Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een veiligheids- en farmacokinetische studie van paliperidonpalmitaat bij patiënten met schizofrenie

26 mei 2014 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Een open-label, langdurig, meervoudige dosis, veiligheid en verdraagbaarheid, farmacokinetische studie van 150 mg eq. Paliperidonpalmitaat bij de behandeling van patiënten met schizofrenie

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid op lange termijn van flexibele doses (50 tot 150 mg equivalent) van paliperidonpalmitaat bij de behandeling van patiënten met schizofrenie en het documenteren van de farmacokinetiek van paliperidon na vaste meervoudige intramusculaire injecties van paliperidonpalmitaat 150 mg eq. .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label (identiteit en dosis van het onderzoeksgeneesmiddel zullen bij de patiënten bekend zijn), veiligheids- en farmacokinetische studie van de hoogste dosis (equivalent van 150 mg) paliperidonpalmitaat (ook wel onderzoeksgeneesmiddel genoemd) toegediend via intramusculaire (IM) injectie (injectie in de spier) bij patiënten met schizofrenie. In totaal zullen ten minste 200 volwassen patiënten met schizofrenie aan het onderzoek deelnemen. De studie zal uit 2 fasen bestaan: een screeningperiode van maximaal 21 dagen en een open-label behandelingsperiode van 53 weken, inclusief een bezoek aan het einde van de studie/ontwenning. De totale duur van het onderzoek zal ongeveer 56 weken zijn. Als een patiënt tijdens het screeningsbezoek is behandeld met een antipsychoticum voordat hij aan de studie begon, mag de medicatie tijdens de studie worden voortgezet, behalve voor in het protocol gespecificeerde medicijnen die niet zijn toegestaan. Als patiënten niet eerder zijn behandeld met ten minste 2 orale (via de mond) doses van de antipsychotica risperidon of paliperidon of 1 dosis injecteerbaar RISPERDAL CONSTA of paliperidonpalmitaat, ondergaan ze een evaluatieperiode van 4 dagen en krijgen ze een behandeling met 6 mg/ dagelijkse orale dosis van een formulering met verlengde afgifte (ER) van paliperidon om hun vermogen om het onderzoeksgeneesmiddel te verdragen te evalueren. Patiënten die het onderzoeksgeneesmiddel kunnen verdragen en aan alle andere toelatingscriteria voor de studie voldoen, krijgen vervolgens een enkele IM-injectie in de deltaspier (bovenarm) van paliperidonpalmitaat 150 mg equivalent (eq) op dag 1 (Behandeling A). Patiënten die behandeling A verdragen, krijgen een 2e IM-injectie in de deltaspier van 150 mg eq op dag 8, gevolgd door 150 mg eq toegediend via een IM-injectie in de deltaspier of de bilspier eens in de 4 weken gedurende de rest van de 53 weken. behandelingsperiode van een week. Patiënten die behandeling A niet verdragen of die niet wensen dat er meerdere bloedmonsters worden afgenomen voor farmacokinetische tests, worden toegewezen aan behandeling B. Patiënten die behandeling A niet verdragen, krijgen een enkele intramusculaire injectie met het onderzoeksgeneesmiddel 100 mg eq bij hun volgende behandeling. gepland bezoek gevolgd door een flexibel doseringsschema van het onderzoeksgeneesmiddel variërend van 50 tot 150 mg eq toegediend door middel van intramusculaire injectie in de deltaspier of de bilspier elke 4 weken gedurende de rest van de behandelingsperiode van 53 weken. Bloedmonsters voor farmacokinetiek (dwz om de concentratie van het onderzoeksgeneesmiddel in het bloed te testen) zullen op gespecificeerde tijdstippen voor en na elke dosis van het onderzoeksgeneesmiddel van alle patiënten worden afgenomen; aanvullende bloedmonsters voor farmacokinetische tests zullen worden afgenomen bij patiënten die behandeling A krijgen. Een extra bloedmonster kan ook worden afgenomen op elk moment tijdens de screening of vóór de eerste dag van intramusculaire toediening van het onderzoeksgeneesmiddel voor patiënten die ermee instemmen om deel te nemen aan een optioneel onderdeel van de studie noemde een farmacogenomische evaluatie (genetische testen) voor mogelijk gebruik bij het karakteriseren van de veiligheid en/of werkzaamheid van het onderzoeksgeneesmiddel in relatie tot het farmacogene (genetische) profiel van de patiënt. Tijdens het onderzoek zullen patiënten periodiek worden beoordeeld op de aanwezigheid van psychiatrische symptomen en de ernst van de symptomen. De veiligheid en verdraagbaarheid van paliperidon zal worden geëvalueerd door bijwerkingen (bijwerkingen) en relevante veranderingen in laboratoriumwaarden, elektrocardiogram (ECG), metingen van vitale functies, lichamelijk onderzoek en extrapiramidale symptomen (d.w.z. symptomen die geassocieerd kunnen worden met het gebruik van antipsychotica) te controleren. drugs) scores gerapporteerd vanaf het moment van screening tot het einde van de studie (dag 372 of op het moment van vroegtijdige beëindiging van de studie door de patiënt). De concentratie van paliperidon in plasma (kleurloos deel van het bloed) uit bloedmonsters die vanaf dag 1 tot en met het einde van het onderzoek zijn afgenomen, zal ook worden bepaald. Aangezien er slechts beperkte informatie bestaat over de herhaalde toediening van doses paliperidonpalmitaat, zal een interne beoordelingscommissie tijdens het onderzoek 2 keer bijeenkomen om de verzamelde veiligheidsgegevens te beoordelen. De eerste beoordeling van veiligheidsgegevens zal worden uitgevoerd nadat ongeveer 30 patiënten 99 dagen behandeling hebben voltooid en de tweede beoordeling van veiligheidsgegevens zal worden uitgevoerd nadat ongeveer 75 patiënten 176 dagen behandeling hebben voltooid. Na elke beoordeling van veiligheidsgegevens zal de veiligheidsbeoordelingscommissie een aanbeveling doen om het onderzoek voort te zetten, het protocol aan te passen of het onderzoek te beëindigen. Patiënten krijgen op dag 1 1 injectie in de deltaspier van behandeling (Tx) A (studiegeneesmiddel 150 mg eq). Patiënten krijgen vervolgens 1 injectie in de deltaspier van Tx A op dag 8, gevolgd door 1 injectie om de 4 weken in de delta- of bilspier OK-patiënten worden toegewezen aan Txt B en krijgen 1 injectie in de deltaspier of bilspier van het onderzoeksgeneesmiddel 100 mg eq bij het volgende bezoek, gevolgd door 1 injectie elke 4 weken met het onderzoeksgeneesmiddel 50 tot 150 mg eq in de deltaspier of de bilspier .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

212

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Aalst, België
  • Korea, republiek van
      • Gwangju, Korea, republiek van
      • Incheon, Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
  • Kroatië
      • Zagreb, Kroatië
  • Maleisië
      • Kuala Lumpur, Maleisië
  • Polen
      • Leszno N/A, Polen
      • Lubliniec, Polen
      • Poznan, Polen
      • Torun N/A, Polen
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije
      • Michalovce, Slowakije
      • Rimavska Sobota, Slowakije
  • Spanje
      • Badalona, Spanje
      • Barcelona, Spanje
      • Madrid, Spanje
  • Taiwan
      • Hua Lian, Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • Tainan, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
      • Tao-Yuan, Taiwan
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
      • Chiang Mai, Thailand
  • Verenigde Staten
    • California
      • Cerritos, California, Verenigde Staten
      • National City, California, Verenigde Staten
      • San Diego, California, Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoen aan de diagnostische criteria voor schizofrenie volgens de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV) gedurende ten minste 1 jaar vóór screening
  • Een body mass index (BMI) hebben van >=17,0 kg/m2 bij screening
  • Een positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS) totaalscore hebben van <=70

Uitsluitingscriteria:

  • Een andere primaire actieve DSM-IV As I-diagnose hebben dan schizofrenie
  • Een PANSS-totaalscore van >70 hebben bij screening
  • Een PANSS-score hebben van >16 punten op de som van de volgende 4 items bij screening en baseline: conceptuele desorganisatie, achterdocht/vervolging, hallucinerend gedrag en ongebruikelijke gedachte-inhoud
  • Scores hoger dan 5 hebben op een van de individuele items van de PANSS bij screening of baseline
  • Een zelfmoordpoging hebben gedaan binnen 12 maanden vóór de screening of een onmiddellijk risico lopen op zelfmoord of gewelddadig gedrag, zoals klinisch beoordeeld door de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 001
Paliperidonpalmitaat Behandeling A Alle patiënten krijgen op dag 1 een enkele IM-injectie van 150 mg eq van het onderzoeksgeneesmiddel. Patiënten die 150 mg eq verdragen, krijgen een 2e IM-injectie van 150 mg eq op dag 8, gevolgd door 12 IM-injecties (1 elke 4 weken). van 150 mg eq. Alle andere patiënten worden toegewezen aan behandeling B.
Geneesmiddel: Paliperidonpalmitaat Behandeling A
Alle patiënten krijgen een enkele IM-injectie van 150 mg eq van het onderzoeksgeneesmiddel op dag 1. Patiënten die 150 mg eq verdragen, krijgen een 2e IM-injectie van 150 mg eq op dag 8, gevolgd door 12 IM-injecties (1 elke 4 weken) van 150 mg eq. Alle andere patiënten worden toegewezen aan behandeling B.
Experimenteel: 002
Paliperidonpalmitaat Behandeling B Patiënten die behandeling A niet verdragen, krijgen een enkele intramusculaire injectie van het onderzoeksgeneesmiddel 100 mg eq bij hun volgende geplande bezoek, gevolgd door injecties (1 elke 4 weken) variërend van 50 tot 150 mg eq patiënten die niet meerdere bloedmonsters willen hebben verzameld zal ook worden toegewezen aan behandeling B
Geneesmiddel: Paliperidonpalmitaat Behandeling B
Patiënten die behandeling A niet verdragen, krijgen een enkele intramusculaire injectie met het studiegeneesmiddel 100 mg eq bij hun volgende geplande bezoek, gevolgd door injecties (1 elke 4 weken) variërend van 50 tot 150 mg eq

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het aantal patiënten dat door de behandeling optredende bijwerkingen ervaart
Tijdsspanne: Screening (dag -21 tot -1) tot dag 372 (of op het moment van voortijdige beëindiging van het onderzoek)
Screening (dag -21 tot -1) tot dag 372 (of op het moment van voortijdige beëindiging van het onderzoek)
Concentratie van paliperidon in plasma uit bloedmonsters verkregen van patiënten
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 372
Dag 1 tot Dag 372

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in Sleep Visual Analog Scale (Sleep VAS) scores als een indicator van slaapkwaliteit en slaperigheid overdag
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 372.
Dag 1 tot Dag 372.
Veranderingen in scores op de Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS).
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 372.
Dag 1 tot Dag 372.
Verandering in Clinical Global Impression Severity of Illness (CGI-S)-scores als een indicator van de algehele klinische toestand
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 372.
Dag 1 tot Dag 372.
Veranderingen in Personal and Social Performance Scale (PSP) Scores (meet persoonlijke en sociale prestaties bij patiënten met acute symptomen van schizofrenie. Hogere PSP-scores duiden op een beter persoonlijk en sociaal functioneren)
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 372.
Dag 1 tot Dag 372.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

25 juni 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR013300
  • R092670PSY1008

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren