Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En säkerhets- och farmakokinetisk studie av paliperidonpalmitat hos patienter med schizofreni

26 maj 2014 uppdaterad av: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

En öppen etikett, långtidsstudie, multipeldos, säkerhet och tolerabilitet, farmakokinetisk studie av 150 mg ekv. Paliperidonpalmitat vid behandling av patienter med schizofreni

Syftet med denna studie är att utvärdera den långsiktiga säkerheten för flexibla doser (50 till 150 mg ekvivalent) av paliperidonpalmitat vid behandling av patienter med schizofreni och att dokumentera farmakokinetiken för paliperidon efter fasta multipla intramuskulära injektioner av paliperidonpalmitat 150 mg ekv. .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen märkning (identitet och dos av studieläkemedlet kommer att vara känt för patienterna), säkerhets- och farmakokinetisk studie av den högsta dosen (150 mg ekvivalent) av paliperidonpalmitat (kallad studieläkemedlet) administrerat genom intramuskulär (IM) injektion (injektion i muskeln) hos patienter med schizofreni. Totalt kommer minst 200 vuxna patienter med schizofreni att delta i studien. Studien kommer att bestå av två faser: en screeningperiod på upp till 21 dagar och en 53-veckors öppen behandlingsperiod inklusive ett slut på studien/uttagsbesök. Studiens totala varaktighet kommer att vara cirka 56 veckor. Vid screeningbesöket, om en patient har behandlats med ett antipsykotiskt läkemedel innan studiestart, får medicineringen fortsätta under studien med undantag för protokollspecificerade mediciner som inte är tillåtna. Om patienter inte har fått tidigare behandling med minst 2 orala (genom munnen) doser av de antipsykotiska medlen risperidon eller paliperidon eller 1 dos injicerbar RISPERDAL CONSTA eller paliperidonpalmitat, kommer de att genomgå en 4-dagars utvärderingsperiod och få en 6 mg/ daglig oral dos av en formulering med förlängd frisättning (ER) av paliperidon för att utvärdera deras förmåga att tolerera studieläkemedlet. Patienter som kan tolerera studieläkemedlet och uppfyller alla andra inträdeskriterier för studien kommer sedan att administreras en enda IM-injektion i deltamuskeln (överarmen) av paliperidonpalmitat 150 mg ekvivalent (eq) på dag 1 (behandling A). Patienter som tolererar behandling A kommer att få en 2:a IM-injektion i deltamuskeln på 150 mg ekv på dag 8 följt av 150 mg ekv administrerat av IM-injektion i deltamuskeln eller sätesmuskeln (rumpan) en gång var fjärde vecka under resten av de 53 -veckors behandlingsperiod. Patienter som inte tolererar behandling A eller som inte vill få flera blodprov insamlade för farmakokinetisk testning kommer att tilldelas behandling B. Patienter som inte tolererar behandling A kommer att få en enda IM-injektion av studieläkemedlet 100 mg ekv. schemalagt besök följt av ett flexibelt dosschema av studieläkemedlet som sträcker sig från 50 till 150 mg ekv. administrerat genom IM-injektion i deltamuskeln eller sätesmuskeln var 4:e vecka under resten av den 53 veckor långa behandlingsperioden. Blodprover för farmakokinetik (dvs. för att testa koncentrationen av studieläkemedlet i blodet) kommer att samlas in vid specificerade tidpunkter före och efter varje dos av studieläkemedlet från alla patienter; ytterligare blodprover för farmakokinetisk testning kommer att samlas in från patienter som får behandling A. Ett ytterligare blodprov kan också tas när som helst under screening eller före den första dagen av IM administrering av studieläkemedlet för patienter som samtycker till att delta i en valfri del av studien kallade en farmakogenomisk utvärdering (genetisk testning) för möjlig användning för att karakterisera säkerheten och/eller effekten av studieläkemedlet i förhållande till patientens farmakogena (genetiska) profil. Regelbundet under studien kommer patienter att bedömas för förekomsten av psykiatriska symtom och symtomens svårighetsgrad. Säkerheten och tolerabiliteten för paliperidon kommer att utvärderas genom att övervaka biverkningar (biverkningar) och relevanta förändringar i laboratorievärden, elektrokardiogram (EKG), mätningar av vitala tecken, fysiska undersökningar och extrapyramidala symtom (dvs. symtom som kan associeras med att ta antipsykotiska läkemedel). läkemedel) poäng rapporterade från tidpunkten för screening till slutet av studien (dag 372 eller vid tidpunkten för patientens tidiga avbrott från studien). Koncentrationen av paliperidon i plasma (färglös del av blod) från blodprover som tagits från dag 1 till slutet av studien kommer också att bestämmas. Eftersom det endast finns begränsad information om upprepad administrering av doser av paliperidonpalmitat kommer en intern granskningsnämnd att träffas två gånger under studien för att granska insamlade säkerhetsdata. Den första granskningen av säkerhetsdata kommer att utföras efter att cirka 30 patienter har slutfört 99 dagars behandling och den andra granskningen av säkerhetsdata kommer att göras efter att cirka 75 patienter genomfört 176 dagars behandling. Efter varje granskning av säkerhetsdata kommer säkerhetsgranskningsnämnden att ge en rekommendation om att fortsätta studien, ändra protokollet eller att avsluta studien. Patienterna kommer att få 1 injektion i deltamuskeln av behandling (Tx) A (studieläkemedel 150 mg ekv.) på dag 1. Patienterna kommer sedan att få 1 injektion i deltamuskeln av Tx A på dag 8 följt av 1 injektion var 4:e vecka i delta- eller sätesmuskel ELLER-patienter kommer att tilldelas Txt B och får 1 injektion i deltoid- eller sätesmuskeln av studieläkemedlet 100 mg eq vid nästa besök följt av 1 injektion var 4:e vecka av studieläkemedlet 50 till 150 mg eq i delta- eller sätesmuskeln .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

212

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Aalst, Belgien
  • Förenta staterna
    • California
      • Cerritos, California, Förenta staterna
      • National City, California, Förenta staterna
      • San Diego, California, Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
  • Korea, Republiken av
      • Gwangju, Korea, Republiken av
      • Incheon, Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
  • Polen
      • Leszno N/A, Polen
      • Lubliniec, Polen
      • Poznan, Polen
      • Torun N/A, Polen
  • Slovakien
      • Bratislava, Slovakien
      • Michalovce, Slovakien
      • Rimavska Sobota, Slovakien
  • Spanien
      • Badalona, Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Madrid, Spanien
  • Taiwan
      • Hua Lian, Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • Tainan, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
      • Tao-Yuan, Taiwan
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
      • Chiang Mai, Thailand

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Uppfylla de diagnostiska kriterierna för schizofreni enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjärde upplagan (DSM-IV) i minst 1 år före screening
  • Ha ett body mass index (BMI) på >=17,0 kg/m2 vid screening
  • Ha en positiv och negativ syndromskala (PANSS) totalpoäng på <=70

Exklusions kriterier:

  • Har en primär aktiv DSM-IV Axis I-diagnos annan än schizofreni
  • Ha en PANSS totalpoäng på >70 vid screening
  • Ha ett PANSS-poäng på >16 poäng på summan av följande 4 objekt vid screening och baslinje: konceptuell desorganisation, misstänksamhet/förföljelse, hallucinatoriskt beteende och ovanligt tankeinnehåll
  • Ha poäng högre än 5 på någon av de individuella punkterna i PANSS vid screening eller baslinje
  • Har försökt begå självmord inom 12 månader före screening eller löper överhängande risk för självmord eller våldsamt beteende enligt klinisk bedömning av utredaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 001
Paliperidonpalmitat Behandling A Alla patienter kommer att få en enstaka im-injektion av 150 mg ekv av studieläkemedlet på dag 1. Patienter som tolererar 150 mg ekvivalenter kommer att få en andra im-injektion på 150 mg ekv på dag 8 följt av 12 im-injektioner (1 var 4:e vecka) av 150mg ekv. Alla andra patienter kommer att tilldelas behandling B.
Läkemedel: Paliperidonpalmitatbehandling A
Alla patienter kommer att få en enda IM-injektion av 150 mg ekv av studieläkemedlet på dag 1. Patienter som tolererar 150 mg ekv. kommer att få en andra IM-injektion på 150 mg ekv på dag 8 följt av 12 IM-injektioner (1 var fjärde vecka) på 150 mg eq. Alla andra patienter kommer att tilldelas behandling B.
Experimentell: 002
Paliperidonpalmitat Behandling B Patienter som inte tolererar Behandling A kommer att få en enda IM-injektion av studieläkemedlet 100 mg eq vid nästa schemalagda besök följt av injektioner (1 var 4:e vecka) från 50 till 150 mg eq patienter som inte vill ta flera blodprover insamlade kommer också att tilldelas behandling B
Läkemedel: Paliperidonpalmitatbehandling B
Patienter som inte tolererar behandling A kommer att få en enda im-injektion av studieläkemedlet 100 mg ekv. vid nästa schemalagda besök följt av injektioner (1 var fjärde vecka) från 50 till 150 mg ekv.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antalet patienter som upplever behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: Screening (dag -21 till -1) till dag 372 (eller vid tidpunkten för tidig avslutning från studien)
Screening (dag -21 till -1) till dag 372 (eller vid tidpunkten för tidig avslutning från studien)
Koncentration av paliperidon i plasma från blodprov från patienter
Tidsram: Dag 1 till dag 372
Dag 1 till dag 372

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar i Sleep Visual Analog Scale (Sleep VAS) poäng som en indikator på sömnkvalitet och dåsighet på dagarna
Tidsram: Dag 1 till dag 372.
Dag 1 till dag 372.
Förändringar i positiva och negativa syndromskala (PANSS) poäng
Tidsram: Dag 1 till dag 372.
Dag 1 till dag 372.
Förändring i kliniska globala intryck av sjukdomsgrad (CGI-S) som en indikator på det övergripande kliniska tillståndet
Tidsram: Dag 1 till dag 372.
Dag 1 till dag 372.
Förändringar i personlig och social prestationsskala (PSP)-poäng (mäter personlig och social prestation hos patienter med akuta symtom på schizofreni. Högre PSP-poäng indikerar bättre personlig och social funktion)
Tidsram: Dag 1 till dag 372.
Dag 1 till dag 372.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juni 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2010

Första postat (Uppskatta)

25 juni 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 maj 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2014

Senast verifierad

1 maj 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR013300
  • R092670PSY1008

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera