Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sikkerhets- og farmakokinetisk studie av paliperidonpalmitat hos pasienter med schizofreni

26. mai 2014 oppdatert av: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

En åpen etikett, langsiktig, multippeldose, sikkerhet og tolerabilitet, farmakokinetisk studie på 150 mg ekv. Paliperidonpalmitat ved behandling av personer med schizofreni

Hensikten med denne studien er å evaluere den langsiktige sikkerheten til fleksible doser (50 til 150 mg ekvivalent) av paliperidonpalmitat ved behandling av pasienter med schizofreni og å dokumentere farmakokinetikken til paliperidon etter faste multiple intramuskulære injeksjoner av paliperidonpalmitat 150 mg ekv. .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen (identitet og dose av studiemedikamentet vil være kjent for pasientene), sikkerhets- og farmakokinetisk studie av høyeste dose (150 mg ekvivalent) av paliperidonpalmitat (referert til som studiemedisin) administrert ved intramuskulær (IM) injeksjon (injeksjon i muskelen) hos pasienter med schizofreni. Totalt skal minst 200 voksne pasienter med schizofreni delta i studien. Studien vil bestå av 2 faser: en opptil 21-dagers screeningperiode og en 53-ukers åpen behandlingsperiode inkludert avslutning av studien/abstinensbesøk. Den totale varigheten av studien vil være omtrent 56 uker. Ved screeningbesøk, hvis en pasient har blitt behandlet med et antipsykotisk medikament før studiestart, kan medisinen fortsettes under studien med unntak av protokollspesifiserte medikamenter som ikke er tillatt. Hvis pasienter ikke tidligere har fått behandling med minst 2 orale (gjennom munnen) doser av de antipsykotiske midlene risperidon eller paliperidon eller 1 dose injiserbar RISPERDAL CONSTA eller paliperidonpalmitat, vil de gjennomgå en 4-dagers evalueringsperiode og få en 6 mg/ dag oral dose av en formulering med forlenget frigjøring (ER) av paliperidon for å evaluere deres evne til å tolerere studiemedisin. Pasienter som er i stand til å tolerere studiemedikamentet og oppfyller alle andre inngangskriterier for studien, vil deretter få en enkelt IM-injeksjon i deltoideusmuskelen (overarmen) av paliperidonpalmitat 150 mg ekvivalent (eq) på dag 1 (behandling A). Pasienter som tåler behandling A vil få en andre IM-injeksjon i deltoideusmuskelen på 150 mg eq på dag 8 etterfulgt av 150 mg eq administrert ved IM-injeksjon i deltamuskelen eller setemuskelen (rumpemuskelen) en gang hver 4. uke i resten av de 53. -uke behandlingsperiode. Pasienter som ikke tåler behandling A eller som ikke ønsker å få tatt flere blodprøver for farmakokinetisk testing vil bli tildelt behandling B. Pasienter som ikke tåler behandling A vil få en enkelt IM-injeksjon av studiemedikamentet 100 mg ekv. planlagt besøk etterfulgt av en fleksibel doseplan av studiemedikamenter fra 50 til 150 mg ekv. administrert ved IM-injeksjon i deltamuskelen eller setemuskelen hver 4. uke for resten av den 53 uker lange behandlingsperioden. Blodprøver for farmakokinetikk (dvs. for å teste konsentrasjonen av studiemedikamentet i blodet) vil bli samlet inn til spesifiserte tider før og etter hver dose studiemedisin fra alle pasienter; ytterligere blodprøver for farmakokinetisk testing vil bli samlet inn fra pasienter som mottar behandling A. En ekstra blodprøve kan også tas inn når som helst under screening eller før første dag av IM-administrasjon av studiemedikament for pasienter som godtar å delta i en valgfri del av studien kalte en farmakogenomisk evaluering (genetisk testing) for mulig bruk for å karakterisere sikkerheten og/eller effekten av studiemedikamentet i forhold til den farmakogene (genetiske) profilen til pasienten. Periodisk i løpet av studien vil pasienter bli vurdert for tilstedeværelse av psykiatriske symptomer og alvorlighetsgrad av symptomer. Sikkerheten og toleransen til paliperidon vil bli evaluert ved å overvåke uønskede hendelser (bivirkninger) og relevante endringer i laboratorieverdier, elektrokardiogram (EKG), målinger av vitale tegn, fysiske undersøkelser og ekstrapyramidale symptomer (dvs. symptomer som kan assosieres med å ta antipsykotiske midler medikamenter) score rapportert fra tidspunktet for screening til slutten av studien (dag 372 eller på tidspunktet for pasientens tidlige avslutning fra studien). Konsentrasjonen av paliperidon i plasma (fargeløs del av blodet) fra blodprøver tatt fra dag 1 til slutten av studien vil også bli bestemt. Siden det kun finnes begrenset informasjon om gjentatt administrering av doser av paliperidonpalmitat, vil en intern vurderingskomité møtes 2 ganger i løpet av studien for å gjennomgå sikkerhetsdata som er samlet inn. Den første gjennomgangen av sikkerhetsdata vil bli utført etter at ca. 30 pasienter har fullført 99 dagers behandling, og den andre gjennomgangen av sikkerhetsdata vil bli utført etter at ca. 75 pasienter har fullført 176 dagers behandling. Etter hver gjennomgang av sikkerhetsdata vil sikkerhetsvurderingsstyret gi en anbefaling om å fortsette studien, endre protokollen eller avslutte studien. Pasientene vil få 1 injeksjon i deltoideusmuskelen til behandling (Tx) A (studiemedikament 150 mg eq) på dag 1. Pasientene vil deretter få 1 injeksjon i deltamuskelen av Tx A på dag 8 etterfulgt av 1 injeksjon hver 4. uke i delta- eller setemuskel-ELLER-pasienter vil bli tildelt Txt B og får 1 injeksjon i deltoid- eller setemuskelen av studiemedikamentet 100 mg eq ved neste besøk etterfulgt av 1 injeksjon hver 4. uke med studiemedisin 50 til 150 mg eq i delta- eller setemuskelen .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

212

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Aalst, Belgia
  • Forente stater
    • California
      • Cerritos, California, Forente stater
      • National City, California, Forente stater
      • San Diego, California, Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
  • Korea, Republikken
      • Gwangju, Korea, Republikken
      • Incheon, Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
  • Polen
      • Leszno N/A, Polen
      • Lubliniec, Polen
      • Poznan, Polen
      • Torun N/A, Polen
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia
      • Michalovce, Slovakia
      • Rimavska Sobota, Slovakia
  • Spania
      • Badalona, Spania
      • Barcelona, Spania
      • Madrid, Spania
  • Taiwan
      • Hua Lian, Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • Tainan, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
      • Tao-Yuan, Taiwan
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
      • Chiang Mai, Thailand

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfyll de diagnostiske kriteriene for schizofreni i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde utgave (DSM-IV) i minst 1 år før screening
  • Ha en kroppsmasseindeks (BMI) på >=17,0 kg/m2 ved screening
  • Ha en positiv og negativ syndromskala (PANSS) totalscore på <=70

Ekskluderingskriterier:

  • Har en primær aktiv DSM-IV-akse I-diagnose annet enn schizofreni
  • Ha en PANSS totalscore på >70 ved screening
  • Ha en PANSS-score på >16 poeng på summen av følgende 4 elementer ved screening og baseline: konseptuell desorganisering, mistenksomhet/forfølgelse, hallusinatorisk atferd og uvanlig tankeinnhold
  • Ha poeng høyere enn 5 på noen av de individuelle elementene i PANSS ved screening eller baseline
  • Har forsøkt selvmord innen 12 måneder før screening eller har overhengende risiko for selvmord eller voldelig atferd som klinisk vurdert av etterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 001
Behandling med paliperidonpalmitat A Alle pasienter vil få en enkelt IM-injeksjon på 150 mg ekvivalenter av studiemedikamentet på dag 1. Pasienter som tåler 150 mg ekv. vil få en andre im-injeksjon på 150 mg ekv. på dag 8 etterfulgt av 12 im-injeksjoner (1 hver 4. uke) på 150mg ekv. Alle andre pasienter vil bli tildelt behandling B.
Legemiddel: Paliperidonpalmitatbehandling A
Alle pasienter vil få en enkelt IM-injeksjon på 150 mg ekv. av studiemedikamentet på dag 1. Pasienter som tåler 150 mg ekv. vil få en andre IM-injeksjon på 150 mg ekv. på dag 8 etterfulgt av 12 IM-injeksjoner (1 hver 4. uke) på 150 mg eq. Alle andre pasienter vil bli tildelt behandling B.
Eksperimentell: 002
Paliperidonpalmitat Behandling B Pasienter som ikke tolererer Behandling A vil motta en enkelt IM-injeksjon av studiemedikamentet 100 mg eq ved neste planlagte besøk etterfulgt av injeksjoner (1 hver 4. uke) fra 50 til 150 mg eq pasienter som ikke ønsker å ta flere blodprøver innsamlet vil også bli tildelt behandling B
Legemiddel: Paliperidonpalmitatbehandling B
Pasienter som ikke tolererer behandling A vil få en enkelt IM-injeksjon av studiemedikamentet 100 mg ekv. ved neste planlagte besøk etterfulgt av injeksjoner (1 hver 4. uke) fra 50 til 150 mg ekv.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter som opplever uønskede hendelser ved behandling
Tidsramme: Screening (dag -21 til -1) til dag 372 (eller på tidspunktet for tidlig avslutning av studien)
Screening (dag -21 til -1) til dag 372 (eller på tidspunktet for tidlig avslutning av studien)
Konsentrasjon av paliperidon i plasma fra blodprøver fra pasienter
Tidsramme: Dag 1 til dag 372
Dag 1 til dag 372

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i Sleep Visual Analog Scale (Sleep VAS) skårer som en indikator på søvnkvalitet og døsighet på dagtid
Tidsramme: Dag 1 til dag 372.
Dag 1 til dag 372.
Endringer i positiv og negativ syndromskala (PANSS) score
Tidsramme: Dag 1 til dag 372.
Dag 1 til dag 372.
Endring i kliniske globale inntrykks alvorlighetsgrad av sykdom (CGI-S) som en indikator på generell klinisk tilstand
Tidsramme: Dag 1 til dag 372.
Dag 1 til dag 372.
Endringer i personlig og sosial ytelsesskala (PSP)-score (måler personlig og sosial ytelse hos pasienter med akutte symptomer på schizofreni. Høyere PSP-score indikerer bedre personlig og sosial funksjon)
Tidsramme: Dag 1 til dag 372.
Dag 1 til dag 372.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2010

Først lagt ut (Anslag)

25. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR013300
  • R092670PSY1008

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere