RESOLUTE Japan SVS: 小径の天然冠動脈における新規病変の治療における MDT-4107 DES の臨床評価 (RJ-SVS)
2017年2月3日 更新者：Medtronic Vascular
リゾルトジャパンSVS：小径の天然冠動脈における新規病変の治療におけるMDT-4107薬剤溶出性冠動脈ステントの臨床評価
研究の目的は、直径 2.25mm のステントの使用を可能にする基準血管径 (RVD) を持つ自然冠状動脈の新規病変の治療における MDT-4107 薬剤溶出性冠動脈ステントの安全性と有効性を検証することです。 。
調査の概要
詳細な説明
研究の目的は、直径 2.25mm のステントの使用を可能にする基準血管径 (RVD) を持つ自然冠状動脈の新規病変の治療における MDT-4107 薬剤溶出性冠動脈ステントの安全性と有効性を検証することです。 。
研究の種類
介入
入学 (実際)
65
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kanagawa、日本、247-8533
- Shonan Kamakura General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 経皮的冠動脈インターベンション (PCI)、ステント留置術、および緊急冠動脈バイパス移植手術の許容可能な候補者
- 虚血性心疾患、安定または不安定狭心症、無症候性虚血および/または陽性機能研究の臨床証拠
- インフォームドコンセント
- 患者は、同じ治験施設で指定された追跡評価に従うことに同意する
- 単一の標的病変または別々の冠動脈にある 2 つの標的病変
- 自然冠状動脈における新規病変
- 標的病変の長さ ≤ 27 mm
- ターゲット血管の基準血管直径は 2.25 mm ～ 3.5 mm です。
除外基準:
- インプラント後 7 日以内の血小板数が 100,000 細胞/mm3 未満、または 700,000 細胞/mm3 を超える。白血球 (wbc) 数 <3,000 細胞/mm3;血清クレアチニン値 >2.5 mg/dl
- -インデックス手術から72時間以内の急性心筋梗塞（MI）（Q波心筋梗塞（QWMI）/非Q波心筋梗塞（NQMI）、またはクレアチニンキナーゼ心筋バンドアイソザイム（CK-MB）の上昇＞臨床検査値の上限値を超える）普通）
- 手順前9か月以内の対象血管の以前のPCI
- インデックス手順後 30 日以内の任意の船舶の計画 PCI、および/またはインデックス手順後 12 か月以内の対象船舶の計画 PCI
- 過去6か月以内の脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）の病歴
- 主要評価項目を完了していない、または研究の評価項目を妨げる治験薬/デバイス研究に参加している
- 必要とされる治験抗血小板レジメンを遵守できない
- ステントを留置してから少なくとも 9 か月が経過しており、標的病変が以前のステントから少なくとも 15 mm 離れている場合を除く、標的血管内の以前のステント
- ターゲット血管に直径 40% を超える狭窄のある他の病変がある
- 保護されていない左主冠動脈疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：薬剤溶出ステント
このプロトコルでは、2 つの別々の標的血管内の最大 2 つの病変を治療できます。
病変は少なくとも 1 つの 2.25 mm ステントで治療できる必要があり、2 番目の病変は 2.25 ～ 3.5 mm の任意のステントで治療できます。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標的病変不全(TLF)
時間枠：9ヶ月
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処置後9か月の標的病変不全（TLF）は、心臓死、標的血管に起因する心臓発作（標的血管心筋梗塞）、および虚血による標的病変血行再建術（TLR）の複合尺度として定義されます。
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9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MACE (重大な心臓有害事象)
時間枠：ベースラインと9か月
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死亡、心筋梗塞（Q波および非Q波）、緊急冠動脈バイパス、または経皮外科的方法による臨床主導の反復標的病変血行再建術。
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ベースラインと9か月
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後期ルーメン損失
時間枠：ベースラインと9か月
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処置直後の最小管腔径（MLD）と9か月後のフォローアップ血管造影のMLDの差として定義されます。
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ベースラインと9か月
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バイナリー血管造影再狭窄
時間枠：ベースラインと9か月
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=> 9 か月後のフォローアップ血管造影でのステント直径の 50% 狭窄として定義されます。
ステント内測定が利用できない場合は、病変内直径が使用されました。
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ベースラインと9か月
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最小管腔直径
時間枠：9ヶ月
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病変内、ステント内、またはセグメント内の評価領域内の最も狭い点の 2 つの直交するビュー (可能な場合) の平均。
最小管腔直径は、血管造影中に研究者によって視覚的に推定されます。これは、血管造影コア研究所による定量的冠動脈造影中に測定されます。
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9ヶ月
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狭窄直径パーセント
時間枠：ベースラインと9か月
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定量的冠動脈造影法(QCA)による直交像(可能な場合)からの平均値を使用して、100 x (基準血管直径(RVD) - 最小管腔直径(MLD))/RVDとして計算された値。
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ベースラインと9か月
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臨床エンドポイント
時間枠：5年
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成功（デバイス、病変、処置）、重大な心臓有害事象（MACE）、標的血管不全（TVF）、およびステント血栓症
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Shigeru Saito, MD、Sohana Kamakura General Hosptial
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年6月1日
一次修了 (実際)
2011年10月1日
研究の完了 (実際)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年6月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年6月24日
最初の投稿 (見積もり)
2010年6月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月3日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。