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Un estudio de seguridad y farmacocinética del palmitato de paliperidona en pacientes con esquizofrenia

26 de mayo de 2014 actualizado por: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Un estudio farmacocinético de etiqueta abierta, a largo plazo, de dosis múltiples, de seguridad y tolerabilidad de 150 mg eq. Palmitato de paliperidona en el tratamiento de sujetos con esquizofrenia

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad a largo plazo de dosis flexibles (50 a 150 mg equivalentes) de palmitato de paliperidona en el tratamiento de pacientes con esquizofrenia y documentar la farmacocinética de paliperidona después de múltiples inyecciones intramusculares fijas de palmitato de paliperidona 150 mg eq. .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio abierto (los pacientes conocerán la identidad y la dosis del fármaco del estudio), la seguridad y la farmacocinética de la dosis más alta (equivalente a 150 mg) de palmitato de paliperidona (denominado fármaco del estudio) administrada mediante inyección intramuscular (IM). (inyección en el músculo) en pacientes con esquizofrenia. Un total de al menos 200 pacientes adultos con esquizofrenia participarán en el estudio. El estudio constará de 2 fases: un período de selección de hasta 21 días y un período de tratamiento abierto de 53 semanas que incluye una visita de finalización del estudio/retiro. La duración total del estudio será de aproximadamente 56 semanas. En la visita de selección, si un paciente ha sido tratado con un medicamento antipsicótico antes de ingresar al estudio, se puede continuar con el medicamento durante el estudio, excepto los medicamentos especificados en el protocolo que no están permitidos. Si los pacientes no han recibido tratamiento previo con al menos 2 dosis orales (por la boca) de los agentes antipsicóticos risperidona o paliperidona o 1 dosis de RISPERDAL CONSTA inyectable o palmitato de paliperidona, se someterán a un período de evaluación de 4 días y recibirán una dosis de 6 mg/ dosis oral diaria de una formulación de liberación prolongada (ER) de paliperidona para evaluar su capacidad para tolerar el fármaco del estudio. A los pacientes que puedan tolerar el fármaco del estudio y cumplan con todos los demás criterios de ingreso al estudio se les administrará una única inyección IM en el músculo deltoides (parte superior del brazo) de palmitato de paliperidona 150 mg equivalente (eq) el Día 1 (Tratamiento A). Los pacientes que toleran el Tratamiento A recibirán una segunda inyección IM en el músculo deltoides de 150 mg eq el Día 8 seguido de 150 mg eq administrados por inyección IM en el músculo deltoides o glúteos (glúteos) una vez cada 4 semanas durante el resto de las 53 período de tratamiento de -semana. Los pacientes que no toleren el Tratamiento A o que no deseen que se les recolecten múltiples muestras de sangre para pruebas farmacocinéticas serán asignados al Tratamiento B. Los pacientes que no toleren el Tratamiento A recibirán una sola inyección IM del fármaco del estudio 100 mg eq en su próxima visita programada seguida de un programa de dosis flexible del fármaco del estudio que oscila entre 50 y 150 mg eq administrados mediante inyección IM en el músculo deltoides o glúteo cada 4 semanas durante el resto del período de tratamiento de 53 semanas. Se recolectarán muestras de sangre para farmacocinética (es decir, para probar la concentración del fármaco del estudio en la sangre) en momentos específicos antes y después de cada dosis del fármaco del estudio de todos los pacientes; Se recolectarán muestras de sangre adicionales para las pruebas farmacocinéticas de los pacientes que reciben el Tratamiento A. También se puede recolectar una muestra de sangre adicional en cualquier momento durante la selección o antes del primer día de la administración IM del fármaco del estudio para los pacientes que acepten participar en una parte opcional del fármaco del estudio. el estudio llamó a una evaluación farmacogenómica (prueba genética) para su posible uso en la caracterización de la seguridad y/o eficacia del fármaco del estudio en relación con el perfil farmacogénico (genético) del paciente. Periódicamente durante el estudio, los pacientes serán evaluados por la presencia de síntomas psiquiátricos y la gravedad de los síntomas. La seguridad y la tolerabilidad de la paliperidona se evaluarán mediante el control de los eventos adversos (efectos secundarios) y los cambios relevantes en los valores de laboratorio, electrocardiograma (ECG), mediciones de signos vitales, exámenes físicos y síntomas extrapiramidales (es decir, síntomas que pueden estar asociados con la toma de antipsicóticos). medicamentos) puntajes informados desde el momento de la selección hasta el final del estudio (Día 372 o en el momento de la finalización anticipada del estudio del paciente). También se determinará la concentración de paliperidona en plasma (porción incolora de sangre) de las muestras de sangre recolectadas desde el día 1 hasta el final del estudio. Dado que solo existe información limitada sobre la administración repetida de dosis de palmitato de paliperidona, una junta de revisión interna se reunirá 2 veces durante el estudio para revisar los datos de seguridad recopilados. La primera revisión de los datos de seguridad se realizará después de que aproximadamente 30 pacientes completen 99 días de tratamiento y la segunda revisión de los datos de seguridad se realizará después de que aproximadamente 75 pacientes completen 176 días de tratamiento. Después de cada revisión de los datos de seguridad, la junta de revisión de seguridad hará una recomendación para continuar el estudio, modificar el protocolo o finalizar el estudio. Los pacientes recibirán 1 inyección en el músculo deltoides del Tratamiento (Tx) A (medicamento del estudio 150 mg eq) el Día 1. Luego, los pacientes recibirán 1 inyección en el músculo deltoides del Tx A el Día 8 seguido de 1 inyección cada 4 semanas en el músculo deltoides o glúteo O los pacientes serán asignados a Txt B y recibirán 1 inyección en el músculo deltoides o glúteo del fármaco del estudio 100 mg eq en la próxima visita seguida de 1 inyección cada 4 semanas del fármaco del estudio 50 a 150 mg eq en el músculo deltoides o glúteo .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

212

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica
  • Corea, república de
      • Gwangju, Corea, república de
      • Incheon, Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
  • Croacia
      • Zagreb, Croacia
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia
      • Michalovce, Eslovaquia
      • Rimavska Sobota, Eslovaquia
  • España
      • Badalona, España
      • Barcelona, España
      • Madrid, España
  • Estados Unidos
    • California
      • Cerritos, California, Estados Unidos
      • National City, California, Estados Unidos
      • San Diego, California, Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
  • Malasia
      • Kuala Lumpur, Malasia
  • Polonia
      • Leszno N/A, Polonia
      • Lubliniec, Polonia
      • Poznan, Polonia
      • Torun N/A, Polonia
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
      • Chiang Mai, Tailandia
  • Taiwán
      • Hua Lian, Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán
      • Tainan, Taiwán
      • Taipei, Taiwán
      • Tao-Yuan, Taiwán

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cumplir con los criterios diagnósticos de esquizofrenia según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Cuarta Edición (DSM-IV) durante al menos 1 año antes de la selección
  • Tener un índice de masa corporal (IMC) de >=17,0 kg/m2 en la selección
  • Tener una puntuación total en la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) de <=70

Criterio de exclusión:

  • Tener un diagnóstico primario activo del Eje I del DSM-IV que no sea esquizofrenia
  • Tener una puntuación total de PANSS de >70 en la selección
  • Tener una puntuación PANSS de >16 puntos en la suma de los siguientes 4 elementos en la selección y al inicio: desorganización conceptual, desconfianza/persecución, comportamiento alucinatorio y contenido de pensamiento inusual
  • Tener puntuaciones superiores a 5 en cualquiera de los elementos individuales de la PANSS en la selección o al inicio
  • Ha intentado suicidarse dentro de los 12 meses anteriores a la selección o tiene un riesgo inminente de suicidio o comportamiento violento según lo evaluado clínicamente por el investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 001
Palmitato de paliperidona Tratamiento A Todos los pacientes recibirán una única inyección IM de 150 mg equivalentes del fármaco del estudio el Día 1. Los pacientes que toleran 150 mg equivalentes recibirán una segunda inyección IM de 150 mg equivalentes el Día 8 seguida de 12 inyecciones IM (1 cada 4 semanas) de 150 mg eq. Todos los demás pacientes serán asignados al Tratamiento B.
Droga: Palmitato de paliperidona Tratamiento A
Todos los pacientes recibirán una única inyección IM de 150 mg eq del fármaco del estudio el día 1. Los pacientes que toleran 150 mg eq recibirán una segunda inyección IM de 150 mg eq el día 8 seguida de 12 inyecciones IM (1 cada 4 semanas) de 150 mg eq. Todos los demás pacientes serán asignados al Tratamiento B.
Experimental: 002
Palmitato de paliperidona Tratamiento B Los pacientes que no toleren el Tratamiento A recibirán una única inyección IM del fármaco del estudio 100 mg equivalentes en su próxima visita programada seguida de inyecciones (1 cada 4 semanas) que oscilan entre 50 y 150 mg equivalentes a los pacientes que no desean tener múltiples muestras de sangre recolectados también serán asignados al Tratamiento B
Droga: Palmitato de paliperidona Tratamiento B
Los pacientes que no toleren el Tratamiento A recibirán una sola inyección IM del fármaco del estudio de 100 mg eq en su próxima visita programada, seguida de inyecciones (1 cada 4 semanas) que oscilan entre 50 y 150 mg eq.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El número de pacientes que experimentaron eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Detección (Día -21 a -1) al Día 372 (o en el momento de la finalización anticipada del estudio)
Detección (Día -21 a -1) al Día 372 (o en el momento de la finalización anticipada del estudio)
Concentración de paliperidona en plasma de muestras de sangre obtenidas de pacientes
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 372
Día 1 a Día 372

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios en las puntuaciones de la escala analógica visual del sueño (EVA del sueño) como indicador de la calidad del sueño y la somnolencia diurna
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 372.
Día 1 al Día 372.
Cambios en las puntuaciones de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS)
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 372.
Día 1 al Día 372.
Cambio en las puntuaciones de la gravedad de la enfermedad de la impresión clínica global (CGI-S) como indicador del estado clínico general
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 372.
Día 1 al Día 372.
Cambios en las puntuaciones de la escala de rendimiento personal y social (PSP) (mide el rendimiento personal y social en pacientes con síntomas agudos de esquizofrenia. Las puntuaciones más altas de la PSP indican un mejor funcionamiento personal y social)
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 372.
Día 1 al Día 372.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de junio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de junio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de mayo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2014

Última verificación

1 de mayo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR013300
  • R092670PSY1008

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