정신분열증 환자에서 팔리페리돈 팔미테이트의 안전성 및 약동학 연구
2014년 5월 26일 업데이트: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
150 mg eq.의 오픈 라벨, 장기, 다회 투여, 안전성 및 내약성, 약동학 연구. 정신분열증이 있는 피험자의 치료에서 팔리페리돈 팔미테이트
이 연구의 목적은 정신분열증 환자의 치료에서 팔리페리돈 팔미테이트의 가변 용량(50~150mg 등가)의 장기 안전성을 평가하고 팔리페리돈 팔미테이트 150mg eq의 고정 다중 근육내 주사 후 팔리페리돈의 약동학을 문서화하는 것입니다. .
연구 개요
상세 설명
이것은 근육내(IM) 주사로 투여된 팔리페리돈 팔미테이트(연구 약물이라고 함)의 최고 용량(150mg 등가물)에 대한 공개 라벨(연구 약물의 정체 및 용량이 환자에게 알려질 것임), 안전성 및 약동학 연구입니다. (근육에 주사) 정신 분열증 환자.
총 200명 이상의 정신분열증 성인 환자가 연구에 참여할 예정입니다.
이 연구는 최대 21일의 스크리닝 기간과 연구 종료/철회 방문을 포함하는 53주 공개 라벨 치료 기간의 2단계로 구성됩니다.
총 연구 기간은 약 56주입니다.
스크리닝 방문에서 환자가 연구 시작 전에 항정신병 약물로 치료를 받은 경우, 허용되지 않는 프로토콜 지정 약물을 제외하고 연구 동안 약물을 계속 사용할 수 있습니다.
환자가 항정신병제 리스페리돈 또는 팔리페리돈의 최소 2회 경구(경구) 용량 또는 주사 가능한 RISPERDAL CONSTA 또는 팔리페리돈 팔미테이트의 1회 용량으로 이전에 치료를 받지 않은 경우, 환자는 4일 평가 기간을 거쳐 6mg/ 연구 약물에 대한 그들의 능력을 평가하기 위한 팔리페리돈의 서방형(ER) 제형의 1일 경구 용량.
연구 약물을 견딜 수 있고 연구에 대한 모든 다른 등록 기준을 충족할 수 있는 환자는 제1일(치료 A)에 팔리페리돈 팔미테이트 150 mg 당량(eq)의 삼각근(상완)으로 단일 IM 주사를 투여받을 것입니다.
치료 A를 견디는 환자는 8일째 삼각근에 150mg eq의 2차 IM 주사를 받은 후 나머지 53일 동안 4주마다 한 번씩 삼각근 또는 둔부(엉덩이) 근육에 IM 주사로 150mg eq를 투여합니다. -주 치료 기간.
치료 A를 견디지 못하거나 약동학 검사를 위해 여러 혈액 샘플을 수집하기를 원하지 않는 환자는 치료 B에 배정됩니다. 치료 A를 견디지 못하는 환자는 다음 번에 연구 약물 100 mg eq의 단일 IM 주사를 받습니다. 예정된 방문 후 나머지 53주 치료 기간 동안 4주마다 삼각근 또는 둔근에 IM 주사에 의해 투여되는 50 내지 150 mg eq 범위의 연구 약물의 유연한 투여 일정이 뒤따릅니다.
약동학(즉, 혈액 내 연구 약물의 농도를 테스트하기 위한)을 위한 혈액 샘플은 모든 환자로부터 각 연구 약물의 투여 전과 후에 지정된 시간에 수집됩니다. 약동학 검사를 위한 추가 혈액 샘플은 치료 A를 받는 환자로부터 수집될 것입니다. 추가 혈액 샘플은 또한 스크리닝 중 언제든지 또는 선택적 부분에 참여하기로 동의한 환자를 위해 연구 약물의 IM 투여 첫 날 이전에 수집될 수 있습니다. 환자의 약리학적(유전적) 프로필과 관련하여 연구 약물의 안전성 및/또는 효능을 특성화하는 데 사용할 수 있는 약물유전체학적 평가(유전자 검사)라고 하는 연구입니다.
연구 동안 주기적으로 환자는 정신 증상의 존재 및 증상의 중증도에 대해 평가될 것입니다.
팔리페리돈의 안전성 및 내약성은 부작용(부작용) 및 실험실 값, 심전도(ECG), 활력 징후 측정, 신체 검사 및 추체외로 증상(즉, 항정신병약 복용과 관련될 수 있는 증상)의 관련 변화를 모니터링하여 평가됩니다. 약물) 스크리닝 시점부터 연구가 종료될 때까지(372일 또는 환자가 연구에서 조기 종료될 때까지) 보고된 점수.
1일부터 연구가 끝날 때까지 수집된 혈액 샘플에서 혈장(혈액의 무색 부분) 내 팔리페리돈의 농도도 결정될 것입니다.
팔리페리돈 팔미테이트의 반복 투여에 관한 제한된 정보만 존재하기 때문에 내부 검토 위원회는 연구 기간 동안 2번 만나 수집된 안전성 데이터를 검토할 것입니다.
안전성 데이터에 대한 1차 검토는 약 30명의 환자가 99일의 치료를 완료한 후에 수행되며, 안전성 데이터의 2차 검토는 약 75명의 환자가 176일의 치료를 완료한 후에 수행됩니다.
안전성 데이터를 검토할 때마다 안전성 검토 위원회는 연구를 계속하거나 프로토콜을 수정하거나 연구를 종료할 것을 권고할 것입니다.
환자는 1일에 치료(Tx) A의 삼각근에 1회 주사(연구 약물 150mg eq)를 받게 됩니다. 그 후 환자는 8일에 Tx A의 삼각근에 1회 주사를 받고 이후 치료 기간 동안 4주마다 1회 주사를 받습니다. 삼각근 또는 둔근 또는 환자는 Txt B에 배정되고 다음 방문 시 연구 약물 100mg eq를 삼각근 또는 둔근에 1회 주사한 후 4주마다 연구 약물 50 내지 150mg eq를 삼각근 또는 둔근에 주사합니다. .
연구 유형
중재적
등록 (실제)
212
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Torun N/A, 폴란드
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정신 장애 진단 및 통계 편람, 제4판(DSM-IV)에 따른 정신분열증 진단 기준을 스크리닝 전 최소 1년 동안 충족
- 스크리닝 시 체질량 지수(BMI)가 17.0kg/m2 이상이어야 합니다.
- 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 총점 <=70
제외 기준:
- 정신 분열증 이외의 기본 활성 DSM-IV Axis I 진단이 있음
- 스크리닝 시 PANSS 총점 >70
- 선별 및 기준선에서 다음 4개 항목의 합계에서 PANSS 점수 >16점: 개념적 혼란, 의심/박해, 환각 행동 및 비정상적인 사고 내용
- 스크리닝 또는 베이스라인에서 PANSS의 개별 항목에서 5점 이상의 점수를 받음
- 스크리닝 전 12개월 이내에 자살을 시도했거나 조사자가 임상적으로 평가한 자살 또는 폭력적인 행동의 임박한 위험에 처한 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 001
팔리페리돈 팔미테이트 치료 A 모든 환자는 1일에 150mg eq의 연구 약물을 1회 IM 주사합니다. 150mg eq를 견딜 수 있는 환자는 8일에 150mg eq의 2차 IM 주사를 받은 후 12회의 IM 주사(4주마다 1회)를 받습니다. 150mg 당량.
다른 모든 환자는 치료 B에 배정됩니다.
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모든 환자는 1일에 150mg eq의 연구 약물을 1회 IM 주사합니다. 150mg eq를 견딜 수 있는 환자는 8일에 150mg eq의 2차 IM 주사를 받은 후 150mg eq를 12회 IM 주사(4주마다 1회)합니다.
다른 모든 환자는 치료 B에 배정됩니다.
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실험적: 002
팔리페리돈 팔미테이트 치료 B 치료 A를 견디지 못하는 환자는 다음 예정된 방문에서 연구 약물 100mg eq의 단일 근육 주사를 받은 후 여러 혈액 샘플을 원하지 않는 환자에게 50~150mg eq 범위의 주사(4주마다 1회)를 받게 됩니다. 수집된 것은 처리 B에도 할당됩니다.
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치료 A를 견디지 못하는 환자는 다음 예정된 방문 시 연구 약물 100mg eq를 단일 IM 주사한 후 50에서 150mg eq 범위의 주사(4주마다 1회)를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 긴급 부작용을 경험한 환자의 수
기간: 스크리닝(-21일 내지 -1일) 내지 372일(또는 연구로부터의 조기 종결 시점)
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스크리닝(-21일 내지 -1일) 내지 372일(또는 연구로부터의 조기 종결 시점)
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환자로부터 얻은 혈액 샘플의 혈장 내 팔리페리돈 농도
기간: 1일차 ~ 372일차
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1일차 ~ 372일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수면의 질과 주간 졸음의 지표인 수면 시각 아날로그 척도(Sleep VAS) 점수의 변화
기간: 1일차부터 372일차까지.
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1일차부터 372일차까지.
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양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 점수의 변화
기간: 1일차부터 372일차까지.
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1일차부터 372일차까지.
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전반적인 임상 상태의 지표로서 CGI-S(Clinical Global Impression Severity of Illness) 점수의 변화
기간: 1일차부터 372일차까지.
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1일차부터 372일차까지.
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PSP(Personal and Social Performance Scale) 점수의 변화(정신분열증의 급성 증상이 있는 환자의 개인 및 사회적 성과를 측정합니다. PSP 점수가 높을수록 개인 및 사회적 기능이 더 우수함을 나타냅니다.)
기간: 1일차부터 372일차까지.
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1일차부터 372일차까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 6월 24일
처음 게시됨 (추정)
2010년 6월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 5월 26일
마지막으로 확인됨
2014년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR013300
- R092670PSY1008
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