Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sikkerheds- og farmakokinetisk undersøgelse af paliperidonpalmitat hos patienter med skizofreni

26. maj 2014 opdateret af: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

En åben-label, langsigtet, multiple-dosis, sikkerhed og tolerabilitet, farmakokinetisk undersøgelse af 150 mg ækv. Paliperidonpalmitat til behandling af personer med skizofreni

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den langsigtede sikkerhed af fleksible doser (50 til 150 mg ækvivalent) af paliperidonpalmitat i behandlingen af ​​patienter med skizofreni og at dokumentere paliperidons farmakokinetik efter faste multiple intramuskulære injektioner af paliperidonpalmitat 150 mg ækv. .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en åben-label (identitet og dosis af undersøgelseslægemidlet vil være kendt af patienterne), sikkerheds- og farmakokinetisk undersøgelse af den højeste dosis (150 mg ækvivalent) af paliperidonpalmitat (benævnt undersøgelseslægemiddel) administreret ved intramuskulær (IM) injektion (injektion i musklen) hos patienter med skizofreni. I alt vil mindst 200 voksne patienter med skizofreni deltage i undersøgelsen. Undersøgelsen vil bestå af 2 faser: en screeningsperiode på op til 21 dage og en 53-ugers åben behandlingsperiode inklusive en afslutning af undersøgelsen/afholdelsesbesøg. Den samlede varighed af undersøgelsen vil være cirka 56 uger. Hvis en patient ved screeningsbesøget er blevet behandlet med en antipsykotisk medicin inden studiestart, kan medicineringen fortsættes under undersøgelsen, bortset fra protokolspecificerede medicin, som ikke er tilladt. Hvis patienter ikke tidligere har modtaget behandling med mindst 2 orale (gennem munden) doser af de antipsykotiske midler risperidon eller paliperidon eller 1 dosis af injicerbar RISPERDAL CONSTA eller paliperidonpalmitat, vil de gennemgå en 4-dages evalueringsperiode og modtage en 6 mg/ dags oral dosis af en forlænget frigivelse (ER) formulering af paliperidon for at evaluere deres evne til at tolerere undersøgelseslægemidlet. Patienter, der er i stand til at tolerere undersøgelseslægemidlet og opfylder alle andre adgangskriterier for undersøgelsen, vil derefter få en enkelt IM-injektion i deltoideusmusklen (overarmen) af paliperidonpalmitat 150 mg ækvivalent (ækvivalent) på dag 1 (behandling A). Patienter, der tåler behandling A, vil modtage en 2. IM-injektion i deltoideusmusklen på 150 mg ækvivalent på dag 8 efterfulgt af 150 mg ækvivalent administreret ved IM-injektion i deltoideus- eller glutealmusklen (balder) en gang hver 4. uge i resten af ​​de 53. -uges behandlingsperiode. Patienter, der ikke tolererer behandling A, eller som ikke ønsker at få flere blodprøver indsamlet til farmakokinetisk testning, vil blive tildelt behandling B. Patienter, der ikke tåler behandling A, vil modtage en enkelt IM-injektion af undersøgelseslægemidlet 100 mg eq ved deres næste planlagt besøg efterfulgt af en fleksibel dosisplan af undersøgelseslægemiddel varierende fra 50 til 150 mg eq administreret ved IM-injektion i deltoideus eller glutealmuskel hver 4. uge i resten af ​​den 53-ugers behandlingsperiode. Blodprøver til farmakokinetik (dvs. for at teste koncentrationen af ​​undersøgelseslægemiddel i blodet) vil blive indsamlet på specificerede tidspunkter før og efter hver dosis af undersøgelseslægemidlet fra alle patienter; yderligere blodprøver til farmakokinetisk testning vil blive indsamlet fra patienter, der modtager behandling A. En yderligere blodprøve kan også udtages på et hvilket som helst tidspunkt under screeningen eller før den første dag af IM administration af undersøgelseslægemidlet for patienter, der accepterer at deltage i en valgfri del af undersøgelsen kaldet en farmakogenomisk evaluering (genetisk testning) til mulig brug til at karakterisere sikkerheden og/eller effektiviteten af ​​undersøgelseslægemidlet i forhold til patientens farmakogene (genetiske) profil. Periodisk under undersøgelsen vil patienter blive vurderet for tilstedeværelsen af ​​psykiatriske symptomer og sværhedsgraden af ​​symptomer. Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​paliperidon vil blive evalueret ved at overvåge uønskede hændelser (bivirkninger) og relevante ændringer i laboratorieværdier, elektrokardiogram (EKG), målinger af vitale tegn, fysiske undersøgelser og ekstrapyramidale symptomer (dvs. symptomer, der kan være forbundet med at tage antipsykotisk medicin). lægemidler) score rapporteret fra tidspunktet for screening til afslutningen af ​​undersøgelsen (dag 372 eller på tidspunktet for patientens tidlige afbrydelse af undersøgelsen). Koncentrationen af ​​paliperidon i plasma (farveløs del af blod) fra blodprøver indsamlet fra dag 1 til slutningen af ​​undersøgelsen vil også blive bestemt. Da der kun eksisterer begrænset information om gentagne indgivelser af doser af paliperidonpalmitat, vil en intern revisionskomité mødes 2 gange i løbet af undersøgelsen for at gennemgå de indsamlede sikkerhedsdata. Den første gennemgang af sikkerhedsdata vil blive udført efter ca. 30 patienter har gennemført 99 dages behandling, og den anden gennemgang af sikkerhedsdata vil blive foretaget efter ca. 75 patienter har gennemført 176 dages behandling. Efter hver gennemgang af sikkerhedsdata vil sikkerhedsvurderingsudvalget komme med en anbefaling om at fortsætte undersøgelsen, ændre protokollen eller at afslutte undersøgelsen. Patienterne vil modtage 1 injektion i deltoideusmusklen i behandling (Tx) A (undersøgelseslægemiddel 150 mg ækvivalent) på dag 1. Patienterne vil derefter modtage 1 injektion i deltoideusmusklen af ​​Tx A på dag 8 efterfulgt af 1 injektion hver 4. uge i deltoideus- eller glutealmuskel ELLER-patienter vil blive tildelt Txt B og modtage 1 injektion i deltoid- eller glutealmuskelen af ​​undersøgelseslægemidlet 100 mg eq ved næste besøg efterfulgt af 1 injektion hver 4. uge med undersøgelseslægemidlet 50 til 150 mg eq i delta- eller glutealmusklen .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

212

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Aalst, Belgien
  • Forenede Stater
    • California
      • Cerritos, California, Forenede Stater
      • National City, California, Forenede Stater
      • San Diego, California, Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
  • Korea, Republikken
      • Gwangju, Korea, Republikken
      • Incheon, Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
  • Polen
      • Leszno N/A, Polen
      • Lubliniec, Polen
      • Poznan, Polen
      • Torun N/A, Polen
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet
      • Michalovce, Slovakiet
      • Rimavska Sobota, Slovakiet
  • Spanien
      • Badalona, Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Madrid, Spanien
  • Taiwan
      • Hua Lian, Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • Tainan, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
      • Tao-Yuan, Taiwan
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
      • Chiang Mai, Thailand

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyld de diagnostiske kriterier for skizofreni i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave (DSM-IV) i mindst 1 år før screening
  • Har et body mass index (BMI) på >=17,0 kg/m2 ved screening
  • Har en samlet positiv og negativ syndromskala (PANSS) score på <=70

Ekskluderingskriterier:

  • Har en primær aktiv DSM-IV-akse I-diagnose, bortset fra skizofreni
  • Har en PANSS samlet score på >70 ved screening
  • Få en PANSS-score på >16 point på summen af ​​følgende 4 punkter ved screening og baseline: konceptuel desorganisering, mistænksomhed/forfølgelse, hallucinatorisk adfærd og usædvanligt tankeindhold
  • Har scorer højere end 5 på nogen af ​​de individuelle elementer i PANSS ved screening eller baseline
  • Har forsøgt selvmord inden for 12 måneder før screening eller er i overhængende risiko for selvmord eller voldelig adfærd som klinisk vurderet af investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 001
Paliperidonpalmitat-behandling A Alle patienter vil modtage en enkelt IM-injektion på 150 mg ækvivalenter af undersøgelseslægemidlet på dag 1. Patienter, der tåler 150 mg ækvivalenter, vil modtage en 2. IM-injektion på 150 mg ækv. på dag 8 efterfulgt af 12 IM-injektioner (1 hver 4. uge) på 150 mg ækv. Alle andre patienter vil blive tildelt behandling B.
Medicin: Paliperidonpalmitatbehandling A
Alle patienter vil modtage en enkelt IM-injektion på 150 mg ækv. af undersøgelseslægemidlet på dag 1. Patienter, der tåler 150 mg ækv., vil modtage en 2. IM-injektion på 150 mg ækv. på dag 8 efterfulgt af 12 IM-injektioner (1 hver 4. uge) på 150 mg. Alle andre patienter vil blive tildelt behandling B.
Eksperimentel: 002
Paliperidonpalmitat Behandling B Patienter, der ikke tolererer Behandling A, vil modtage en enkelt IM-injektion af undersøgelseslægemidlet 100 mg eq ved deres næste planlagte besøg efterfulgt af injektioner (1 hver 4. uge) i området fra 50 til 150 mg eq patienter, som ikke ønsker at få flere blodprøver indsamlet vil også blive tildelt behandling B
Medicin: Paliperidonpalmitat Behandling B
Patienter, der ikke tolererer behandling A, vil modtage en enkelt IM-injektion af undersøgelseslægemidlet 100 mg ækv. ved deres næste planlagte besøg efterfulgt af injektioner (1 hver 4. uge) i området fra 50 til 150 mg ækv.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antallet af patienter, der oplever uønskede hændelser i behandlingen
Tidsramme: Screening (dag -21 til -1) til dag 372 (eller på tidspunktet for tidlig afslutning af undersøgelsen)
Screening (dag -21 til -1) til dag 372 (eller på tidspunktet for tidlig afslutning af undersøgelsen)
Koncentration af paliperidon i plasma fra blodprøver fra patienter
Tidsramme: Dag 1 til dag 372
Dag 1 til dag 372

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i Sleep Visual Analog Scale (Sleep VAS) scorer som en indikator for søvnkvalitet og døsighed i dagtimerne
Tidsramme: Dag 1 til dag 372.
Dag 1 til dag 372.
Ændringer i positiv og negativ syndromskala (PANSS) score
Tidsramme: Dag 1 til dag 372.
Dag 1 til dag 372.
Ændring i kliniske globale indtrykssværhedsgrad af sygdom (CGI-S) som en indikator for den generelle kliniske tilstand
Tidsramme: Dag 1 til dag 372.
Dag 1 til dag 372.
Ændringer i personlig og social præstationsskala (PSP)-score (måler personlig og social præstation hos patienter med akutte symptomer på skizofreni. Højere PSP-score indikerer bedre personlig og social funktion)
Tidsramme: Dag 1 til dag 372.
Dag 1 til dag 372.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2010

Først opslået (Skøn)

25. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR013300
  • R092670PSY1008

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paliperidonpalmitatbehandling A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner