Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и фармакокинетики палиперидона пальмитата у пациентов с шизофренией

26 мая 2014 г. обновлено: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Открытое долгосрочное фармакокинетическое исследование многократных доз, безопасности и переносимости 150 мг экв. Палиперидона пальмитат при лечении больных шизофренией

Целью данного исследования является оценка долгосрочной безопасности гибких доз (эквивалент от 50 до 150 мг) палиперидона пальмитата при лечении пациентов с шизофренией и документирование фармакокинетики палиперидона после фиксированных многократных внутримышечных инъекций палиперидона пальмитата 150 мг экв. .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое (идентификация и доза исследуемого препарата будут известны пациентам) исследование безопасности и фармакокинетики самой высокой дозы (эквивалент 150 мг) палиперидона пальмитата (называемого исследуемым препаратом), вводимого путем внутримышечной (в/м) инъекции. (инъекция в мышцу) у больных шизофренией. Всего в исследовании примут участие не менее 200 взрослых пациентов с шизофренией. Исследование будет состоять из 2 фаз: период скрининга продолжительностью до 21 дня и 53-недельный период открытого лечения, включая визит в конце исследования/выход из исследования. Общая продолжительность исследования составит примерно 56 недель. Во время скринингового визита, если пациент принимал антипсихотические препараты до включения в исследование, лечение может быть продолжено во время исследования, за исключением лекарств, указанных в протоколе, которые не разрешены. Если пациенты ранее не получали по меньшей мере 2 пероральные (пероральные) дозы антипсихотических препаратов рисперидона или палиперидона или 1 дозу инъекционного рисперидона конста или палиперидона пальмитата, они проходят 4-дневный период оценки и получают дозу 6 мг/сут. суточную пероральную дозу препарата пролонгированного высвобождения (ER) палиперидона для оценки их способности переносить исследуемый препарат. Пациентам, которые способны переносить исследуемый препарат и соответствуют всем другим критериям включения в исследование, затем вводят однократную внутримышечную инъекцию в дельтовидную мышцу (верхняя часть руки) палиперидона пальмитата в эквиваленте 150 мг (экв.) в День 1 (лечение А). Пациенты, которые переносят лечение А, получат 2-ю внутримышечную инъекцию 150 мг экв. в дельтовидную мышцу на 8-й день, а затем 150 мг экв., вводимую в/м инъекцию в дельтовидную или ягодичную (ягодицы) мышцу один раз каждые 4 недели в течение оставшихся 53 дней. -недельный период лечения. Пациенты, не переносящие лечение А или не желающие собирать несколько образцов крови для фармакокинетического тестирования, будут назначены на лечение В. Пациенты, которые не переносят лечение А, получат однократную внутримышечную инъекцию исследуемого препарата в дозе 100 мг экв. плановый визит с последующим гибким графиком дозирования исследуемого препарата в диапазоне от 50 до 150 мг экв., вводимого внутримышечно в дельтовидную или ягодичную мышцу каждые 4 недели в течение оставшейся части 53-недельного периода лечения. Образцы крови для фармакокинетики (т.е. для проверки концентрации исследуемого препарата в крови) будут собираться в определенное время до и после каждой дозы исследуемого препарата у всех пациентов; дополнительные образцы крови для фармакокинетического тестирования будут взяты у пациентов, получающих лечение А. Дополнительный образец крови также может быть взят в любое время во время скрининга или до первого дня внутримышечного введения исследуемого препарата для пациентов, которые согласны участвовать в необязательной части исследования. исследование называлось фармакогеномной оценкой (генетическим тестированием) для возможного использования при характеристике безопасности и/или эффективности исследуемого препарата по отношению к фармакогенному (генетическому) профилю пациента. Периодически в ходе исследования пациентов будут оценивать на предмет наличия психических симптомов и тяжести симптомов. Безопасность и переносимость палиперидона будут оцениваться путем наблюдения за нежелательными явлениями (побочными эффектами) и соответствующими изменениями лабораторных показателей, электрокардиограммой (ЭКГ), показателями жизненно важных функций, физикальными обследованиями и экстрапирамидными симптомами (т. е. симптомами, которые могут быть связаны с приемом антипсихотических препаратов). препараты) баллы, сообщаемые с момента скрининга до конца исследования (день 372 или во время досрочного прекращения участия пациента в исследовании). Также будет определяться концентрация палиперидона в плазме (бесцветная часть крови) из образцов крови, собранных с 1-го дня до конца исследования. Поскольку имеется лишь ограниченная информация о повторном введении доз палиперидона пальмитата, внутренний наблюдательный совет проведет два заседания в ходе исследования для проверки собранных данных о безопасности. Первый обзор данных по безопасности будет проведен после того, как примерно 30 пациентов закончат 99-дневный курс лечения, а второй обзор данных по безопасности будет проведен после того, как примерно 75 пациентов закончат 176-дневный курс лечения. После каждого обзора данных о безопасности совет по анализу безопасности будет давать рекомендации о продолжении исследования, изменении протокола или прекращении исследования. Пациенты получат 1 инъекцию в дельтовидную мышцу лечения (Tx) A (исследуемый препарат 150 мг экв) в 1-й день. Затем пациенты получат 1 инъекцию в дельтовидную мышцу Tx A на 8-й день, а затем по 1 инъекции каждые 4 недели дельтовидная или ягодичная мышца ИЛИ пациенты будут назначены на Txt B и получат 1 инъекцию в дельтовидную или ягодичную мышцу исследуемого препарата 100 мг экв. .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

212

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Aalst, Бельгия
  • Испания
      • Badalona, Испания
      • Barcelona, Испания
      • Madrid, Испания
  • Корея, Республика
      • Gwangju, Корея, Республика
      • Incheon, Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика
  • Малайзия
      • Kuala Lumpur, Малайзия
  • Польша
      • Leszno N/A, Польша
      • Lubliniec, Польша
      • Poznan, Польша
      • Torun N/A, Польша
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия
      • Michalovce, Словакия
      • Rimavska Sobota, Словакия
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Cerritos, California, Соединенные Штаты
      • National City, California, Соединенные Штаты
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд
      • Chiang Mai, Таиланд
  • Тайвань
      • Hua Lian, Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань
      • Tainan, Тайвань
      • Taipei, Тайвань
      • Tao-Yuan, Тайвань
  • Хорватия
      • Zagreb, Хорватия

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Соответствовать диагностическим критериям шизофрении в соответствии с Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам, четвертое издание (DSM-IV) в течение как минимум 1 года до скрининга.
  • Иметь индекс массы тела (ИМТ) >=17,0 кг/м2 при скрининге
  • Иметь общий балл по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS) <= 70

Критерий исключения:

  • Иметь первичный активный диагноз DSM-IV оси I, отличный от шизофрении
  • Иметь общий балл PANSS> 70 на скрининге
  • Иметь балл PANSS> 16 баллов по сумме следующих 4 пунктов при скрининге и исходном уровне: концептуальная дезорганизация, подозрительность / преследование, галлюцинаторное поведение и необычное содержание мыслей.
  • Иметь баллы выше 5 по любому из отдельных пунктов PANSS при скрининге или исходном уровне
  • Предпринимали попытки самоубийства в течение 12 месяцев до скрининга или подвергались неминуемому риску самоубийства или агрессивного поведения по клинической оценке исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 001
Палиперидона пальмитат Лечение А Все пациенты получат однократную в/м инъекцию 150 мг экв. исследуемого препарата в 1-й день. Пациенты, которые переносят 150 мг экв., получат вторую в/м инъекцию 150 мг экв. в 8-й день с последующими 12 в/м инъекциями (1 каждые 4 недели). 150 мг экв. Всем остальным пациентам будет назначено лечение B.
Лекарство: Палиперидона пальмитат Лечение А
Все пациенты получат однократную в/м инъекцию 150 мг экв. исследуемого препарата в День 1. Пациенты, которые переносят 150 мг экв., получат 2-ю в/м инъекцию 150 мг экв. в День 8, а затем 12 в/м инъекций (1 каждые 4 недели) 150 мг экв. Всем остальным пациентам будет назначено лечение B.
Экспериментальный: 002
Палиперидона пальмитат Лечение B Пациенты, не переносящие лечение A, получат одну внутримышечную инъекцию исследуемого препарата 100 мг экв. собранные также будут назначены на лечение B
Лекарство: Палиперидона пальмитат Лечение B
Пациенты, не переносящие лечение А, получат однократную внутримышечную инъекцию исследуемого препарата в дозе 100 мг экв.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество пациентов, у которых возникли нежелательные явления, возникающие при лечении
Временное ограничение: Скрининг (день от -21 до -1) до дня 372 (или во время досрочного завершения исследования)
Скрининг (день от -21 до -1) до дня 372 (или во время досрочного завершения исследования)
Концентрация палиперидона в плазме образцов крови, полученных от пациентов
Временное ограничение: День 1 - День 372
День 1 - День 372

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения показателей визуальной аналоговой шкалы сна (ВАШ сна) как показателя качества сна и дневной сонливости
Временное ограничение: С 1 по 372 день.
С 1 по 372 день.
Изменения в баллах по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS)
Временное ограничение: С 1 по 372 день.
С 1 по 372 день.
Изменение показателей тяжести заболевания (CGI-S) в общем клиническом впечатлении как индикатора общего клинического состояния
Временное ограничение: С 1 по 372 день.
С 1 по 372 день.
Изменения в баллах по шкале личной и социальной эффективности (PSP) (измеряет личную и социальную эффективность у пациентов с острыми симптомами шизофрении. Более высокие баллы PSP указывают на лучшее личное и социальное функционирование)
Временное ограничение: С 1 по 372 день.
С 1 по 372 день.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июня 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июня 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 июня 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 мая 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 мая 2014 г.

Последняя проверка

1 мая 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR013300
  • R092670PSY1008

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться