帕潘立酮棕榈酸酯在精神分裂症患者中的安全性和药代动力学研究
150 mg eq 的开放标签、长期、多剂量、安全性和耐受性、药代动力学研究。帕潘立酮棕榈酸酯治疗精神分裂症患者
本研究的目的是评估灵活剂量（50 至 150 毫克当量）帕潘立酮棕榈酸酯治疗精神分裂症患者的长期安全性，并记录帕潘立酮棕榈酸酯 150 毫克当量固定多次肌内注射后的药代动力学.
研究概览
详细说明
这是一项通过肌内 (IM) 注射给药的最高剂量（150 毫克当量）帕潘立酮棕榈酸酯（简称研究药物）的开放标签（研究药物的特性和剂量将被患者知晓）、安全性和药代动力学研究（肌肉注射）精神分裂症患者。
总共至少有 200 名成年精神分裂症患者将参与这项研究。
该研究将包括 2 个阶段：最多 21 天的筛选期和 53 周的开放标签治疗期，包括研究结束/退出访视。
研究的总持续时间约为 56 周。
在筛选访视时，如果患者在进入研究之前接受过抗精神病药物治疗，则可以在研究期间继续药物治疗，但协议规定的不允许的药物除外。
如果患者之前未接受过至少 2 次口服（经口）剂量的抗精神病药利培酮或帕潘立酮或 1 次可注射利培酮 CONSTA 或帕潘立酮棕榈酸酯的治疗，他们将接受为期 4 天的评估期并接受 6 mg/日口服帕潘立酮缓释 (ER) 制剂，以评估他们对研究药物的耐受能力。
能够耐受研究药物并满足研究的所有其他入选标准的患者将在第 1 天（治疗 A）向三角肌（上臂）单次 IM 注射帕潘立酮棕榈酸酯 150 毫克当量（当量）。
耐受治疗 A 的患者将在第 8 天在三角肌中接受第二次 150 mg eq 的 IM 注射，然后在 53 天的剩余时间内每 4 周一次在三角肌或臀部（臀部）肌肉中通过 IM 注射 150 mg eq -周治疗期。
不能耐受治疗 A 或不希望为药代动力学测试采集多个血样的患者将被分配到治疗 B。不能耐受治疗 A 的患者将在下次接受研究药物 100 mg eq 的单次 IM 注射在 53 周治疗期的剩余时间内，每 4 周一次在三角肌或臀肌肌内注射 50 至 150 mg eq 的研究药物灵活剂量方案。
用于药代动力学的血样（即测试血液中研究药物的浓度）将在所有患者的每次研究药物给药前后的特定时间采集；将从接受治疗 A 的患者收集额外的血样用于药代动力学测试。额外的血样也可以在筛选期间的任何时间或在 IM 给予研究药物的第一天之前为同意参加可选部分的患者收集额外的血样该研究称为药物基因组学评估（基因测试），可用于表征与患者的药源性（遗传）特征相关的研究药物的安全性和/或有效性。
在研究期间，将定期评估患者是否存在精神症状和症状的严重程度。
帕潘立酮的安全性和耐受性将通过监测不良事件（副作用）和实验室值、心电图 (ECG)、生命体征测量、身体检查和锥体外系症状（即可能与服用抗精神病药相关的症状）的相关变化来评估药物）从筛选时间到研究结束（第 372 天或患者提前终止研究时）的评分。
还将确定从第 1 天到研究结束时收集的血液样本中帕潘立酮在血浆（血液的无色部分）中的浓度。
由于关于帕潘立酮棕榈酸酯重复给药的信息有限，内部审查委员会将在研究期间召开 2 次会议，审查收集的安全数据。
第一次安全数据审查将在约 30 名患者完成 99 天治疗后进行，第二次安全数据审查将在约 75 名患者完成 176 天治疗后进行。
每次安全数据审查后，安全审查委员会将提出继续研究、修改方案或终止研究的建议。
患者将在第 1 天在三角肌中接受 1 次治疗 (Tx) A（研究药物 150mg eq）。然后患者将在第 8 天在三角肌中接受 1 次 Tx A 注射，随后每 4 周在第 1 天接受 1 次注射。三角肌或臀肌或患者将被分配到 Txt B 并在下次访问时在三角肌或臀肌中接受 1 次研究药物 100mg eq 注射，然后每 4 周在三角肌或臀肌中注射 1 次研究药物 50 至 150mg eq .
研究类型
介入性
注册 (实际的)
212
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Zagreb、克罗地亚
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Hua Lian、台湾
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Kaohsiung、台湾
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Tainan、台湾
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Taipei、台湾
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Tao-Yuan、台湾
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Gwangju、大韩民国
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Incheon、大韩民国
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Seoul、大韩民国
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Bratislava、斯洛伐克
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Michalovce、斯洛伐克
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Rimavska Sobota、斯洛伐克
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Aalst、比利时
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Leszno N/A、波兰
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Lubliniec、波兰
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Poznan、波兰
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Torun N/A、波兰
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Bangkok、泰国
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Chiang Mai、泰国
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California
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Cerritos、California、美国
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National City、California、美国
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San Diego、California、美国
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国
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Badalona、西班牙
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Barcelona、西班牙
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Madrid、西班牙
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Kuala Lumpur、马来西亚
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据精神障碍诊断和统计手册第四版 (DSM-IV)，在筛选前至少 1 年符合精神分裂症的诊断标准
- 筛选时体重指数 (BMI) >=17.0 kg/m2
- 阳性和阴性综合症量表 (PANSS) 总分 <=70
排除标准：
- 有除精神分裂症以外的主要活动 DSM-IV 轴 I 诊断
- 筛选时 PANSS 总分 >70
- 在筛选和基线时，以下 4 项总和的 PANSS 得分 >16 分：概念混乱、怀疑/迫害、幻觉行为和不寻常的思想内容
- 在筛选或基线时 PANSS 的任何单个项目的分数都大于 5
- 筛选前 12 个月内曾尝试自杀，或经研究者临床评估有自杀或暴力行为的迫在眉睫的风险
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：001
帕潘立酮棕榈酸酯治疗 A 所有患者将在第 1 天接受单次肌内注射 150mg eq 的研究药物。耐受 150mg eq 的患者将在第 8 天接受第二次 150mg eq 的肌内注射，随后进行 12 次肌内注射（每 4 周 1 次） 150毫克当量。
所有其他患者将被分配到治疗 B。
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所有患者将在第 1 天接受单次 150mg eq 研究药物的 IM 注射。耐受 150mg eq 的患者将在第 8 天接受第二次 150mg eq 的 IM 注射，随后进行 12 次 150mg eq 的 IM 注射（每 4 周 1 次）。
所有其他患者将被分配到治疗 B。
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实验性的：002
帕潘立酮棕榈酸酯治疗 B 不能耐受治疗 A 的患者将在下次预定就诊时接受单次肌内注射研究药物 100mg eq，然后注射（每 4 周 1 次）范围为 50 至 150mg eq 不希望有多个血液样本的患者收集到的也将分配给治疗B
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不能耐受治疗 A 的患者将在下次预定就诊时接受单次肌内注射研究药物 100mg eq，然后注射（每 4 周 1 次）范围为 50 至 150mg eq
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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经历治疗紧急不良事件的患者人数
大体时间：筛选（第 -21 至 -1 天）至第 372 天（或在研究提前终止时）
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筛选（第 -21 至 -1 天）至第 372 天（或在研究提前终止时）
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从患者血液样本中提取的血浆中帕利哌酮的浓度
大体时间：第 1 天到第 372 天
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第 1 天到第 372 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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睡眠视觉模拟量表 (Sleep VAS) 分数的变化作为睡眠质量和白天困倦的指标
大体时间：第 1 天到第 372 天。
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第 1 天到第 372 天。
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阳性和阴性症状量表 (PANSS) 分数的变化
大体时间：第 1 天到第 372 天。
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第 1 天到第 372 天。
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临床整体印象疾病严重程度 (CGI-S) 评分的变化作为整体临床状况的指标
大体时间：第 1 天到第 372 天。
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第 1 天到第 372 天。
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个人和社会表现量表 (PSP) 分数的变化（衡量精神分裂症急性症状患者的个人和社会表现。更高的 PSP 分数表明更好的个人和社会功能）
大体时间：第 1 天到第 372 天。
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第 1 天到第 372 天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年9月1日
初级完成 (实际的)
2009年6月1日
研究完成 (实际的)
2009年6月1日
研究注册日期
首次提交
2010年6月17日
首先提交符合 QC 标准的
2010年6月24日
首次发布 (估计)
2010年6月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年5月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年5月26日
最后验证
2014年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CR013300
- R092670PSY1008
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