Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i farmakokinetyki palmitynianu paliperydonu u pacjentów ze schizofrenią

26 maja 2014 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Otwarte, długoterminowe, wielokrotne dawkowanie, bezpieczeństwo i tolerancja, badanie farmakokinetyczne 150 mg eq. Palmitynian paliperydonu w leczeniu pacjentów ze schizofrenią

Celem tego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa elastycznych dawek (odpowiednik 50 do 150 mg) palmitynianu paliperydonu w leczeniu pacjentów ze schizofrenią oraz udokumentowanie farmakokinetyki paliperydonu po stałych wielokrotnych wstrzyknięciach domięśniowych palmitynianu paliperydonu 150 mg równ. .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie (tożsamość i dawka badanego leku będą znane pacjentom), badanie bezpieczeństwa i farmakokinetyki najwyższej dawki (odpowiednik 150 mg) palmitynianu paliperydonu (określanego jako badany lek) podawanego we wstrzyknięciu domięśniowym (im.) (wstrzyknięcie do mięśnia) u pacjentów ze schizofrenią. W badaniu weźmie udział łącznie co najmniej 200 dorosłych pacjentów ze schizofrenią. Badanie będzie składało się z 2 faz: trwającego do 21 dni okresu przesiewowego i 53-tygodniowego otwartego okresu leczenia obejmującego wizytę kończącą badanie/odstawienie. Całkowity czas trwania badania wyniesie około 56 tygodni. Podczas wizyty przesiewowej, jeśli pacjent był leczony lekiem przeciwpsychotycznym przed włączeniem do badania, leczenie może być kontynuowane podczas badania, z wyjątkiem leków określonych w protokole, które nie są dozwolone. Jeśli pacjenci nie otrzymywali wcześniej co najmniej 2 doustnych (doustnych) dawek leków przeciwpsychotycznych rysperydonu lub paliperydonu lub 1 dawki produktu RISPERDAL CONSTA do wstrzykiwań lub palmitynianu paliperydonu we wstrzyknięciach, zostaną poddani 4-dniowej ocenie i otrzymają 6 mg/ dziennej dawki doustnej preparatu paliperydonu o przedłużonym uwalnianiu (ER), aby ocenić ich zdolność do tolerowania badanego leku. Pacjentom, którzy są w stanie tolerować badany lek i spełniają wszystkie inne kryteria włączenia do badania, zostanie następnie podane pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień naramienny (ramię) palmitynianu paliperydonu w dawce równoważnej 150 mg (równ.) w dniu 1. (leczenie A). Pacjenci, którzy tolerują Leczenie A, otrzymają drugie wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień naramienny 150 mg ekwiwalentu w dniu 8, a następnie 150 mg ekwiwalentu podawane we wstrzyknięciu domięśniowym w mięsień naramienny lub pośladkowy raz na 4 tygodnie przez pozostałą część 53 -tygodniowy okres leczenia. Pacjenci, którzy nie tolerują leczenia A lub którzy nie życzą sobie pobierania wielu próbek krwi do badań farmakokinetycznych, zostaną przydzieleni do leczenia B. Pacjenci, którzy nie tolerują leczenia A, otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe badanego leku w dawce 100 mg równoważnika podczas następnej wizyty zaplanowanej wizyty, po której następuje elastyczny schemat dawkowania badanego leku w zakresie od 50 do 150 mg równoważnika podawanego we wstrzyknięciu domięśniowym w mięsień naramienny lub pośladkowy co 4 tygodnie przez pozostałą część 53-tygodniowego okresu leczenia. Próbki krwi do badań farmakokinetycznych (tj. w celu zbadania stężenia badanego leku we krwi) będą pobierane w określonym czasie przed i po każdej dawce badanego leku od wszystkich pacjentów; dodatkowe próbki krwi do badań farmakokinetycznych zostaną pobrane od pacjentów otrzymujących Leczenie A. Dodatkowa próbka krwi może być również pobrana w dowolnym momencie podczas badania przesiewowego lub przed pierwszym dniem domięśniowego podania badanego leku od pacjentów, którzy wyrażą zgodę na udział w opcjonalnej części badanie zwane oceną farmakogenomiczną (badanie genetyczne) do ewentualnego wykorzystania w charakterystyce bezpieczeństwa i/lub skuteczności badanego leku w odniesieniu do profilu farmakogennego (genetycznego) pacjenta. Okresowo podczas badania pacjenci będą oceniani pod kątem obecności objawów psychiatrycznych i nasilenia objawów. Bezpieczeństwo i tolerancja paliperydonu będą oceniane poprzez monitorowanie zdarzeń niepożądanych (działań niepożądanych) i istotnych zmian w wynikach badań laboratoryjnych, elektrokardiogramie (EKG), pomiarach parametrów życiowych, badaniach fizykalnych i objawach pozapiramidowych (tj. objawach, które mogą być związane z przyjmowaniem leków przeciwpsychotycznych). leki) wyniki zgłaszane od czasu badania przesiewowego do zakończenia badania (dzień 372 lub w momencie wcześniejszego zakończenia badania przez pacjenta). Określone zostanie również stężenie paliperydonu w osoczu (bezbarwnej części krwi) z próbek krwi pobranych od dnia 1. do końca badania. Ponieważ istnieją tylko ograniczone informacje dotyczące wielokrotnego podawania dawek palmitynianu paliperydonu, wewnętrzna komisja rewizyjna spotka się 2 razy w trakcie badania w celu przeglądu zebranych danych dotyczących bezpieczeństwa. Pierwszy przegląd danych dotyczących bezpieczeństwa zostanie przeprowadzony po ukończeniu przez około 30 pacjentów 99 dni leczenia, a drugi przegląd danych dotyczących bezpieczeństwa zostanie dokonany po ukończeniu przez około 75 pacjentów 176 dni leczenia. Po każdym przeglądzie danych dotyczących bezpieczeństwa komisja ds. bezpieczeństwa zaleci kontynuację badania, modyfikację protokołu lub przerwanie badania. Pacjenci otrzymają 1 wstrzyknięcie w mięsień naramienny leku (Tx) A (badany lek 150 mg eq) w dniu 1. Następnie pacjenci otrzymają 1 wstrzyknięcie w mięsień naramienny Tx A w dniu 8, a następnie 1 wstrzyknięcie co 4 tygodnie w mięsień naramienny lub pośladkowy LUB pacjenci zostaną przydzieleni do grupy Txt B i otrzymają 1 wstrzyknięcie badanego leku w mięsień naramienny lub pośladkowy podczas następnej wizyty, a następnie 1 wstrzyknięcie co 4 tygodnie badanego leku w dawce 50 do 150 mg w mięsień naramienny lub pośladkowy .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

212

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Aalst, Belgia
  • Chorwacja
      • Zagreb, Chorwacja
  • Hiszpania
      • Badalona, Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja
  • Polska
      • Leszno N/A, Polska
      • Lubliniec, Polska
      • Poznan, Polska
      • Torun N/A, Polska
  • Republika Korei
      • Gwangju, Republika Korei
      • Incheon, Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Cerritos, California, Stany Zjednoczone
      • National City, California, Stany Zjednoczone
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja
      • Michalovce, Słowacja
      • Rimavska Sobota, Słowacja
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia
      • Chiang Mai, Tajlandia
  • Tajwan
      • Hua Lian, Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan
      • Tainan, Tajwan
      • Taipei, Tajwan
      • Tao-Yuan, Tajwan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełniać kryteria diagnostyczne schizofrenii zgodnie z Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie czwarte (DSM-IV) przez co najmniej 1 rok przed badaniem przesiewowym
  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) >=17,0 kg/m2 podczas badania przesiewowego
  • Mieć całkowity wynik w Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) <=70

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć pierwotną aktywną diagnozę osi I DSM-IV inną niż schizofrenia
  • Uzyskać całkowity wynik PANSS >70 podczas badania przesiewowego
  • Uzyskać wynik PANSS >16 punktów na podstawie sumy następujących 4 pozycji podczas badania przesiewowego i na początku badania: dezorganizacja pojęciowa, podejrzliwość/prześladowanie, zachowanie halucynacyjne i niezwykła treść myślowa
  • Mieć wyniki większe niż 5 w dowolnej z poszczególnych pozycji PANSS podczas badania przesiewowego lub na początku badania
  • Próbowali popełnić samobójstwo w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub są bezpośrednio zagrożeni samobójstwem lub agresywnym zachowaniem, zgodnie z kliniczną oceną badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 001
Palmitynian paliperydonu Leczenie A Wszyscy pacjenci otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe 150 mg ekwiwalentu badanego leku w dniu 1. Pacjenci, którzy tolerują 150 mg ekwiwalentu, otrzymają drugie wstrzyknięcie domięśniowe 150 mg ekwiwalentu w dniu 8, a następnie 12 wstrzyknięć domięśniowych (1 co 4 tygodnie) 150mg ekwiw. Wszyscy pozostali pacjenci zostaną przydzieleni do leczenia B.
Lek: Palmitynian paliperydonu Leczenie A
Wszyscy pacjenci otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe 150 mg ekwiwalentu badanego leku w dniu 1. Pacjenci, którzy tolerują 150 mg ekwiwalentu, otrzymają drugie wstrzyknięcie domięśniowe 150 mg ekwiwalentu w dniu 8, a następnie 12 wstrzyknięć domięśniowych (1 co 4 tygodnie) po 150 mg ekwiw. Wszyscy pozostali pacjenci zostaną przydzieleni do leczenia B.
Eksperymentalny: 002
Palmitynian paliperydonu Leczenie B Pacjenci nie tolerujący leczenia A otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe badanego leku w dawce 100 mg ekwiwalentu podczas następnej zaplanowanej wizyty, a następnie wstrzyknięcia (1 co 4 tygodnie) w zakresie od 50 do 150 mg ekwiwalentu pacjenci, którzy nie chcą mieć wielu próbek krwi zebrane zostaną również przypisane do Leczenia B
Lek: Palmitynian paliperydonu Leczenie B
Pacjenci nietolerujący leczenia A otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe badanego leku w dawce 100 mg równoważnika podczas następnej zaplanowanej wizyty, a następnie wstrzyknięcia (1 co 4 tygodnie) w zakresie od 50 do 150 mg równoważnika

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (dzień -21 do -1) do dnia 372 (lub w momencie wcześniejszego zakończenia badania)
Badanie przesiewowe (dzień -21 do -1) do dnia 372 (lub w momencie wcześniejszego zakończenia badania)
Stężenie paliperydonu w osoczu próbek krwi pobranych od pacjentów
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 372
Od dnia 1 do dnia 372

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany w wynikach wizualnej skali analogowej snu (Sleep VAS) jako wskaźnik jakości snu i senności w ciągu dnia
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 372.
Od dnia 1 do dnia 372.
Zmiany w wynikach Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS).
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 372.
Od dnia 1 do dnia 372.
Zmiana w punktacji CGI-S (ang. Clinical Global Impression Severity of Illness) jako wskaźnika ogólnego stanu klinicznego
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 372.
Od dnia 1 do dnia 372.
Zmiany w wynikach Skali Wydajności Osobistej i Społecznej (PSP) (mierzy wydajność osobistą i społeczną u pacjentów z ostrymi objawami schizofrenii. Wyższe wyniki PSP wskazują na lepsze funkcjonowanie osobiste i społeczne)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 372.
Od dnia 1 do dnia 372.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR013300
  • R092670PSY1008

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj