Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

RESOLUTE Japan SVS : L'évaluation clinique du MDT-4107 DES dans le traitement des lésions de novo dans les artères coronaires natives de petit diamètre (RJ-SVS)

3 février 2017 mis à jour par: Medtronic Vascular

RESOLUTE JAPAN SVS : Évaluation clinique du stent coronaire à élution médicamenteuse MDT-4107 dans le traitement des lésions de novo dans les artères coronaires natives de petit diamètre

L'objectif de l'étude est de vérifier l'innocuité et l'efficacité du stent coronaire à élution de médicament MDT-4107 dans le traitement des lésions de novo dans les artères coronaires natives avec un diamètre de vaisseau de référence (RVD) qui permet l'utilisation de stents de 2,25 mm de diamètre. .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de l'étude est de vérifier l'innocuité et l'efficacité du stent coronaire à élution médicamenteuse MDT-4107 dans le traitement des lésions de novo dans les artères coronaires natives avec un diamètre de vaisseau de référence (RVD) qui permet l'utilisation de stents de 2,25 mm de diamètre. .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

65

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Kanagawa, Japon, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Candidat acceptable pour l'intervention coronarienne percutanée (ICP), la pose d'un stent et le pontage aortocoronarien d'urgence
  • Preuve clinique de cardiopathie ischémique, angor stable ou instable, ischémie silencieuse et/ou étude fonctionnelle positive
  • Consentement éclairé
  • Le patient accepte de se conformer aux évaluations de suivi spécifiées sur le même site d'investigation
  • Lésion cible unique ou lésions à deux cibles situées dans des artères coronaires distinctes
  • Lésion(s) de novo dans l'(les) artère(s) coronarienne(s) native(s)
  • Lésion(s) cible(s) ≤ 27 mm de longueur
  • Le ou les vaisseaux cibles ont un diamètre de vaisseau de référence de 2,25 mm à 3,5 mm

Critère d'exclusion:

  • Dans les 7 jours suivant l'implantation, numération plaquettaire <100 000 cellules/mm³ ou >700 000 cellules/mm³ ; Nombre de globules blancs (wbc) <3 000 cellules/mm³ ; taux de créatinine sérique> 2,5 mg / dl
  • Infarctus aigu du myocarde (IM) dans les 72 heures suivant la procédure d'index (infarctus du myocarde à onde Q (QWMI)/infarctus du myocarde sans onde Q (NQMI) ou toute élévation de l'isoenzyme de la bande myocardique de la créatinine kinase (CK-MB)> limite supérieure du laboratoire de normal)
  • PCI précédent du ou des navires cibles dans les 9 mois précédant la procédure
  • PCI planifié de tout navire dans les 30 jours suivant la procédure d'indexation et/ou PCI planifié du ou des navires cibles dans les 12 mois suivant la procédure d'indexation
  • Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire (AIT) au cours des 6 mois précédents
  • Participer à une étude expérimentale sur un médicament/dispositif qui n'a pas atteint le critère d'évaluation principal ou interfère avec les critères d'évaluation de l'étude
  • Incapacité à se conformer au traitement antiplaquettaire d'essai requis
  • Endoprothèse précédente dans le vaisseau cible, sauf si cela fait au moins 9 mois depuis la pose de l'endoprothèse et que la ou les lésions cibles sont à au moins 15 mm de l'endoprothèse précédente
  • Le ou les vaisseaux cibles ont/ont d'autres lésions avec une sténose > 40 % de diamètre
  • Maladie coronarienne principale gauche non protégée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stent à élution médicamenteuse
Jusqu'à deux lésions dans deux vaisseaux cibles distincts peuvent être traitées dans le cadre de ce protocole. Les lésions doivent pouvoir être traitées avec au moins un stent de 2,25 mm, une deuxième lésion pouvant être traitée avec n'importe quel stent de 2,25 à 3,5 mm.
Dispositif: MDT-4107 Stent coronaire à élution de zotarolimus
Autres noms:
  • Endeavour Resolute, stent à élution médicamenteuse au zotarolimus, Medtronic

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échec de la lésion cible (TLF)
Délai: 9 mois
Échec de la lésion cible (TLF) à 9 mois après l'intervention, défini comme une mesure composite de la mort cardiaque, de la crise cardiaque attribuée au vaisseau cible (infarctus du myocarde du vaisseau cible) et de la revascularisation de la lésion cible (TLR) induite par l'ischémie
9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MACE (événement cardiaque indésirable majeur)
Délai: Baseline et 9 mois
Décès, infarctus du myocarde (onde Q et sans onde Q), pontage coronarien émergent ou revascularisation cliniquement répétée de la lésion cible par des méthodes chirurgicales percutanées.
Baseline et 9 mois
Perte de lumière tardive
Délai: Base de référence et 9 mois
Défini comme la différence entre le diamètre minimal de la lumière (MLD) post-intervention et le MLD de l'angiographie de suivi à 9 mois.
Base de référence et 9 mois
Resténose angiographique binaire
Délai: Baseline et 9 mois
Défini comme => 50 % de sténose du diamètre de l'endoprothèse lors de l'angiographie de suivi à 9 mois. Si une mesure intra-stent n'est pas disponible, le diamètre intra-lésionnel a été utilisé.
Baseline et 9 mois
Diamètre luminal minimal
Délai: 9 mois
La moyenne de deux vues orthogonales (si possible) du point le plus étroit dans la zone d'évaluation - dans la lésion, dans le stent ou dans le segment. le diamètre luminal minimal est estimé visuellement pendant l'angiographie par l'investigateur ; elle est mesurée au cours de la coronarographie quantitative par le laboratoire d'angiographie de base.
9 mois
Pourcentage de sténose du diamètre
Délai: Baseline et 9 mois
La valeur calculée comme 100 x (diamètre du vaisseau de référence (RVD) - diamètre luminal minimal (MLD))/RVD en utilisant les valeurs moyennes des vues orthogonales (si possible) par angiographie coronarienne quantitative (QCA).
Baseline et 9 mois
Paramètres cliniques
Délai: 5 années
Succès (dispositif, lésion, procédure), événements cardiaques indésirables majeurs (MACE), défaillance du vaisseau cible (TVF) et thrombose de stent
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medtronic Vascular

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shigeru Saito, MD, Sohana Kamakura General Hosptial

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juin 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2010

Première publication (Estimation)

25 juin 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MDT2-07-05

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner