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Uno studio sulla sicurezza e sulla farmacocinetica del paliperidone palmitato nei pazienti con schizofrenia

26 maggio 2014 aggiornato da: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Uno studio di farmacocinetica in aperto, a lungo termine, a dosi multiple, sulla sicurezza e sulla tollerabilità di 150 mg eq. Paliperidone palmitato nel trattamento di soggetti con schizofrenia

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza a lungo termine di dosi flessibili (da 50 a 150 mg equivalenti) di paliperidone palmitato nel trattamento di pazienti affetti da schizofrenia e documentare la farmacocinetica di paliperidone dopo iniezioni intramuscolari multiple fisse di paliperidone palmitato 150 mg eq .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio in aperto (l'identità e la dose del farmaco oggetto dello studio saranno note ai pazienti), della sicurezza e dello studio farmacocinetico della dose più alta (equivalente a 150 mg) di paliperidone palmitato (indicato come farmaco oggetto dello studio) somministrato mediante iniezione intramuscolare (IM) (iniezione nel muscolo) in pazienti con schizofrenia. Un totale di almeno 200 pazienti adulti con schizofrenia parteciperanno allo studio. Lo studio consisterà in 2 fasi: un periodo di screening fino a 21 giorni e un periodo di trattamento in aperto di 53 settimane, inclusa una visita di fine studio/interruzione. La durata totale dello studio sarà di circa 56 settimane. Alla visita di screening, se un paziente è stato trattato con un farmaco antipsicotico prima dell'ingresso nello studio, il trattamento può essere continuato durante lo studio ad eccezione dei farmaci specificati dal protocollo che non sono consentiti. Se i pazienti non hanno ricevuto un precedente trattamento con almeno 2 dosi orali (per via orale) degli agenti antipsicotici risperidone o paliperidone o 1 dose di RISPERDAL CONSTA iniettabile o paliperidone palmitato, saranno sottoposti a un periodo di valutazione di 4 giorni e riceveranno un dosaggio di 6 mg/ dose orale giornaliera di una formulazione a rilascio prolungato (ER) di paliperidone per valutare la loro capacità di tollerare il farmaco in studio. Ai pazienti che sono in grado di tollerare il farmaco in studio e soddisfano tutti gli altri criteri di ammissione allo studio verrà quindi somministrata una singola iniezione IM nel muscolo deltoide (parte superiore del braccio) di paliperidone palmitato 150 mg equivalente (eq) il Giorno 1 (Trattamento A). I pazienti che tollerano il trattamento A riceveranno una seconda iniezione IM nel muscolo deltoide di 150 mg eq il giorno 8 seguita da 150 mg eq somministrati mediante iniezione IM nel muscolo deltoide o gluteo (natiche) una volta ogni 4 settimane per il resto delle 53 periodo di trattamento di una settimana. I pazienti che non tollerano il trattamento A o che non desiderano che vengano raccolti più campioni di sangue per i test farmacocinetici verranno assegnati al trattamento B. I pazienti che non tollerano il trattamento A riceveranno una singola iniezione IM del farmaco oggetto dello studio 100 mg eq alla successiva visita programmata seguita da un programma di dosaggio flessibile del farmaco in studio compreso tra 50 e 150 mg eq somministrato mediante iniezione IM nel muscolo deltoide o gluteo ogni 4 settimane per il resto del periodo di trattamento di 53 settimane. I campioni di sangue per la farmacocinetica (ovvero, per testare la concentrazione del farmaco in studio nel sangue) saranno raccolti a orari specifici prima e dopo ogni dose del farmaco in studio da tutti i pazienti; ulteriori campioni di sangue per i test di farmacocinetica saranno raccolti dai pazienti che ricevono il trattamento A. Un ulteriore campione di sangue può anche essere raccolto in qualsiasi momento durante lo screening o prima del primo giorno di somministrazione IM del farmaco oggetto dello studio per i pazienti che accettano di partecipare a una parte facoltativa del lo studio ha definito una valutazione farmacogenomica (test genetico) per un possibile utilizzo nella caratterizzazione della sicurezza e/o dell'efficacia del farmaco in studio in relazione al profilo farmacogenico (genetico) del paziente. Periodicamente durante lo studio, i pazienti saranno valutati per la presenza di sintomi psichiatrici e gravità dei sintomi. La sicurezza e la tollerabilità di paliperidone saranno valutate monitorando gli eventi avversi (effetti collaterali) e i cambiamenti rilevanti nei valori di laboratorio, elettrocardiogramma (ECG), misurazioni dei segni vitali, esami fisici e sintomi extrapiramidali (cioè sintomi che possono essere associati all'assunzione di antipsicotici farmaci) riportati dal momento dello screening fino alla fine dello studio (giorno 372 o al momento dell'interruzione anticipata del paziente dallo studio). Sarà inoltre determinata la concentrazione di paliperidone nel plasma (porzione incolore del sangue) dai campioni di sangue raccolti dal giorno 1 fino alla fine dello studio. Poiché esistono solo informazioni limitate sulla somministrazione ripetuta di dosi di paliperidone palmitato, un comitato di revisione interno si riunirà 2 volte durante lo studio per rivedere i dati sulla sicurezza raccolti. La prima revisione dei dati sulla sicurezza sarà effettuata dopo che circa 30 pazienti hanno completato 99 giorni di trattamento e la seconda revisione dei dati sulla sicurezza sarà effettuata dopo che circa 75 pazienti hanno completato 176 giorni di trattamento. Dopo ogni revisione dei dati sulla sicurezza, il comitato di revisione della sicurezza formulerà una raccomandazione per continuare lo studio, modificare il protocollo o terminare lo studio. I pazienti riceveranno 1 iniezione nel muscolo deltoide del trattamento (Tx) A (farmaco in studio 150 mg eq) il giorno 1. I pazienti riceveranno quindi 1 iniezione nel muscolo deltoide di Tx A il giorno 8 seguita da 1 iniezione ogni 4 settimane nel muscolo deltoide o gluteo OPPURE i pazienti verranno assegnati a Txt B e riceveranno 1 iniezione nel muscolo deltoide o gluteo del farmaco in studio 100 mg eq alla visita successiva seguita da 1 iniezione ogni 4 settimane del farmaco in studio da 50 a 150 mg eq nel muscolo deltoide o gluteo .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

212

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Aalst, Belgio
  • Corea, Repubblica di
      • Gwangju, Corea, Repubblica di
      • Incheon, Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
  • Croazia
      • Zagreb, Croazia
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
  • Polonia
      • Leszno N/A, Polonia
      • Lubliniec, Polonia
      • Poznan, Polonia
      • Torun N/A, Polonia
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia
      • Michalovce, Slovacchia
      • Rimavska Sobota, Slovacchia
  • Spagna
      • Badalona, Spagna
      • Barcelona, Spagna
      • Madrid, Spagna
  • Stati Uniti
    • California
      • Cerritos, California, Stati Uniti
      • National City, California, Stati Uniti
      • San Diego, California, Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
      • Chiang Mai, Tailandia
  • Taiwan
      • Hua Lian, Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • Tainan, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
      • Tao-Yuan, Taiwan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfare i criteri diagnostici per la schizofrenia secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quarta edizione (DSM-IV) per almeno 1 anno prima dello screening
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) >=17,0 kg/m2 allo screening
  • Avere un punteggio totale della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) di <= 70

Criteri di esclusione:

  • Avere una diagnosi primaria attiva del DSM-IV Asse I diversa dalla schizofrenia
  • Avere un punteggio totale PANSS >70 allo screening
  • Avere un punteggio PANSS di >16 punti sulla somma dei seguenti 4 elementi allo screening e al basale: disorganizzazione concettuale, sospettosità/persecuzione, comportamento allucinatorio e contenuto di pensiero insolito
  • Avere punteggi superiori a 5 su uno qualsiasi dei singoli elementi del PANSS allo screening o al basale
  • Hanno tentato il suicidio entro 12 mesi prima dello screening o sono a rischio imminente di suicidio o comportamento violento come valutato clinicamente dallo sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 001
Paliperidone palmitato Trattamento A Tutti i pazienti riceveranno una singola iniezione IM di 150 mg eq del farmaco in studio il giorno 1. I pazienti che tollerano 150 mg eq riceveranno una seconda iniezione IM di 150 mg eq il giorno 8 seguita da 12 iniezioni IM (1 ogni 4 settimane) di 150 mg eq. Tutti gli altri pazienti saranno assegnati al trattamento B.
Droga: Paliperidone palmitato Trattamento A
Tutti i pazienti riceveranno una singola iniezione IM di 150 mg eq del farmaco in studio il giorno 1. I pazienti che tollerano 150 mg eq riceveranno una seconda iniezione IM di 150 mg eq il giorno 8 seguita da 12 iniezioni IM (1 ogni 4 settimane) di 150 mg eq. Tutti gli altri pazienti saranno assegnati al trattamento B.
Sperimentale: 002
Paliperidone palmitato Trattamento B I pazienti che non tollerano il trattamento A riceveranno una singola iniezione IM del farmaco in studio 100 mg eq alla successiva visita programmata seguita da iniezioni (1 ogni 4 settimane) che vanno da 50 a 150 mg eq pazienti che non desiderano avere più campioni di sangue raccolti saranno anch'essi assegnati al Trattamento B
Droga: Paliperidone palmitato Trattamento B
I pazienti che non tollerano il trattamento A riceveranno una singola iniezione IM del farmaco in studio 100 mg eq alla successiva visita programmata seguita da iniezioni (1 ogni 4 settimane) comprese tra 50 e 150 mg eq

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il numero di pazienti che hanno manifestato eventi avversi insorti durante il trattamento
Lasso di tempo: Screening (dal giorno -21 al giorno -1) al giorno 372 (o al momento dell'interruzione anticipata dello studio)
Screening (dal giorno -21 al giorno -1) al giorno 372 (o al momento dell'interruzione anticipata dello studio)
Concentrazione di paliperidone nel plasma da campioni di sangue ottenuti da pazienti
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 372
Dal giorno 1 al giorno 372

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nei punteggi della scala analogica visiva del sonno (Sleep VAS) come indicatore della qualità del sonno e della sonnolenza diurna
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 372.
Dal giorno 1 al giorno 372.
Cambiamenti nei punteggi della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS).
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 372.
Dal giorno 1 al giorno 372.
Variazione dei punteggi CGI-S (Clinical Global Impression Severity of Illness) come indicatore della condizione clinica generale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 372.
Dal giorno 1 al giorno 372.
Cambiamenti nei punteggi della scala delle prestazioni personali e sociali (PSP) (misura le prestazioni personali e sociali nei pazienti con sintomi acuti di schizofrenia. Punteggi PSP più alti indicano un migliore funzionamento personale e sociale)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 372.
Dal giorno 1 al giorno 372.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

25 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR013300
  • R092670PSY1008

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Paliperidone palmitato Trattamento A

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