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Eine Sicherheits- und Pharmakokinetikstudie von Paliperidonpalmitat bei Patienten mit Schizophrenie

26. Mai 2014 aktualisiert von: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Eine offene, langfristige, mehrfach dosierte, pharmakokinetische Studie zur Sicherheit und Verträglichkeit von 150 mg Äq. Paliperidonpalmitat bei der Behandlung von Patienten mit Schizophrenie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Langzeitsicherheit flexibler Dosen (50 bis 150 mg Äquivalent) von Paliperidonpalmitat bei der Behandlung von Patienten mit Schizophrenie zu bewerten und die Pharmakokinetik von Paliperidon nach festen mehrfachen intramuskulären Injektionen von 150 mg Paliperidonpalmitat zu dokumentieren .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene (Identität und Dosis des Studienmedikaments werden den Patienten bekannt sein), Sicherheits- und Pharmakokinetikstudie der höchsten Dosis (150 mg Äquivalent) von Paliperidonpalmitat (als Studienmedikament bezeichnet), verabreicht durch intramuskuläre (IM) Injektion (Injektion in den Muskel) bei Patienten mit Schizophrenie. Insgesamt werden mindestens 200 erwachsene Patienten mit Schizophrenie an der Studie teilnehmen. Die Studie wird aus zwei Phasen bestehen: einem bis zu 21-tägigen Screening-Zeitraum und einem 53-wöchigen offenen Behandlungszeitraum einschließlich eines Studienabschluss-/Entzugsbesuchs. Die Gesamtdauer der Studie beträgt ca. 56 Wochen. Wenn ein Patient beim Screening-Besuch vor Studienbeginn mit einem Antipsychotikum behandelt wurde, kann die Medikation während der Studie fortgesetzt werden, mit Ausnahme der im Protokoll festgelegten Medikamente, die nicht zugelassen sind. Wenn Patienten zuvor keine Behandlung mit mindestens 2 oralen (oralen) Dosen der Antipsychotika Risperidon oder Paliperidon oder 1 Dosis injizierbarem RISPERDAL CONSTA oder Paliperidonpalmitat erhalten haben, werden sie einer 4-tägigen Bewertungsphase unterzogen und erhalten eine Dosis von 6 mg/d. tägliche orale Dosis einer Formulierung mit verlängerter Wirkstofffreisetzung (ER) von Paliperidon, um ihre Fähigkeit zu bewerten, das Studienmedikament zu vertragen. Patienten, die das Studienmedikament vertragen und alle anderen Aufnahmekriterien für die Studie erfüllen, erhalten dann am ersten Tag (Behandlung A) eine einzelne IM-Injektion von 150 mg Paliperidonpalmitat (Äquivalent) in den Deltamuskel (Oberarm). Patienten, die Behandlung A vertragen, erhalten am 8. Tag eine zweite IM-Injektion von 150 mg Äquivalent in den Deltamuskel, gefolgt von einer intramuskulären Injektion von 150 mg Äquivalent in den Delta- oder Gesäßmuskel einmal alle 4 Wochen für den Rest der 53 Wochen -wöchige Behandlungsdauer. Patienten, die Behandlung A nicht vertragen oder die nicht möchten, dass mehrere Blutproben für pharmakokinetische Tests entnommen werden, werden Behandlung B zugeordnet. Patienten, die Behandlung A nicht vertragen, erhalten beim nächsten Mal eine einzelne IM-Injektion des Studienmedikaments von 100 mg Äquivalent geplanter Besuch, gefolgt von einem flexiblen Dosierungsplan des Studienmedikaments im Bereich von 50 bis 150 mg Äquivalent, verabreicht durch IM-Injektion in den Delta- oder Gesäßmuskel alle 4 Wochen für den Rest des 53-wöchigen Behandlungszeitraums. Blutproben für die Pharmakokinetik (dh zur Prüfung der Konzentration des Studienmedikaments im Blut) werden zu bestimmten Zeiten vor und nach jeder Dosis des Studienmedikaments von allen Patienten entnommen; Zusätzliche Blutproben für pharmakokinetische Tests werden von Patienten entnommen, die Behandlung A erhalten. Eine zusätzliche Blutprobe kann auch jederzeit während des Screenings oder vor dem ersten Tag der IM-Verabreichung des Studienmedikaments für Patienten entnommen werden, die der Teilnahme an einem optionalen Teil von zustimmen Die Studie erforderte eine pharmakogenomische Bewertung (Gentest) zur möglichen Verwendung bei der Charakterisierung der Sicherheit und/oder Wirksamkeit des Studienmedikaments in Bezug auf das pharmakogene (genetische) Profil des Patienten. Während der Studie werden die Patienten regelmäßig auf das Vorliegen psychiatrischer Symptome und den Schweregrad der Symptome untersucht. Die Sicherheit und Verträglichkeit von Paliperidon wird durch die Überwachung unerwünschter Ereignisse (Nebenwirkungen) und relevanter Veränderungen der Laborwerte, des Elektrokardiogramms (EKG), der Messungen der Vitalfunktionen, körperlicher Untersuchungen und extrapyramidaler Symptome (d. h. Symptome, die mit der Einnahme von Antipsychotika verbunden sein können) bewertet Arzneimittel)-Scores, die vom Zeitpunkt des Screenings bis zum Ende der Studie (Tag 372 oder zum Zeitpunkt des vorzeitigen Abbruchs des Patienten aus der Studie) gemeldet wurden. Die Konzentration von Paliperidon im Plasma (farbloser Teil des Blutes) aus Blutproben, die vom ersten Tag bis zum Ende der Studie entnommen wurden, wird ebenfalls bestimmt. Da nur begrenzte Informationen über die wiederholte Verabreichung von Paliperidonpalmitat-Dosen vorliegen, wird ein interner Prüfungsausschuss während der Studie zweimal zusammentreten, um die gesammelten Sicherheitsdaten zu überprüfen. Die erste Überprüfung der Sicherheitsdaten erfolgt, nachdem etwa 30 Patienten 99 Behandlungstage abgeschlossen haben, und die zweite Überprüfung der Sicherheitsdaten erfolgt, nachdem etwa 75 Patienten 176 Behandlungstage abgeschlossen haben. Nach jeder Überprüfung der Sicherheitsdaten gibt das Sicherheitsprüfungsgremium eine Empfehlung ab, die Studie fortzusetzen, das Protokoll zu ändern oder die Studie abzubrechen. Die Patienten erhalten an Tag 1 eine Injektion in den Deltamuskel von Behandlung (Tx) A (Studienmedikament 150 mg Äq.). Anschließend erhalten die Patienten an Tag 8 eine Injektion in den Deltamuskel von Tx A, gefolgt von einer Injektion alle 4 Wochen Delta- oder Gesäßmuskel-OR-Patienten werden Txt B zugeordnet und erhalten beim nächsten Besuch 1 Injektion des Studienmedikaments von 100 mg Äquivalent in den Delta- oder Gesäßmuskel, gefolgt von einer Injektion alle 4 Wochen des Studienmedikaments von 50 bis 150 mg Äquivalent in den Delta- oder Gesäßmuskel .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

212

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Aalst, Belgien
  • Korea, Republik von
      • Gwangju, Korea, Republik von
      • Incheon, Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
  • Polen
      • Leszno N/A, Polen
      • Lubliniec, Polen
      • Poznan, Polen
      • Torun N/A, Polen
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei
      • Michalovce, Slowakei
      • Rimavska Sobota, Slowakei
  • Spanien
      • Badalona, Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Madrid, Spanien
  • Taiwan
      • Hua Lian, Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • Tainan, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
      • Tao-Yuan, Taiwan
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
      • Chiang Mai, Thailand
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Cerritos, California, Vereinigte Staaten
      • National City, California, Vereinigte Staaten
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie vor dem Screening mindestens ein Jahr lang die diagnostischen Kriterien für Schizophrenie gemäß dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV).
  • Sie haben zum Zeitpunkt des Screenings einen Body-Mass-Index (BMI) von >=17,0 kg/m2
  • Sie haben eine Gesamtpunktzahl auf der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) von <=70

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben eine andere primäre aktive DSM-IV-Achse-I-Diagnose als Schizophrenie
  • Beim Screening einen PANSS-Gesamtscore von >70 haben
  • Bei Screening und Studienbeginn einen PANSS-Wert von >16 Punkten für die Summe der folgenden 4 Punkte haben: konzeptionelle Desorganisation, Misstrauen/Verfolgung, halluzinatorisches Verhalten und ungewöhnliche Gedankeninhalte
  • Bei einem der einzelnen Elemente des PANSS beim Screening oder bei Studienbeginn eine Punktzahl von mehr als 5 aufweisen
  • Sie haben innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening einen Suizidversuch unternommen oder sind laut klinischer Beurteilung durch den Prüfer einem unmittelbaren Risiko für Suizid oder gewalttätiges Verhalten ausgesetzt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 001
Behandlung mit Paliperidonpalmitat A Alle Patienten erhalten an Tag 1 eine einzelne IM-Injektion von 150 mg Äquivalent des Studienmedikaments. Patienten, die 150 mg Äquivalent vertragen, erhalten an Tag 8 eine zweite IM-Injektion von 150 mg Äquivalent, gefolgt von 12 IM-Injektionen (1 alle 4 Wochen). von 150 mg Äquivalent. Alle anderen Patienten werden der Behandlung B zugeordnet.
Arzneimittel: Paliperidonpalmitat Behandlung A
Alle Patienten erhalten an Tag 1 eine einzelne IM-Injektion von 150 mg Äq des Studienmedikaments. Patienten, die 150 mg Äq vertragen, erhalten an Tag 8 eine zweite IM-Injektion von 150 mg Äq, gefolgt von 12 IM-Injektionen (1 alle 4 Wochen) von 150 mg Äq. Alle anderen Patienten werden der Behandlung B zugeordnet.
Experimental: 002
Paliperidonpalmitat Behandlung B Patienten, die Behandlung A nicht vertragen, erhalten bei ihrem nächsten geplanten Besuch eine einzelne IM-Injektion des Studienmedikaments von 100 mg Äquivalent, gefolgt von Injektionen (1 alle 4 Wochen) im Bereich von 50 bis 150 mg Äquivalent bei Patienten, die nicht mehrere Blutproben wünschen Die gesammelten Daten werden ebenfalls der Behandlung B zugeordnet
Arzneimittel: Paliperidonpalmitat Behandlung B
Patienten, die Behandlung A nicht vertragen, erhalten bei ihrem nächsten geplanten Besuch eine einzelne IM-Injektion des Studienmedikaments mit 100 mg Äquivalent, gefolgt von Injektionen (1 alle 4 Wochen) im Bereich von 50 bis 150 mg Äquivalent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Anzahl der Patienten, bei denen behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse auftraten
Zeitfenster: Screening (Tag -21 bis -1) bis Tag 372 (oder zum Zeitpunkt des vorzeitigen Abbruchs der Studie)
Screening (Tag -21 bis -1) bis Tag 372 (oder zum Zeitpunkt des vorzeitigen Abbruchs der Studie)
Konzentration von Paliperidon im Plasma aus Blutproben von Patienten
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 372
Tag 1 bis Tag 372

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen der Werte der visuellen Analogskala (Sleep VAS) im Schlaf als Indikator für die Schlafqualität und Tagesmüdigkeit
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 372.
Tag 1 bis Tag 372.
Änderungen der PANSS-Werte (Positive and Negative Syndrome Scale).
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 372.
Tag 1 bis Tag 372.
Änderung der Clinical Global Impression Severity of Illness (CGI-S)-Scores als Indikator für den gesamten klinischen Zustand
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 372.
Tag 1 bis Tag 372.
Änderungen der PSP-Werte (Personal and Social Performance Scale) (misst die persönliche und soziale Leistung bei Patienten mit akuten Symptomen einer Schizophrenie. Höhere PSP-Werte weisen auf eine bessere persönliche und soziale Leistungsfähigkeit hin)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 372.
Tag 1 bis Tag 372.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR013300
  • R092670PSY1008

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Paliperidonpalmitat Behandlung A

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