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実験的：002
パルミチン酸パリペリドン 治療B 治療Aに耐えられない患者は、次回の予定来院時に治験薬100mg当量の単回IM注射を受け、その後、複数の血液サンプルの採取を希望しない患者には50～150mg当量の範囲の注射（4週間に1回）が行われる。収集されたものも治療 B に割り当てられます
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治療Aに耐えられない患者は、次回の予定来院時に治験薬100mg当量の単回IM注射を受け、その後50～150mg当量の範囲の注射（4週間に1回）を受ける。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療中に緊急の有害事象が発生した患者の数
時間枠：スクリーニング（-21日目から-1日目）から372日目まで（または研究の早期終了時）
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スクリーニング（-21日目から-1日目）から372日目まで（または研究の早期終了時）
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患者から採取した血液サンプルの血漿中のパリペリドンの濃度
時間枠：1日目から372日目まで
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1日目から372日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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睡眠の質と日中の眠気の指標としての睡眠ビジュアルアナログスケール（Sleep VAS）スコアの変化
時間枠：1日目から372日目まで。
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1日目から372日目まで。
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陽性および陰性症候群尺度 (PANSS) スコアの変化
時間枠：1日目から372日目まで。
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1日目から372日目まで。
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全体的な臨床状態の指標としての臨床全体印象重症度 (CGI-S) スコアの変化
時間枠：1日目から372日目まで。
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1日目から372日目まで。
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個人的および社会的パフォーマンス スケール (PSP) スコアの変化 (統合失調症の急性症状を持つ患者の個人的および社会的パフォーマンスを測定します。PSP スコアが高いほど、個人的および社会的機能が良好であることを示します)
時間枠：1日目から372日目まで。
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1日目から372日目まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年9月1日
一次修了 (実際)
2009年6月1日
研究の完了 (実際)
2009年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年6月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年6月24日
最初の投稿 (見積もり)
2010年6月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月26日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR013300
- R092670PSY1008
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